Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendt kognition benchmarking undersøgelse (BRAIN3)

12. januar 2024 opdateret af: Applied Cognition

Måling og overvågning af hjernesundhed hos ældre voksne: The Applied Cognition Glymphatic Function Study at The Villages

Dette er en cross-over randomiseret undersøgelse for at validere sponsorens undersøgelsesmedicinske udstyr mod målinger af glymphatisk funktion fra MRI-baseret neuroimaging, EEG, blodbiomarkører og kognitive tests hos raske ældre frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske individer i alderen 55 til 65, der er kognitivt normale og ikke har en sygehistorie med neurologiske eller søvnforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme, hypertension eller diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at definere, hvorvidt målinger af søvn- og vågne-associerede anordninger (i) trofast afspejler glymphatisk funktion målt ved guldstandard kontrastforstærket MRI og ikke-invasive MRI-baserede målinger af glymphatisk funktion; (ii) replikere prækliniske fund mellem søvn EEG-styrkebånd og glymfatisk flow; (iii) forudsige plasmaniveauer af Alzheimers sygdom (AD)-relaterede biomarkører; og (iv) forudsige morgenkognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • UF Health - Precision Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mindst 26.
  2. Deltagerne skal have en Geriatric Depression Scale (GDS) 15-elementscore på 4 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en formel diagnose af enhver søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø ved positivt luftvejstryk (PAP) terapi, søvnløshed, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni).
  2. Deltagere med en historie med betydelig neurologisk sygdom eller historie med epilepsi.
  3. Deltagere med kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulære risikofaktorer (rygning eller hypertension).
  4. Deltagere med diabetes.
  5. Deltagere med traumatisk hjerneskade eller alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  6. Deltagere, der inden for de seneste 30 dage har taget ordinerede eller over-the-counter (OTC) stimulanser, sovemedicin eller psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva.
  7. Deltagere, der indtager mere end 400 mg/dag koffein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage koffein fra kl. 12.00 på dagen for søvnundersøgelsen.
  8. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 7 drinks om ugen. Mandlige deltagere, der indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 14 drinks om ugen.
  9. Deltagere planlægger at rejse til alternative tidszoner inden for to uger efter studiedeltagelsen
  10. Deltagere med rejseplaner eller konflikter, der ville forhindre dem i enten studiebesøg.
  11. Deltagere, der er tilmeldt andre forskningsstudier og modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den planlagte startdato.
  12. Deltagere, der har en betingelse, som efter sponsorhovedundersøgerens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
  13. Deltagere med absolutte eller relative kontraindikationer til MR-billeddannelse baseret på aktuelle, opdaterede screeningsspørgeskemaer, herunder klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 30-45 minutter eller kræver sedation forud for MR.
  14. Deltagere med en hovedomkreds større end 60 cm, der ville forhindre brug af en højopløsnings 64-kanals MRI-hovedspole, der kræves til denne undersøgelse
  15. Deltagere, der har en forud planlagt operation eller medicinsk procedure, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  16. Deltagere, der har implanteret medicinsk udstyr eller kontraindikationer, der vil udelukke MRI'er
  17. Deltagere med en alvorlig infektion, der har krævet lægehjælp inden for de seneste 30 dage
  18. Deltagere med diagnosen stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  19. Deltagere med kendt akut eller kronisk nyresygdom og/eller kompromitteret GFR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnmulighed-Søvnmangel
Deltageren randomiseret til nattens søvnperiode med en morgenvågningsperiode ved første besøg i cross-over-undersøgelsen.
Diagnostisk test: Enhedsmålinger under nattens søvn og morgenvågen
Målinger af enheder i natperiode og morgenperiode
Eksperimentel: Søvnmangel-Søvnmulighed
Deltageren blev randomiseret til søvnmangel om natten med en søvnperiode for morgenrestitution ved første besøg i cross-over-undersøgelsen.
Diagnostisk test: Enhedsmålinger under nattens vågen og morgensøvn
Målinger af enheder i natperiode og morgenperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforstærket MR
Tidsramme: Umiddelbart efter nattens søvn/vågen periode
Målinger i forbindelse med søvn- og vågneudstyr (impedanser i milliohm) om natten afspejler den glymphatiske funktion målt ved ROI-parenkymal signalintensitet ved hjælp af guld-standard kontrastforstærket MRI for ROI af gråt og hvidt stof.
Umiddelbart efter nattens søvn/vågen periode
Ikke-invasiv MR - diffusionsbaseret intravoxel usammenhængende bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af diffusionsbaseret intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM)-MRI (langdistance vandtransport) (diffusion) signal, a.u.).
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Ikke-invasiv MR - hurtig funktionel MR
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af hurtige funktionelle MR (f-MRI) lavfrekvente vasomotoriske oscillationer, Hz.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Ikke-invasiv MR - T1/FLAIR-baseret vurdering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler troværdigt glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved brug af T1/FLAIR-baseret vurdering af MR-synlige perivaskulære rum (MVPVS), som er strukturelle indikatorer for perivaskulær svækkelse, (a.u.).
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Ikke-invasiv MR - multi-ekko arteriel spin-mærkning
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milli-ohm) afspejler troværdigt glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af multi-ekko arteriel spin-mærkning (ME-ASL)-MRI (glial-vaskulær vandtransport ) (flow i ml/sek.).
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Ikke-invasiv MR - fasekontrast
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk funktion målt ved ikke-invasive MR-målinger af glymphatisk funktion ved hjælp af fasekontrast (PC)-MRI (akvæduktal cerebral spinalvæske (CSF) flow) (flow) i ml/sek.).
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn EEG
Tidsramme: Målinger udtaget hvert 5. til 10. minut i løbet af nattens søvnperiode
Enhedsmålinger af nattesøvn (impedanser i milliohm) korrelationer med EEG-effektbånd, der er registreret natten over (relativ delta-, theta-, alfa- og beta-effekt i %) og hjertefrekvens replikerer prækliniske korrelationer af glymphatisk flow (målt ved hjælp af 2-fotonmikroskopi i a.u.) med EEG-effektbånd (relativ delta-, theta-, alfa- og beta-styrke i %) og hjertefrekvens.
Målinger udtaget hvert 5. til 10. minut i løbet af nattens søvnperiode
Blod biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Søvn- og vågne-associerede enhedsmålinger (impedanser i milliohm) afspejler trofast glymphatisk clearance målt af amyloid beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 blodbiomarkører
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver søvn/vågen periode
Kognitiv funktion - spordannelsestest A&B
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Målinger i forbindelse med søvn og vågenhed for natten forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på Trail Making Tests A&B (tid i sekunder).
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Kognitiv funktion - symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Målinger associeret med søvn og vågenhed om natten forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på symbol digit modality test (SDMT) (nummer korrekt).
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Kognitiv funktion - psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Målinger af enhedens søvn- og vågenhedsassocierede anordninger forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) (gennemsnit og standardafvigelse af reaktionstid).
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Kognitiv funktion - cifre fremadopkald
Tidsramme: Umiddelbart efter søvn/vågen perioden
Målinger af enhedens søvn- og vågenhedsrelaterede apparater forudsiger morgenens kognitive præstation baseret på cifre fremad tilbagekaldelse (maksimalt antal korrekt genkaldte cifre).
Umiddelbart efter søvn/vågen perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Cognition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC.2022.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger