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Comparação de técnicas anestésicas locais para cirurgias claviculares

17 de setembro de 2024 atualizado por: Zagazig University

Bloqueio seletivo do nervo supraclavicular guiado por ultrassom com tronco superior ou bloqueio do plano fascial clavipeitoral para cirurgia clavicular

A fixação cirúrgica para fraturas agudas da clavícula é cada vez mais preferida entre os cirurgiões ortopédicos para melhorar a cicatrização e diminuir o risco de consolidação viciosa. A anestesia regional para fraturas de clavícula permite recuperação rápida, analgesia pós-operatória prolongada e menor consumo de opioides, diminuindo assim a internação hospitalar. Não há consenso quanto à melhor técnica anestésica regional para fixação cirúrgica das fraturas agudas da clavícula. O bloqueio seletivo do nervo supraclavicular combinado com o bloqueio do tronco superior ou do plano fascial clavipeitoral é uma técnica anestésica regional promissora para cirurgias da diáfise clavicular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se há uma diferença na qualidade da anestesia cirúrgica entre bloqueio seletivo do nervo supraclavicular combinado com tronco superior ou bloqueio do plano fascial clavipeitoral para fraturas claviculares. Com o objetivo de obter anestesia cirúrgica e analgesia pós-operatória de alta qualidade para cirurgias de fratura da clavícula média, com ótima estabilidade hemodinâmica e alta satisfação do paciente e do cirurgião.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-45 anos.
  • Sexo: ambos os sexos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): ASA I e II.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Tipo de operações: reparação cirúrgica das lesões da diáfise clavicular.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou bupivacaína.
  • Pacientes com insuficiência respiratória.
  • Distúrbios de coagulação ou uso de medicamentos afetam a hemostasia cirúrgica.
  • Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes
  • Paciente não cooperativo ou com estado mental alterado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tronco superior
O paciente será submetido ao bloqueio seletivo do nervo supraclavicular e, em seguida, será submetido ao bloqueio do tronco superior "As quinta e sexta raízes nervosas cervicais" do plexo braquial no lado da clavícula afetada.
Procedimento: Bloco de tronco superior
O paciente receberá bloqueio seletivo do nervo supraclavicular e, em seguida, será submetido ao bloqueio do tronco superior "quinto e sexto nervos cervicais" do plexo braquial. O operador fará a varredura do nervo supraclavicular na borda lateral do músculo esternomastóideo. A mistura de anestésicos locais “3 cc” será injetada em alíquotas de 0,5 cc após aspiração negativa para circundar o nervo supraclavicular. Em seguida, a sonda de ultrassom será movida para escanear o tronco superior "o quinto e o sexto nervos cervicais" no sulco escaleno.15 cc de mistura de anestésicos locais serão injetados em alíquotas de 0,5 cc para circundar as raízes do quinto e sexto nervo cervical.
Comparador Ativo: Grupo do plano fascial clavipeitoral
O paciente será submetido ao bloqueio seletivo do nervo supraclavicular e, em seguida, será submetido ao bloqueio do plano fascial clavipeitoral nas extremidades lateral e medial da clavícula afetada.
Procedimento: Bloqueio do plano fascial clavipeitoral
O paciente receberá bloqueio seletivo do nervo supraclavicular e, em seguida, será submetido ao bloqueio do plano fascial clavipeitoral. O operador fará a varredura do nervo supraclavicular na borda lateral do músculo esternomastóideo. A mistura de anestésicos locais “3 cc” será injetada em alíquotas de 0,5 cc após aspiração negativa para circundar o nervo supraclavicular. A sonda de ultrassom examinará as extremidades medial e lateral da clavícula. Em seguida, a mistura de anestésicos locais “15 cc” será injetada em alíquotas de 0,5 cc após aspiração negativa entre o periósteo da clavícula e a fáscia clavipeitoral. A mesma técnica será realizada nas extremidades lateral e medial da clavícula afetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento da primeira solicitação de analgésico de resgate pelo paciente no pós-operatório.
Prazo: 24 horas
O paciente será solicitado a quantificar a dor pós-operatória usando o escore visual analógico de dor como o seguinte 0: sem dor e 10: dor máxima imaginável. Nalbufina 4 mg será administrada por via intravenosa como analgesia de resgate se o escore visual analógico de dor ≥4. Será registrado o horário da primeira solicitação de analgésico de resgate.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial.
Prazo: 20 minutos
Do final do procedimento de bloqueio até a perda da sensação de picada de alfinete, será testado sobre a clavícula afetada.
20 minutos
Afecção da excursão diafragmática ipsilateral.
Prazo: 1 hora
A excursão diafragmática ipsilateral será avaliada por ultrassom modo M.
1 hora
A Escala Numérica de Avaliação da Dor nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas.
Em uma escala de 0 a 10, o paciente será solicitado a quantificar a dor pós-operatória como 0: sem dor e 10: dor máxima imaginável.
24 horas.
O consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas.
A dose total de nalbufina intravenosa nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas.
Satisfação do paciente e do cirurgião.
Prazo: 24 horas
A satisfação do paciente e do cirurgião será avaliada usando uma escala de avaliação verbal do tipo Likert de 7 pontos.
24 horas
Quaisquer complicações relatadas.
Prazo: 24 horas.
Os possíveis efeitos colaterais serão acompanhados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Clavicular anesthesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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