Studie HRS-8080 nebo SHR-A2009 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18–75 let (oba konce včetně);
2. Stav výkonnosti ECOG (PS) 0-1 bod;
3. Pacientky s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu potvrzeným histologicky (ER pozitivní, HER2 pozitivní/negativní, nebo trojnásobně negativní karcinom prsu).
4. Pro detekci nádorových markerů musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně;
5. stav menopauzy;
6. Progrese onemocnění potvrzená zobrazením během nebo po poslední systémové léčbě před zařazením;
7. Musí existovat alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze, která vyhovuje RECIST v1.1;
8. Očekávané přežití >3 měsíce;
9. Dobrá funkční úroveň orgánů;
10. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během období studijní léčby a do 7 měsíců po skončení období léčby ve studii; ženské subjekty s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s použitím sérového séra do 7 dnů před zařazením do studie. HCG test musí být negativní a pacientka musí být nelaktující;
11. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení, buďte ochotni a schopni dodržovat klinické návštěvy a postupy související s výzkumem, rozumět výzkumným postupům a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivní (bez lékařské kontroly nebo klinických příznaků) metastázami v mozku;
2. Máte následující plicní onemocnění nebo anamnézu;
3. Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního onemocnění;
4. Ti, kteří dostali imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresi během 2 týdnů před první dávkou (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných kortikosteroidů v ekvivalentních fyziologických dávkách), s výjimkou nosního spreje nebo inhalačních hormonů;
5. Poškození způsobené subjektem, který dostával jinou léčbu, se nezlepšilo (stupeň závažnosti NCI-CTCAE V5.0 klasifikace ≤1, s výjimkou vypadávání vlasů a jiných nežádoucích příhod, které výzkumník považuje za přijatelné);
6. Do 4 týdnů před první medikací dochází k závažným infekcím;
7. Neléčená aktivní hepatitida;
8. Subjekt trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech nebo v současnosti, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu;
9. Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění;
10. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně získané (infekce HIV), vrozená onemocnění s imunodeficiencí nebo transplantaci orgánů (včetně alogenní transplantace kostní dřeně);
11. Subjekt je ve stádiu akutní infekce nebo aktivní tuberkulózy a vyžaduje léčbu léky;
12. Je známo, že je alergický na složky HRS-8080, SHR-A1811 a jeho složky, SHR-A2009 a jeho složky a Adebrelimab; mít v anamnéze závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
13. Pacienti, kteří mají jiná závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo abnormality laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, a o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro účast v této studii vhodní.