Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik lokální anestezie u klavikulárních operací

17. září 2024 aktualizováno: Zagazig University

Ultrazvukem naváděný selektivní blok supraklavikulárního nervu s blokem horního trupu nebo blokem klavipektorální fasciální roviny pro klavikulární chirurgii

Chirurgická fixace akutních zlomenin klíční kosti je mezi ortopedy stále více preferována, aby se zlepšilo hojení a snížilo se riziko malunionie. Regionální anestezie u zlomenin klíční kosti umožňuje rychlé zotavení, prodlouženou pooperační analgezii a menší spotřebu opioidů, a tak zkracuje dobu hospitalizace. Neexistuje konsenzus ohledně nejlepší regionální anestetické techniky pro chirurgickou fixaci akutních zlomenin klíční kosti. Selektivní blokáda supraklavikulárního nervu kombinovaná s blokádou horní části trupu nebo blokády klavipektorální fasciální roviny je slibnou regionální anestetickou technikou pro operace klíční kosti středního hřídele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda existuje rozdíl v kvalitě chirurgické anestezie mezi selektivní blokádou supraklavikulárního nervu kombinovanou buď s blokádou horního trupu nebo blokádou klavipektorální fasciální roviny u zlomenin klíční kosti. Cílem je dosáhnout vysoce kvalitní chirurgické anestezie a pooperační analgezie při operacích zlomenin střední klíční kosti s optimální hemodynamickou stabilitou a vysokou spokojeností pacienta a chirurga.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav: ASA I & II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Typ operace: chirurgická reparace poranění klíční kosti středního hřídele.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá přecitlivělost na lidokain nebo bupivakain.
  • Pacienti s respirační insuficiencí.
  • Poruchy koagulace nebo užívání léků ovlivňují chirurgickou hemostázu.
  • Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem
  • Pacient nespolupracující nebo se změněným duševním stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Špičková kmenová skupina
Pacient podstoupí selektivní blokádu supraklavikulárního nervu, poté podstoupí blok horního kmene „pátý a šestý cervikální nervový kořen“ brachiálního plexu na straně postižené klíční kosti.
Postup: Špičkový blok kufru
Pacient dostane selektivní blok supraklavikulárního nervu, poté podstoupí blokádu horního kmene „pátého a šestého krčního nervu“ brachiálního plexu. Operátor naskenuje supraklavikulární nerv na laterální hranici sternomastoidálního svalu. Směs lokálních anestetik "3 cc" bude injikována v 0,5 cc alikvotech po negativní aspiraci k obklíčení supraklavikulárního nervu. Poté se přesune ultrazvuková sonda, aby se skenoval horní kmen „pátý a šestý cervikální nerv“ v rýze scalene.15 cc směsi lokálních anestetik bude injikováno v 0,5 cc alikvotech tak, aby obklopily pátý a šestý cervikální nervový kořen.
Aktivní komparátor: Skupina klavipektorální fasciální roviny
Pacient podstoupí selektivní blokádu supraklavikulárního nervu, poté podstoupí blokádu klavipektorální fasciální roviny na laterálních a mediálních koncích postižené klíční kosti.
Postup: Blok klavipektorální fasciální roviny
Pacient dostane selektivní blok supraklavikulárního nervu, poté podstoupí blokádu klavipektorální fasciální roviny. Operátor naskenuje supraklavikulární nerv na laterální hranici sternomastoidálního svalu. Směs lokálních anestetik "3 cc" bude injikována v 0,5 cc alikvotech po negativní aspiraci k obklíčení supraklavikulárního nervu. Ultrazvuková sonda bude skenovat jak mediální, tak laterální konec klíční kosti. Poté bude po negativní aspiraci mezi periostem klíční kosti a klavipektorální fascií injikována směs lokálních anestetik "15 cc" v 0,5 cc alikvotech. Stejná technika bude provedena na laterálních i mediálních koncích postižené klíční kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního požadavku na záchrannou analgetiku pacientem po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Pacient bude požádán, aby kvantifikoval pooperační bolest pomocí vizuálního analogového skóre bolesti jako následující 0: žádná bolest a 10: maximální představitelná bolest. Nalbuphin 4 mg bude podán intravenózně jako záchranná analgezie, pokud je vizuální analogové skóre bolesti ≥4. Bude zaznamenán čas první žádosti o záchrannou analgetiku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku.
Časové okno: 20 minut
Na postižené klíční kosti se bude testovat od konce blokovací procedury až do ztráty pocitu píchnutí špendlíkem.
20 minut
Postižení ipsilaterální exkurze bránice.
Časové okno: 1 hodina
Ipsilaterální exkurze bránice bude hodnocena ultrazvukem v M-módu.
1 hodina
Numerická stupnice hodnocení bolesti během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin.
Na stupnici 0-10 bude pacient požádán, aby kvantifikoval pooperační bolest jako následující 0: žádná bolest a 10: maximální představitelná bolest.
24 hodin.
Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin.
Celková dávka intravenózního nalbufinu v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin.
Spokojenost pacienta i chirurga.
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacienta a chirurga bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice.
24 hodin
Jakékoli hlášené komplikace.
Časové okno: 24 hodin.
Možné nežádoucí účinky budou sledovány během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clavicular anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení