Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikovaná kognitivní srovnávací studie (BRAIN3)

12. ledna 2024 aktualizováno: Applied Cognition

Měření a monitorování zdraví mozku u starších dospělých: Studie aplikované kognice Glymfatické funkce ve vesnicích

Jedná se o zkříženou randomizovanou studii k ověření výzkumného zdravotnického zařízení Sponzor oproti měřením glymfatické funkce z neurozobrazování na MRI, EEG, krevních biomarkerů a kognitivních testů u zdravých starších dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat ze zdravých jedinců ve věku 55 až 65 let, kteří jsou kognitivně normální a nemají v anamnéze neurologické poruchy nebo poruchy spánku, kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi nebo diabetes. Cílem této studie je definovat, zda měření zařízení spojená se spánkem a bděním (i) věrně odrážejí glymfatické funkce měřené MRI se zvýšeným kontrastem zlatého standardu a neinvazivní měření glymfatické funkce založené na MRI; (ii) replikovat preklinické nálezy mezi výkonovými pásmy EEG spánku a glymfatickým tokem; (iii) předpovídat plazmatické hladiny biomarkerů souvisejících s Alzheimerovou chorobou (AD); a (iv) předpovídat ranní kognitivní výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • UF Health - Precision Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alespoň 26.
  2. Účastníci musí mít na stupnici geriatrické deprese (GDS) 15 položek skóre 4 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s formální diagnózou jakékoli poruchy spánku (např. spánková apnoe při terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), nespavost, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku, parasomnie).
  2. Účastníci s anamnézou významného neurologického onemocnění nebo s anamnézou epilepsie.
  3. Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním nebo kardiovaskulárními rizikovými faktory (kouření nebo hypertenze).
  4. Účastníci s diabetem.
  5. Účastníci s traumatickým poraněním mozku nebo vážným duševním onemocněním včetně bipolární poruchy, schizofrenie, velké depresivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy.
  6. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali předepsané nebo volně prodejné (OTC) stimulanty, léky na spaní nebo psychiatrické léky včetně antidepresiv.
  7. Účastníci, kteří konzumují více než 400 mg/den kofeinu. Účastníci budou povinni nekonzumovat kofein od 12:00 v den studie spánku.
  8. Účastnice, které konzumují více než 3 alkoholické nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden. Mužští účastníci, kteří konzumují více než 4 alkoholické nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden.
  9. Účastníci plánující cestu do alternativních časových pásem do dvou týdnů od účasti na studii
  10. Účastníci s cestovními plány nebo konflikty, které by jim bránily ve studijní návštěvě.
  11. Účastníci, kteří jsou zařazeni do jiných výzkumných studií a dostávají zkoumaný lék do 30 dnů od plánovaného data zahájení.
  12. Účastníci, kteří mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního řešitele sponzora ohrozila pohodu účastníka nebo studie nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie.
  13. Účastníci s absolutními nebo relativními kontraindikacemi zobrazení MRI na základě aktuálních screeningových dotazníků včetně klaustrofobie, neschopnosti ležet klidně na zádech po dobu 30-45 minut nebo vyžadují sedaci před MRI.
  14. Účastníci s obvodem hlavy větším než 60 cm, který by zabránil použití 64kanálové hlavové cívky MRI s vysokým rozlišením požadované pro tuto studii
  15. Účastníci, kteří mají předem naplánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by narušoval provádění studie.
  16. Účastníci, kteří mají implantovaný zdravotnický prostředek nebo kontraindikace, které by vylučovaly MRI
  17. Účastníci se závažnou infekcí vyžadující lékařskou péči v posledních 30 dnech
  18. Účastníci s diagnózou poruchy užívání návykových látek v posledních 2 letech.
  19. Účastníci se známým akutním nebo chronickým onemocněním ledvin a/nebo narušenou GFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spánková příležitost – Spánková deprivace
Účastník byl randomizován do období nočního spánku s obdobím ranního probuzení při první návštěvě zkřížené studie.
Diagnostický test: Měření přístroje během nočního spánku a ranního probuzení
Měření přístroje přes noc a ráno
Experimentální: Spánková deprivace – příležitost ke spánku
