Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik znieczulenia miejscowego w operacjach obojczyka

17 września 2024 zaktualizowane przez: Zagazig University

Selektywna blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG z blokadą pnia górnego lub blokiem płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej do chirurgii obojczyka

Chirurdzy ortopedzi coraz częściej preferują chirurgiczne zespolenie ostrych złamań obojczyka, aby poprawić gojenie i zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego zrostu. Znieczulenie miejscowe w przypadku złamań obojczyka pozwala na szybki powrót do zdrowia, przedłużenie analgezji pooperacyjnej i mniejsze zużycie opioidów, a co za tym idzie, skraca czas pobytu w szpitalu. Nie ma zgody co do najlepszej techniki znieczulenia regionalnego w przypadku chirurgicznego zespolenia ostrych złamań obojczyka. Selektywna blokada nerwu nadobojczykowego w połączeniu z blokadą tułowia górnego lub płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej jest obiecującą techniką znieczulenia regionalnego w operacjach obojczyka środkowej części trzonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona, czy istnieje różnica w jakości znieczulenia chirurgicznego pomiędzy selektywną blokadą nerwu nadobojczykowego połączoną z blokadą tułowia górnego lub blokadą płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej w przypadku złamań obojczyka. Naszym celem jest uzyskanie wysokiej jakości znieczulenia chirurgicznego i analgezji pooperacyjnej w przypadku operacji złamania środkowego obojczyka, przy optymalnej stabilności hemodynamicznej i wysokim zadowoleniu pacjenta i chirurga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat.
  • Płeć: obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny: ASA I i II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Rodzaj operacji: chirurgiczna naprawa urazów środkowego obojczyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę lub bupiwakainę.
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków wpływają na hemostazę chirurgiczną.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi
  • Pacjent niechętny do współpracy lub ze zmienionym stanem psychicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doskonała grupa pnia
Pacjent zostanie poddany selektywnej blokadzie nerwu nadobojczykowego, a następnie blokowi tułowia górnego „Korzenie nerwu szyjnego piątego i szóstego” splotu ramiennego po stronie zajętego obojczyka.
Procedura: Doskonały blok bagażnika
Pacjent zostanie poddany selektywnej blokadzie nerwu nadobojczykowego, następnie zostanie poddany blokadzie pnia górnego „nerwu szyjnego piątego i szóstego” splotu ramiennego. Operator przeskanuje nerw nadobojczykowy na bocznym brzegu mięśnia mostkowo-sutkowego. Mieszaninę miejscowego środka znieczulającego „3 cm3” zostanie wstrzyknięta w porcjach po 0,5 ml po aspiracji ujemnej w celu otoczenia nerwu nadobojczykowego. Następnie zostanie przesunięta sonda ultradźwiękowa, aby przeskanować pień górny „piąty i szósty nerw szyjny” w rowku pochyłym.15 cm3 mieszaniny środków znieczulających miejscowo zostanie wstrzykniętych w porcjach po 0,5 cm3 w celu otoczenia piątego i szóstego korzenia nerwu szyjnego.
Aktywny komparator: Grupa płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej
Pacjent zostanie poddany selektywnej blokadzie nerwu nadobojczykowego, a następnie blokadzie płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej na bocznych i przyśrodkowych końcach zajętego obojczyka.
Procedura: Blokada płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej
Pacjent zostanie poddany selektywnej blokadzie nerwu nadobojczykowego, następnie zostanie poddany blokadzie płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej. Operator przeskanuje nerw nadobojczykowy na bocznym brzegu mięśnia mostkowo-sutkowego. Mieszaninę miejscowego środka znieczulającego „3 cm3” zostanie wstrzyknięta w porcjach po 0,5 ml po aspiracji ujemnej w celu otoczenia nerwu nadobojczykowego. Sonda ultradźwiękowa skanuje zarówno przyśrodkowy, jak i boczny koniec obojczyka. Następnie zostanie wstrzyknięta mieszanina środków znieczulających miejscowo „15 ml” w porcjach po 0,5 cm3, po aspiracji ujemnej, pomiędzy okostną obojczyka a powięzią obojczykowo-piersiową. Ta sama technika zostanie przeprowadzona na bocznym i środkowym końcu dotkniętego obojczyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego żądania doraźnego leku przeciwbólowego przez pacjenta po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą wzrokowo-analogowej skali bólu, gdzie 0: brak bólu i 10: maksymalny wyobrażalny ból. Nalbufina w dawce 4 mg zostanie podana dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy, jeśli wzrokowo-analogowy wynik bólu wynosi ≥4. Rejestrowana jest godzina pierwszego wezwania doraźnego podania leku przeciwbólowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 20 minut
Od zakończenia procedury blokującej do utraty czucia ukłucia szpilką będzie badany nad dotkniętym obojczykiem.
20 minut
Ipsilateralne uczucie przepony.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wychylenie przepony po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii w trybie M.
1 godzina
Numeryczna Skala Oceny Bólu w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny.
W skali od 0 do 10 pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego jako 0: brak bólu i 10: maksymalny możliwy do wyobrażenia ból.
24 godziny.
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny.
Całkowita dawka dożylnej nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny.
Zadowolenie pacjenta i chirurga.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjenta i chirurga będzie oceniane za pomocą 7-punktowej werbalnej skali ocen typu Likert.
24 godziny
Wszelkie zgłoszone powikłania.
Ramy czasowe: 24 godziny.
Możliwe działania niepożądane zostaną sprawdzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clavicular anesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami