Estudio comparativo de cognición aplicada (BRAIN3)
12 de enero de 2024 actualizado por: Applied Cognition
Medición y seguimiento de la salud cerebral en adultos mayores: el estudio de la función glifática de cognición aplicada en The Villages
Este es un estudio aleatorio cruzado para validar el dispositivo médico en investigación del patrocinador frente a mediciones de función glifática de neuroimagen basada en resonancia magnética, EEG, biomarcadores sanguíneos y pruebas cognitivas en voluntarios mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará formada por personas sanas, de 55 a 65 años, que sean cognitivamente normales y no tengan antecedentes médicos de trastornos neurológicos o del sueño, enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes.
Los objetivos de este estudio son definir si las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia (i) reflejan fielmente la función glifática medida por resonancia magnética con contraste estándar de oro y medidas de función glifática basadas en resonancia magnética no invasiva; (ii) replicar los hallazgos preclínicos entre las bandas de potencia del EEG del sueño y el flujo glifático; (iii) predecir los niveles plasmáticos de biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer (EA); y (iv) predecir el rendimiento cognitivo matutino.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
34
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- UF Health - Precision Health Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una puntuación de al menos 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Los participantes deben tener una puntuación de 4 o menos en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 15 ítems.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico formal de cualquier trastorno del sueño (p. ej., apnea del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), insomnio, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano del sueño, parasomnia).
- Participantes con antecedentes de enfermedad neurológica importante o antecedentes de epilepsia.
- Participantes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo o hipertensión).
- Participantes con diabetes.
- Participantes con lesión cerebral traumática o enfermedad mental grave, incluido trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno de estrés postraumático.
- Participantes que hayan tomado en los últimos 30 días estimulantes recetados o de venta libre (OTC), medicamentos para dormir o medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos.
- Participantes que consumen más de 400 mg/día de cafeína. Se requerirá que los participantes no consuman cafeína a partir de las 12 p.m. del día del estudio del sueño.
- Participantes femeninas que consumen más de 3 bebidas alcohólicas en cualquier día o más de 7 bebidas por semana. Participantes masculinos que consumen más de 4 bebidas alcohólicas en cualquier día o más de 14 bebidas por semana.
- Participantes que planean viajar a zonas horarias alternativas dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Participantes con planes de viaje o conflictos que les impedirían realizar cualquiera de las Visitas de estudio.
- Participantes que estén inscritos en otros estudios de investigación y estén recibiendo un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio planificada.
- Participantes que tengan alguna condición que, en opinión del Investigador Principal Patrocinador, comprometería el bienestar del participante o del estudio o impediría que el participante cumpla o realice los requisitos del estudio.
- Participantes con contraindicaciones absolutas o relativas para las imágenes por resonancia magnética según los cuestionarios de detección actualizados, incluida claustrofobia, incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante 30 a 45 minutos o que requieran sedación antes de la resonancia magnética.
- Participantes con una circunferencia de la cabeza superior a 60 cm que impediría el uso de una bobina de cabeza de resonancia magnética de 64 canales de alta resolución requerida para este estudio.
- Participantes que tengan una cirugía o procedimiento médico planificado previamente que interferiría con la realización del estudio.
- Participantes que tienen un dispositivo médico implantado o contraindicaciones que excluirían las resonancias magnéticas.
- Participantes con una infección grave que haya requerido atención médica en los últimos 30 días.
- Participantes con diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 2 años.
- Participantes con enfermedad renal aguda o crónica conocida y/o TFG comprometida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Oportunidad de sueño-privación del sueño
Participante asignado al azar a un período de sueño nocturno con un período de vigilia matinal en la primera visita del estudio cruzado.
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Mediciones del dispositivo durante el período nocturno y el período matutino
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Experimental: Privación del sueño: oportunidad de dormir
Participante asignado al azar a un período de privación de sueño durante la noche con un período de sueño de recuperación por la mañana en la primera visita del estudio cruzado.
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Mediciones del dispositivo durante el período nocturno y el período matutino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética con contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de sueño/vigilia durante la noche
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Las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia durante la noche (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida por la intensidad de la señal parenquimatosa del ROI utilizando resonancia magnética con contraste mejorado para el ROI de la materia gris y blanca.
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Inmediatamente después del período de sueño/vigilia durante la noche
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Resonancia magnética no invasiva: movimiento incoherente intravoxel basado en difusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones de dispositivos asociadas al sueño y la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante mediciones de resonancia magnética no invasiva de la función glifática utilizando movimiento incoherente intravoxel basado en difusión (IVIM) -MRI (transporte de agua a larga distancia) (difusión señal, a.u.).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Resonancia magnética no invasiva: resonancia magnética funcional rápida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática utilizando oscilaciones vasomotoras de baja frecuencia de resonancia magnética funcional rápida (f-MRI), Hz.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Resonancia magnética no invasiva: evaluación basada en T1/FLAIR
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática utilizando una evaluación basada en T1/FLAIR de los espacios perivasculares visibles por resonancia magnética (MVPVS), que son indicadores estructurales de deterioro perivascular, (a.u.).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Resonancia magnética no invasiva: etiquetado de espín arterial multieco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones de dispositivos asociadas al sueño y a la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática utilizando etiquetado de espín arterial multieco (ME-ASL)-MRI (transporte de agua glial-vascular). ) (flujo en ml/seg).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Resonancia magnética no invasiva - contraste de fases
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones de dispositivos asociadas al sueño y a la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática usando contraste de fase (PC)-MRI (flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) del acueducto) (flujo en ml/seg).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG del sueño
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas cada 5 a 10 minutos durante el período de sueño nocturno
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Las mediciones del sueño nocturno del dispositivo (impedancias en miliohmios), las correlaciones con las bandas de potencia del EEG del sueño registradas durante la noche (potencia relativa delta, theta, alfa y beta en %) y la frecuencia cardíaca replican las correlaciones preclínicas del flujo glifático (medidas mediante microscopía de 2 fotones). en a.u.) con bandas de potencia de EEG (potencia relativa delta, theta, alfa y beta en %) y frecuencia cardíaca.
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Mediciones tomadas cada 5 a 10 minutos durante el período de sueño nocturno
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente el aclaramiento glifático medido mediante biomarcadores sanguíneos de amiloide beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de sueño/vigilia.
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Función cognitiva: pruebas de seguimiento A&B
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Las mediciones del dispositivo asociadas con el sueño y la vigilia durante la noche predicen el rendimiento cognitivo matutino según las pruebas de seguimiento A y B (tiempo en segundos).
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Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Función cognitiva: prueba de modalidad de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Las mediciones de dispositivos asociadas con el sueño y la vigilia durante la noche predicen el rendimiento cognitivo matutino según la prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT) (número correcto).
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Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Función cognitiva - prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Las mediciones del dispositivo asociadas con el sueño y la vigilia durante la noche predicen el rendimiento cognitivo matutino según la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) (media y desviación estándar del tiempo de reacción).
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Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Función cognitiva: recuperación de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Las mediciones del dispositivo asociadas con el sueño y la vigilia durante la noche predicen el rendimiento cognitivo matutino basándose en el recuerdo de dígitos hacia adelante (número máximo de dígitos recordados correctamente).
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Inmediatamente después del período de sueño/vigilia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Vandeweerd, PhD, UF Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC.2022.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .