DAISY Uterusdrainage
DAISY Uterusdrainage: Gerätebewertung mit Standard-Wandabsaugung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 757.446.0529
- E-Mail: ayerskl@evms.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Przybylska
- Telefonnummer: 757-446-5121
- E-Mail: przybya@evms.edu
Studienorte
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen, die sich aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, einer geplanten Zöliakie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte intrauterine oder zervikale Pathologie, die die Platzierung und/oder Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
- Anhaltende intrauterine Schwangerschaft
- Unbehandelte Gebärmutterruptur
- Ungelöste Uterusinversion
- Aktueller Gebärmutterhalskrebs
- Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Erhaltene Produkte der Empfängnis
- Arterielle Blutung, die eine chirurgische oder angiographische Embolisation erfordert
- Indikation zur Hysterektomie
- Fehlende Studieneinwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Zehn Frauen, bei denen der Daisy Drain eingesetzt wird.
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Einführung des DAISY-Uterus-Drainagesystems und Anschluss an die Wandabsaugung bei Frauen, die einen Kaiserschnitt durchgeführt haben,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Device Evaluation
Zeitfenster: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
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Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Puerperale Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebärmutterblutung
- Postpartale Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CP2400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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