Badanie HRS-8080 lub SHR-A2009 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-75 lat (oba końce włącznie);
2. Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 punktów;
3. Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym (ER dodatni, HER2 dodatni/ujemny lub potrójnie ujemny rak piersi).
4. Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej w celu wykrycia markerów nowotworowych;
5. Stan menopauzy;
6. Progresja choroby potwierdzona badaniami obrazowymi w trakcie lub po ostatnim leczeniu systemowym przed włączeniem do badania;
7. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa zgodna z RECIST v1.1;
8. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
9. Dobry poziom funkcjonalny narządów;
10. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia objętego badaniem oraz w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Test HCG musi być ujemny, a pacjentka nie może karmić piersią;
11. Należy dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, chcieć i móc przestrzegać wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniami, rozumieć procedury badawcze i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnymi (bez kontroli lekarskiej i objawów klinicznych) przerzutami do mózgu;
2. Czy masz następujące choroby płuc lub historię;
3. Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
4. Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (dawka >10 mg/d prednizonu lub innych kortykosteroidów w równoważnych dawkach fizjologicznych) otrzymywały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji, z wyłączeniem aerozolu do nosa lub hormonów wziewnych;
5. Uszkodzenia spowodowane przez podmiot otrzymujący inne leczenie nie uległy naprawieniu (stopień ciężkości, klasyfikacja NCI-CTCAE V5.0 ≤1, z wyłączeniem wypadania włosów i innych zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za tolerowane przez badacza);
6. W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku występują poważne infekcje;
7. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby;
8. Pacjent cierpiał na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego;
9. Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej;
10. jeśli w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym nabyte (zakażenie wirusem HIV), wrodzone niedobory odporności lub przeszczepy narządów (w tym allogeniczny przeszczep szpiku kostnego);
11. Pacjent znajduje się w fazie ostrej infekcji lub aktywnej gruźlicy i wymaga leczenia farmakologicznego;
12. Wiadomo, że jest uczulony na składniki HRS-8080, SHR-A1811 i jego składniki, SHR-A2009 i jego składniki oraz Adebrelimab; u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
13. Pacjenci cierpiący na inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.