Účastník byl randomizován do období noční deprivace spánku s obdobím ranního zotavovacího spánku při první návštěvě zkřížené studie.
Diagnostický test: Měření přístroje během nočního probuzení a ranního spánku
Měření přístroje přes noc a ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Bezprostředně po období nočního spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a probuzením přes noc (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou funkci měřenou intenzitou parenchymálního signálu ROI pomocí zlatého standardu MRI s kontrastem pro oblast šedé a bílé hmoty ROI.
Bezprostředně po období nočního spánku/bdění
Neinvazivní MRI - intravoxelový nekoherentní pohyb založený na difuzi
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou funkci měřenou neinvazivním MRI měřením glymfatické funkce pomocí intravoxelového inkoherentního pohybu založeného na difuzi (IVIM) - MRI (transport vody na dlouhou vzdálenost) (difúze signál, a.u.).
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Neinvazivní MRI – rychlá funkční MRI
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou funkci měřenou neinvazivním MRI měřením glymfatické funkce pomocí rychlých funkčních MRI (f-MRI) nízkofrekvenčních vazomotorických oscilací, Hz.
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Neinvazivní MRI – hodnocení na základě T1/FLAIR
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou funkci měřenou neinvazivním MRI měřením glymfatické funkce pomocí T1/FLAIR na základě hodnocení MRI-viditelných perivaskulárních prostorů (MVPVS), které jsou strukturálními indikátory perivaskulární postižení, (a.u.).
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Neinvazivní MRI - multi-echo arteriální spin-labeling
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou funkci měřenou neinvazivním MRI měřením glymfatické funkce pomocí multi-echo arterial spin-labeling (ME-ASL)-MRI (gliální-vaskulární transport vody ) (průtok v ml/s).
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Neinvazivní MRI - fázový kontrast
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatické funkce měřené neinvazivním MRI měřením glymfatické funkce pomocí fázového kontrastu (PC)-MRI (tok akvaduktálního mozkomíšního moku (CSF)) (průtok v ml/s).
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG spánku
Časové okno: Měření odebraná každých 5 až 10 minut během období nočního spánku
Korelace měření nočního spánku zařízení (impedance v miliohmech) s přes noc zaznamenanými výkonovými pásmy EEG spánku (relativní výkon delta, theta, alfa a beta v %) a srdeční frekvence replikují předklinické korelace glymfatického průtoku (měřeno pomocí 2fotonové mikroskopie v a.u.) s výkonovými pásmy EEG (relativní výkon delta, theta, alfa a beta v %) a srdeční frekvence.
Měření odebraná každých 5 až 10 minut během období nočního spánku
Krevní biomarkery
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a bděním (impedance v miliohmech) věrně odrážejí glymfatickou clearance měřenou krevními biomarkery amyloidu beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217
Bezprostředně před a bezprostředně po každém spánku/bdění
Kognitivní funkce - testy tvorby stop A&B
Časové okno: Ihned po období spánku/bdění
Měření zařízení spojená se spánkem a probuzením přes noc předpovídají ranní kognitivní výkon na základě testů A&B (čas v sekundách).
Ihned po období spánku/bdění
Kognitivní funkce - test modality symbolových číslic
Časové okno: Ihned po období spánku/bdění
Měření zařízení spojená s nočním spánkem a bděním předpovídají ranní kognitivní výkon na základě testu modality symbolových číslic (SDMT) (číslo správné).
Ihned po období spánku/bdění
Kognitivní funkce - test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Ihned po období spánku/bdění
Měření zařízení spojená s nočním spánkem a bděním předpovídají ranní kognitivní výkon na základě testu psychomotorické bdělosti (PVT) (průměr a standardní odchylka reakční doby).
Ihned po období spánku/bdění
Kognitivní funkce - zpětné vyvolání číslic
Časové okno: Ihned po období spánku/bdění
Měření zařízení spojená s nočním spánkem a bděním předpovídají ranní kognitivní výkon na základě vybavování číslic dopředu (maximální počet správně vybavených číslic).
Ihned po období spánku/bdění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Cognition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC.2022.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení