Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i toksyczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), po której następuje immunoterapia PCX12 we wstrzyknięciu doguzowym, w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haoming (Carl) Qiu

Prospektywne badanie fazy 1 ze standardowym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i toksyczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), po której następuje immunoterapia PCX12 podawana w postaci wstrzyknięcia doguzowego, w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC)

Celem tego badania jest określenie, czy nowe leczenie łączące radioterapię z PCX12 jest bezpieczne i tolerowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, otwarta etykieta, rosnące dawkowanie PCX12 zgodnie ze standardową praktyką opieki nad pacjentami, u których zdiagnozowano gruczolakoraka głowy trzustki. Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii, a następnie rozpoczynają terapię PCX12, zaczynając od dawki 200 ng/kg PCX12, zwiększając ją do potencjalnej maksymalnej dawki 800 ng/kg PCX12, z uwzględnieniem odpowiednich wytycznych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki
  • Początkowo sklasyfikowany jako lokalnie zaawansowany według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczący kontaktu guza litego z aortą, tętnicą krezkową górną (SMA) lub osią trzewną > 180 stopni i/lub niemożliwą do rekonstrukcji żyłę krezkową górną/żyłę wrotną (SMV/PV) z powodu zajęcie lub niedrożność wrota, kontakt guza z najbardziej proksymalną gałęzią jelita czczego drenującą do SMV
  • Ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu bez progresji lub przerzutów nieregionalnych
  • Guz jest widoczny radiologicznie w tomografii komputerowej po chemioterapii
  • Guz jest anatomicznie podatny na SBRT, np. nie atakuje bezpośrednio żołądka ani jelit
  • Guz nadaje się do wstrzyknięcia do guza pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat; W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym, jeśli w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu stosują odpowiednią antykoncepcję. W badaniu mogą brać udział mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub jeśli w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu stosowano odpowiednią antykoncepcję; Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako skutkującą współczynnikiem niepowodzeń mniejszym niż 1% rocznie
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie przed przystąpieniem do badania
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby lub choroba z przerzutami po leczeniu systemowym pierwszego rzutu
  • Wcześniejsza radioterapia lub resekcja chirurgiczna jakiegokolwiek nowotworu trzustki
  • Nietolerancja SBRT, USG endoskopowego lub procedury wstrzyknięcia IL-12
  • Brak radiologicznie widocznej choroby po chemioterapii pierwszego rzutu
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż 12 tygodni
  • Historia przebytego nowotworu złośliwego
  • Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Niemożność spełnienia innych wymaganych procedur protokołu, w tym wymaganych biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCX-12
PCX-12 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który jest jednorazowo wstrzykiwany w nowotwór trzustki w celu pobudzenia układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem.
Lek: PCX-12
leczenie łączące radioterapię z PCX12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem bezpiecznego komponentu ołowiowego jest zgłaszanie ostrej, możliwej do przypisania toksyczności żołądkowo-jelitowej
3 lata
Maksymalna tolerowana dawka [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 lata
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako mniejsza lub równa 30% częstości zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w obrębie danej dawki
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
W tym badaniu oceniana będzie odpowiedź radiologiczna po SBRT i PCX12 z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1
2 miesiące
Zmiana biomarkerów odporności wrodzonej i nabytej
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Do oceny wewnątrznowotworowych komórek odpornościowych przed i po leczeniu zostanie zastosowana kombinacja cytometrii przepływowej/masowej. W szczególności zbadane zostaną komórki nabytego układu odpornościowego, mianowicie komórki B i T (zarówno CD4+, jak i CD8+), wraz z komórkami wrodzonymi, w tym monocytami, makrofagami, neutrofilami i komórkami NK, a procent całkowitej liczby komórek CD45+ wraz z bezwzględną liczbą komórek zostaną zestawione. Dodatkowo w panelu analizy uwzględnione zostaną markery aktywacji (IFNg, TNF itp.) wraz z supresją (PD1, PD-L1, LAG3 itp.).
wartość podstawowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haoming (Carl) Qiu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haoming Qiu, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URGIP24061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami