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Estudo de benchmarking de cognição aplicada (BRAIN3)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Applied Cognition

Medindo e monitorando a saúde cerebral em adultos mais velhos: o estudo da função glifática da cognição aplicada nas aldeias

Este é um estudo cruzado randomizado para validar o dispositivo médico investigacional do patrocinador contra medições da função glinfática de neuroimagem baseada em ressonância magnética, EEG, biomarcadores sanguíneos e testes cognitivos em voluntários mais velhos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá de indivíduos saudáveis, com idades entre 55 e 65 anos, que sejam cognitivamente normais e não tenham histórico médico de distúrbios neurológicos ou do sono, doenças cardiovasculares, hipertensão ou diabetes. Os objetivos deste estudo são definir se as medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (i) refletem fielmente a função glinfática medida por ressonância magnética com contraste padrão-ouro e medidas não invasivas da função glinfática baseadas em ressonância magnética; (ii) replicar resultados pré-clínicos entre as faixas de potência do EEG do sono e o fluxo glinfático; (iii) prever os níveis plasmáticos de biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer (DA); e (iv) prever o desempenho cognitivo matinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • UF Health - Precision Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de pelo menos 26.
  2. Os participantes devem ter uma pontuação de 15 itens na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 4 ou menos.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com diagnóstico formal de qualquer distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono em terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP), insônia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano, parassonia).
  2. Participantes com histórico de doença neurológica significativa ou histórico de epilepsia.
  3. Participantes com doenças cardiovasculares ou fatores de risco cardiovascular (tabagismo ou hipertensão).
  4. Participantes com diabetes.
  5. Participantes com lesão cerebral traumática ou doença mental grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático.
  6. Participantes que tomaram nos últimos 30 dias estimulantes prescritos ou de venda livre (OTC), medicamentos para dormir ou medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos.
  7. Participantes que consomem mais de 400 mg/dia de cafeína. Os participantes serão obrigados a não consumir cafeína a partir das 12h do dia do estudo do sono.
  8. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 3 bebidas alcoólicas em qualquer dia ou mais de 7 bebidas por semana. Participantes do sexo masculino que consomem mais de 4 bebidas alcoólicas em qualquer dia ou mais de 14 bebidas por semana.
  9. Participantes que planejam viajar para fusos horários alternativos dentro de duas semanas após a participação no estudo
  10. Participantes com planos de viagem ou conflitos que os impeçam de realizar qualquer Visita de Estudo.
  11. Participantes inscritos em outros estudos de pesquisa e recebendo um medicamento experimental dentro de 30 dias da data de início planejada.
  12. Participantes que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal Patrocinador, possa comprometer o bem-estar do participante ou do estudo ou impedir o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo.
  13. Participantes com contra-indicações absolutas ou relativas à ressonância magnética com base em questionários de triagem atualizados, incluindo claustrofobia, incapacidade de ficar deitado de costas por 30-45 minutos ou necessitar de sedação antes da ressonância magnética.
  14. Participantes com perímetro cefálico superior a 60 cm que impediriam o uso de uma bobina de cabeça de ressonância magnética de alta resolução de 64 canais necessária para este estudo
  15. Participantes que tenham uma cirurgia ou procedimento médico pré-planejado que possa interferir na condução do estudo.
  16. Participantes que possuem um dispositivo médico implantado ou contra-indicações que excluam ressonâncias magnéticas
  17. Participantes com uma infecção grave que necessitou de atenção médica nos últimos 30 dias
  18. Participantes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 anos.
  19. Participantes com doença renal aguda ou crônica conhecida e/ou TFG comprometida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oportunidade de sono – privação de sono
Participante randomizado para período de sono noturno com período de vigília matinal na primeira visita do estudo cruzado.
Teste de diagnostico: Medições do dispositivo durante o sono noturno e o despertar matinal
Medições do dispositivo no período noturno e no período matinal
Experimental: Privação de Sono – Oportunidade de Sono
Participante randomizado para período de privação de sono noturno com período de sono de recuperação matinal na primeira visita do estudo cruzado.
Teste de diagnostico: Medições do dispositivo durante a vigília noturna e o sono matinal
Medições do dispositivo no período noturno e no período matinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM com contraste
Prazo: Imediatamente após o período noturno de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília durante a noite (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida pela intensidade do sinal parenquimatoso ROI usando ressonância magnética com contraste padrão-ouro para ROI de substância cinzenta e branca.
Imediatamente após o período noturno de sono/vigília
Ressonância magnética não invasiva - movimento incoerente intravoxel baseado em difusão
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando movimento incoerente intravoxel baseado em difusão (IVIM) -MRI (transporte de água de longa distância) (difusão sinal, a.u.).
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
Ressonância magnética não invasiva - ressonância magnética funcional rápida
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas não invasivas de ressonância magnética da função glinfática usando oscilações vasomotoras de baixa frequência de ressonância magnética funcional rápida (f-MRI), Hz.
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
Ressonância magnética não invasiva - avaliação baseada em T1/FLAIR
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas não invasivas de ressonância magnética da função glinfática usando avaliação baseada em T1/FLAIR de espaços perivasculares visíveis por ressonância magnética (MVPVS) que são indicadores estruturais de comprometimento perivascular, (a.u.).
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
Ressonância magnética não invasiva - rotulagem arterial multieco
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando marcação de spin arterial multieco (ME-ASL) -MRI (transporte de água glial-vascular ) (fluxo em ml/s).
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
RM não invasiva - contraste de fase
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a função glinfática medida por medidas de ressonância magnética não invasiva da função glinfática usando contraste de fase (PC) -MRI (fluxo de líquido cefalorraquidiano aquedutal (LCR)) (fluxo em ml/s).
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG do sono
Prazo: Medições coletadas a cada 5 a 10 minutos durante o período de sono noturno
As medições do sono noturno do dispositivo (impedâncias em mili-ohms), as correlações com as faixas de potência do EEG do sono registrado durante a noite (potência relativa delta, teta, alfa e beta em %) e a frequência cardíaca replicam as correlações pré-clínicas do fluxo glinfático (medido usando microscopia de 2 fótons em a.u.) com faixas de potência de EEG (potência relativa delta, teta, alfa e beta em %) e frequência cardíaca.
Medições coletadas a cada 5 a 10 minutos durante o período de sono noturno
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília (impedâncias em mili-ohms) refletem fielmente a depuração glinfática medida pelos biomarcadores sanguíneos amiloide beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217
Imediatamente antes e imediatamente após cada período de sono/vigília
Função cognitiva - testes de trilha A&B
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite prevêem o desempenho cognitivo matinal com base nos testes de trilha A&B (tempo em segundos).
Imediatamente após o período de sono/vigília
Função cognitiva - teste de modalidade de dígito símbolo
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base no teste de modalidade de dígito de símbolo (SDMT) (número correto).
Imediatamente após o período de sono/vigília
Função cognitiva - teste de vigilância psicomotora
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
As medições do dispositivo associado ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base no teste de vigilância psicomotora (PVT) (média e desvio padrão do tempo de reação).
Imediatamente após o período de sono/vigília
Função cognitiva - recuperação direta de dígitos
Prazo: Imediatamente após o período de sono/vigília
As medições de dispositivos associados ao sono e à vigília durante a noite predizem o desempenho cognitivo matinal com base na recuperação de dígitos (número máximo de dígitos recuperados corretamente).
Imediatamente após o período de sono/vigília

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Applied Cognition

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Florida Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC.2022.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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