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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit anschließender PCX12-Immuntherapie durch intratumorale Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (LAPC)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Haoming (Carl) Qiu

Eine prospektive Standarddosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), gefolgt von einer PCX12-Immuntherapie durch intratumorale Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (LAPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Behandlung, die Strahlentherapie mit PCX12 kombiniert, sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, offene, steigende Dosierung von PCX12 mit Standardbehandlungspraxis für Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Pankreaskopfes diagnostiziert wurde. Probanden unterziehen sich einer Standard-Strahlentherapie und beginnen dann mit der PCX12-Therapie beginnend bei 200 ng/kg PCX12, die auf eine potenzielle Höchstdosis von 800 ng/kg PCX12 mit angrenzenden Verträglichkeits- und Sicherheitsrichtlinien ansteigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit pathologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Ursprünglich als lokal fortgeschritten eingestuft, basierend auf den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mit Kontakt eines soliden Tumors mit der Aorta, der Arteria mesenterica superior (SMA) oder der Zöliakieachse >180 Grad und/oder einer nicht rekonstruierbaren Vena mesenterica superior/Pfortader (SMV/PV) aufgrund von Pfortaderbeteiligung oder -verschluss, Tumorkontakt mit dem proximalsten Drainagezweig des Jejunums in das SMV
  • Sie haben die Erstlinien-Chemotherapie ohne Progression oder nicht-regionale Metastasen abgeschlossen
  • Der Tumor ist im CT-Scan nach der Chemotherapie radiologisch erkennbar
  • Der Tumor ist anatomisch für eine SBRT geeignet, z.B. dringt nicht direkt in den Magen oder Darm ein
  • Der Tumor kann unter endoskopischer Ultraschallkontrolle in den Tumor injiziert werden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum nachweisen
  • Männliche oder weibliche Probanden, mindestens 18 Jahre alt; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn während und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode angewendet wird; Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie sich mindestens 6 Monate vor der Randomisierung einer Vasektomie unterzogen haben oder wenn während und mindestens drei Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird; Von einer adäquaten Empfängnisverhütung spricht man, wenn die Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
  • Der Patient muss vor Studienbeginn in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen und bereitwillig zu unterzeichnen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit oder Metastasierung nach systemischer Erstlinientherapie
  • Vorherige Bestrahlung oder chirurgische Resektion einer bösartigen Pankreaserkrankung
  • Unfähigkeit, SBRT, endoskopischen Ultraschall oder IL-12-Injektionsverfahren zu tolerieren
  • Keine radiologisch erkennbare Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie
  • Schwere, aktive Komorbidität, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als 12 Wochen verkürzt
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  • Patientin, die schwanger ist und/oder stillt
  • Unfähigkeit, andere erforderliche Protokollverfahren einzuhalten, einschließlich erforderlicher Biopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCX-12
PCX-12 ist ein experimentelles Immuntherapeutikum, das einmalig in den Bauchspeicheldrüsenkrebs injiziert wird, um das Immunsystem des Patienten zur Bekämpfung des Krebses zu stimulieren.
Arzneimittel: PCX-12
Behandlung, die Strahlentherapie mit PCX12 kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ziel der Sicherheitshinweise in der Komponente ist die Meldung akuter, auf den Magen-Darm-Trakt zurückzuführender Toxizität
3 Jahre
Maximal tolerierbare Dosis [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre
Die maximal tolerierbare Dosis wird durch eine Ereignisrate der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von weniger als oder gleich 30 % innerhalb einer bestimmten Dosis definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
In dieser Studie wird die radiologische Reaktion nach SBRT und PCX12 anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet
2 Monate
Veränderung der Biomarker der angeborenen und adaptiven Immunität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Zur Beurteilung intratumoraler Immunzellen vor und nach der Behandlung wird eine Kombination aus Durchfluss-/Massenzytometrie eingesetzt. Insbesondere werden Zellen des adaptiven Immunsystems, nämlich B- und T-Zellen (sowohl CD4+ als auch CD8+), sowie angeborene Zellen, einschließlich Monozyten, Makrophagen, Neutrophilen und natürlichen Killerzellen, sowie der Prozentsatz der gesamten CD45+-Zellen sowie die absolute Zellzahl untersucht werden tabellarisch aufgeführt. Darüber hinaus werden Aktivierungsmarker (IFNg, TNF usw.) sowie Suppressionsmarker (PD1, PD-L1, LAG3 usw.) in das Analysepanel einbezogen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haoming (Carl) Qiu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haoming Qiu, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URGIP24061

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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