Drenaż macicy DAISY
Drenaż macicy DAISY: ocena urządzenia przy standardowym odsysaniu ze ściany
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Ayers, MPH
- Numer telefonu: 757.446.0529
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Przybylska
- Numer telefonu: 757-446-5121
- E-mail: przybya@evms.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są kobiety, które z powodów niezwiązanych z tym badaniem poddawane są planowanej CD.
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia wewnątrzmaciczna lub szyjki macicy, która może zakłócać umiejscowienie i/lub użytkowanie urządzenia
- Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna
- Nieleczone pęknięcie macicy
- Nierozwiązane odwrócenie macicy
- Aktualny rak szyjki macicy
- Aktualna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy lub macicy
- Zachowane produkty poczęcia
- Krwawienie tętnicze wymagające embolizacji chirurgicznej lub angiograficznej
- Wskazania do histerektomii
- Brak zgody na naukę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Dziesięć kobiet, u których umieszczony jest dren Daisy.
|
Wprowadzenie drenażu macicy DAISY i podłączenie do ssania ściennego u kobiet, które przeszły cesarskie cięcie,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Ramy czasowe: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Zaburzenia połogowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .