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Confronto delle tecniche anestetiche locali per gli interventi clavicolari

17 settembre 2024 aggiornato da: Zagazig University

Blocco selettivo del nervo sopraclaveare guidato da ultrasuoni con blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale per la chirurgia clavicolare

La fissazione chirurgica per le fratture clavicolari acute è sempre più preferita tra i chirurghi ortopedici per migliorare la guarigione e ridurre il rischio di malunione. L'anestesia regionale per le fratture clavicolari consente un rapido recupero, un'analgesia postoperatoria prolungata e un minore consumo di oppioidi, riducendo così la degenza ospedaliera. Non esiste consenso riguardo alla migliore tecnica di anestesia regionale per la fissazione chirurgica delle fratture clavicolari acute. Il blocco selettivo del nervo sopraclavicolare combinato con il blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale è una tecnica anestetica regionale promettente per gli interventi clavicolari della diafisi mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se esiste una differenza nella qualità dell'anestesia chirurgica tra il blocco selettivo del nervo sopraclaveare combinato con il blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale per le fratture clavicolari. Obiettivo: ottenere un'anestesia chirurgica e un'analgesia postoperatoria di alta qualità per interventi chirurgici di frattura della clavicola media con stabilità emodinamica ottimale ed elevata soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico: ASA I e II.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Tipo di intervento: riparazione chirurgica delle lesioni clavicolari dell'albero medio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Ipersensibilità nota alla lidocaina o alla bupivacaina.
  • Pazienti con insufficienza respiratoria.
  • Disturbi della coagulazione o l'assunzione di farmaci influenzano l'emostasi chirurgica.
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti
  • Paziente non collaborativo o con stato mentale alterato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo tronco superiore
Il paziente verrà sottoposto a blocco selettivo del nervo sopraclaveare, quindi verrà sottoposto a blocco del tronco superiore "La quinta e la sesta radice del nervo cervicale" del plesso brachiale sul lato della clavicola interessata.
Procedura: Blocco del tronco superiore
Il paziente riceverà il blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi verrà sottoposto al blocco del tronco superiore "il quinto e il sesto nervo cervicale" del plesso brachiale. L'operatore scansionerà il nervo sopraclavicolare sul bordo laterale del muscolo sternomastoideo. La miscela di anestetici locali "3 cc" verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc dopo aspirazione negativa per circondare il nervo sopraclavicolare. Quindi la sonda ecografica verrà spostata per scansionare il tronco superiore "il quinto e il sesto nervo cervicale" nel solco scaleno.15 cc di miscela di anestetici locali verranno iniettati in aliquote di 0,5 cc per circondare le radici del quinto e sesto nervo cervicale.
Comparatore attivo: Gruppo del piano fasciale clavipettorale
Il paziente sarà sottoposto a blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi sarà sottoposto a blocco del piano fasciale clavipettorale sulle estremità laterale e mediale della clavicola interessata.
Procedura: Blocco del piano fasciale clavipettorale
Il paziente riceverà un blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi sarà sottoposto a un blocco del piano fasciale clavipettorale. L'operatore scansionerà il nervo sopraclavicolare sul bordo laterale del muscolo sternomastoideo. La miscela di anestetici locali "3 cc" verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc dopo aspirazione negativa per circondare il nervo sopraclavicolare. La sonda ecografica scansionerà entrambe le estremità mediale e laterale della clavicola. Quindi la miscela di anestetici locali "15 cc" verrà iniettata in aliquote di 0,5 cc dopo aspirazione negativa tra il periostio della clavicola e la fascia clavipettorale. La stessa tecnica verrà condotta su entrambe le estremità laterale e mediale della clavicola interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della prima richiesta di analgesico di soccorso da parte del paziente nel postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Al paziente verrà chiesto di quantificare il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo come il seguente 0: nessun dolore e 10: massimo dolore immaginabile. Nalbufina 4 mg verrà somministrata per via endovenosa come analgesia di salvataggio se il punteggio del dolore analogico visivo ≥ 4. Verrà registrato l'orario della prima richiesta di analgesico di soccorso.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 20 minuti
Dalla fine della procedura di blocco fino alla perdita della sensibilità della puntura di spillo verrà testata la clavicola interessata.
20 minuti
Affetto da escursione diaframmatica ipsilaterale.
Lasso di tempo: 1 ora
L'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà valutata mediante ecografia M-mode.
1 ora
La scala numerica di valutazione del dolore nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
Su una scala da 0 a 10, al paziente verrà chiesto di quantificare il dolore postoperatorio come segue: 0: nessun dolore e 10: massimo dolore immaginabile.
24 ore.
Il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
La dose totale di nalbufina per via endovenosa nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore.
Soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente e del chirurgo sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti.
24 ore
Eventuali complicazioni segnalate.
Lasso di tempo: 24 ore.
I possibili effetti collaterali verranno seguiti nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clavicular anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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