DAISY Uterin Drain
DAISY Uterin Drain: Hodnocení přístroje se standardním sáním ze stěny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 757.446.0529
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Przybylska
- Telefonní číslo: 757-446-5121
- E-mail: przybya@evms.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice se skládají z žen podstupujících plánovanou CD z důvodů nesouvisejících s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Známá intrauterinní nebo cervikální patologie, která by narušovala umístění a/nebo použití zařízení
- Probíhající intrauterinní těhotenství
- Neléčená ruptura dělohy
- Nevyřešená inverze dělohy
- Současná rakovina děložního čípku
- Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Zachované produkty početí
- Arteriální krvácení vyžadující chirurgickou nebo angiografickou embolizaci
- Indikace k hysterektomii
- Nedostatek souhlasu se studiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Deset žen, ve kterých je umístěn Daisy Drain.
|
Zavedení děložní drenáže DAISY a připojení ke stěnové aspiraci u žen po císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Časové okno: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP2400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .