Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvelsesteknikker til clavikulære operationer

17. september 2024 opdateret af: Zagazig University

Ultralydsstyret selektiv supraclavikulær nerveblok med enten Superior trunk eller Clavipectoral Fascial Plane Block til Clavicular Surgery

Kirurgisk fiksering af akutte clavikulære frakturer foretrækkes i stigende grad blandt ortopædkirurger for at forbedre helingen og mindske risikoen for malunion. Regionalbedøvelse for clavikulære frakturer muliggør hurtig bedring, forlænget postoperativ analgesi og mindre opioidforbrug, og reducerer dermed hospitalsopholdet. Der er ingen konsensus om den bedste regionalbedøvelsesteknik til kirurgisk fiksering ved akutte clavikulære frakturer. Selektiv supraklavikulær nerveblok kombineret med enten superior trunk eller clavipectoral fascieplanblok er en lovende regionalbedøvelsesteknik til clavikulære operationer i midtskaftet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om der er forskel i kvaliteten af ​​kirurgisk anæstesi mellem selektiv supraclavikulær nerveblok kombineret med enten superior trunk eller clavipectoral fascieplanblok for clavikulære frakturer. Sigter på at opnå højkvalitets kirurgisk anæstesi og postoperativ analgesi til operationer med mellemklavikulær fraktur med optimal hæmodynamisk stabilitet og høj patient- og kirurgtilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Køn: begge køn.
  • The American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: ASA I & II.
  • Body mass index (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Operationstype: kirurgisk reparation af mellemskaftets klavikulære skader.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kendt overfølsomhed over for lidocain eller bupivacain.
  • Patienter med respiratorisk insufficiens.
  • Koagulationsforstyrrelser eller at tage medicin påvirker kirurgisk hæmostase.
  • Patienter med allerede eksisterende neurologiske mangler
  • Usamarbejdsvillig patient eller med ændret mental status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overlegen bagagerumsgruppe
Patienten vil gennemgå en selektiv supraclavikulær nerveblokering og derefter gennemgå en blokering af den overordnede trunk "De femte og sjette cervikale nerverødder" af plexus brachialis på siden af ​​det berørte kraveben.
Procedure: Overlegen bagagerumsblok
Patienten vil modtage selektiv supraclavikulær nerveblokering og vil derefter gennemgå blokering af den øvre trunk "den femte og sjette cervikale nerve" i plexus brachialis. Operatøren vil scanne den supraclavikulære nerve på den laterale kant af sternomastoidmuskelen. Lokalbedøvelsesblanding "3 cc" vil blive injiceret i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration for at omslutte den supraclavikulære nerve. Derefter vil ultralydssonden blive flyttet for at scanne den øverste trunk "den femte og sjette cervikale nerve" i scalene-rillen.15 cc lokalbedøvelsesblanding vil blive injiceret i 0,5 cc alikvoter for at omkranse femte og sjette cervikale nerverødder.
Aktiv komparator: Clavipectoral fascial plangruppe
Patienten vil gennemgå en selektiv supraclavikulær nerveblokering, og derefter gennemgå clavipectoral fascieplanblok på de laterale og mediale ender af det berørte kraveben.
Procedure: Clavipectoral fascial plan blok
Patienten vil modtage en selektiv supraclavikulær nerveblok og derefter gennemgå clavipectoral fascieplanblok. Operatøren vil scanne den supraclavikulære nerve på den laterale kant af sternomastoidmuskelen. Lokalbedøvelsesblanding "3 cc" vil blive injiceret i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration for at omslutte den supraclavikulære nerve. Ultralydssonden scanner både de mediale og laterale ender af kravebenet. Derefter vil lokalbedøvelsesblandingen "15 cc" blive injiceret i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration mellem periosteum af kravebenet og clavipectoral fascia. Den samme teknik vil blive udført på både den laterale og mediale ende af det berørte kraveben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgetikum fra patienten postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
Patienten vil blive bedt om at kvantificere postoperativ smerte ved at bruge den visuelle analoge smertescore som følgende 0: ingen smerte og 10: maksimalt tænkelig smerte. Nalbufin 4 mg vil blive administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi, hvis den visuelle analoge smertescore er ≥4. Tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgetikum vil blive registreret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering.
Tidsramme: 20 minutter
Fra slutningen af ​​blokeringsproceduren til tab af nålestiksfølelse vil blive testet over det berørte kraveben.
20 minutter
Ipsilateral diaphragmatic excursion affektion.
Tidsramme: 1 time
Ipsilateral diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet ved M-mode ultralyd.
1 time
Den numeriske smertevurderingsskala i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer.
På en skala fra 0-10 vil patienten blive bedt om at kvantificere postoperativ smerte som følgende 0: ingen smerte og 10: maksimalt tænkelig smerte.
24 timer.
Det samlede opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer.
Den samlede dosis af intravenøs nalbufin i de første 24 timer postoperativt
24 timer.
Patient og kirurg tilfredshed.
Tidsramme: 24 timer
Patient- og kirurgens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala.
24 timer
Eventuelle rapporterede komplikationer.
Tidsramme: 24 timer.
De mulige bivirkninger vil blive fulgt i de første 24 timer efter operationen.
24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clavicular anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger