Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrací celého těla v různých zařízeních na kostní a svalovou hmotu u žen po menopauze

27. května 2026 aktualizováno: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Účinky vibrací celého těla v různých zařízeních na kostní a svalovou hmotu, fyzickou výkonnost, kvalitu života a pády u žen po menopauze

Ženy po menopauze trpí řadou negativních zdravotních faktorů, jako je pokles kostní a svalové hmoty a fyzické výkonnosti, zvyšující se riziko pádů a snižující se kvalita života. Zásadní jsou proto intervenční strategie zaměřené na zmírnění těchto faktorů. Technikou, která byla studována a dokáže zvrátit tyto faktory, jsou vibrace na celé tělo (WBV), avšak studie poskytují protichůdné výsledky a zdá se, že hlavní matoucí faktor souvisí s typem vibrace (synchronní nebo stranově střídavé). Primárním cílem tohoto projektu je proto ověřit účinky 12měsíční celotělové vibrace na různých zařízeních na měření hustoty kostních minerálů u žen po menopauze. Vedlejším cílem bude ověření vlivu na svalovou hmotu, fyzickou výkonnost, kvalitu života a pády. Studie se zúčastní 228 žen po menopauze, které budou randomizovány do: triplanární vibrace (synchronní); boční střídavé vibrace; nebo falešné vibrace. Intervence potrvají 12 měsíců a budou probíhat třikrát týdně ve dnech, které po sobě nejdou. Následující hodnocení budou provedena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců: kostní minerální hustota a svalová hmota pomocí DXA zařízení, tloušťka svalů pomocí ultrazvuku, špičkový točivý moment extenzorů kolenního kloubu a flexorů pomocí izokinetického dynamometru, úchop rukou, rovnováha statický posturální a vertikální skok na silové plošině, dynamická rovnováha pomocí testu Timed Up and Go, baterie SPPB, strach (FES-I) a výskyt pádů a kvalita života (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazílie, 86400-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být po menopauze (bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců);
  • Nevykonávání fyzického cvičení systematicky po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Nepotřebovat asistenci k provádění každodenních úkolů;
  • Nepředstavujte vážné kognitivní problémy, které znemožňují porozumět jednoduchým příkazům;
  • Nemít vážné dysfunkce nebo implantáty v páteři, kyčlích nebo dolních končetinách;
  • Nemít neurologická onemocnění nebo onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí;
  • Nemějte cévní onemocnění, arytmii, nepoužívejte kardiostimulátor, netrpte epilepsií nebo záchvaty;
  • Žádné nemoci/problémy, které postihují sítnici;
  • Nepředstavujte těžkou labyrinthitidu nebo vertigo;
  • Neužívat léky/doplňky ke zvýšení kostní a/nebo svalové hmoty po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Během posledních 5 let jsem nepodstoupil léčbu rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu odstoupit z účasti ve studii;
  • Prezentujte nežádoucí události během intervencí, které nelze kontrolovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triplanární vibrace (synchronní)
Triplanární vibrace, prováděné při 25 Hz a 4 mm posunu mezi špičkami, po dobu 5 minut při každém sezení, třikrát týdně. Účastníci budou postaveni ve stoje, s koleny napůl ohnutými pod úhlem 30º.
Přístroj: Triplanární vibrační plošina
Mechanické vibrace vydávané trojplošnými vibračními plošinami
Experimentální: Boční střídavé vibrace
Vibrace se střídající se stranou základny, prováděné při 25 Hz a 4 mm posunu mezi vrcholy, po dobu 5 minut při každém sezení, třikrát týdně. Účastníci budou postaveni ve stoje, s koleny napůl ohnutými pod úhlem 30º.
Přístroj: Bočně střídavá vibrační plošina
Mechanické vibrace vydávané bočními střídavými vibračními plošinami
Falešný srovnávač: Falešné vibrace
Platforma identická s dalšími dvěma používanými experimentálními skupinami, konfigurovaná na 25 Hz, avšak bez posunu mezi špičkami. Plošina nastartuje motor a vydává provozní zvuk identický s vibrační plošinou v provozu, ale nevytváří žádné mechanické vibrace. Účastníci budou umístěni ve stoje, s koleny částečně ohnutými pod úhlem 30º a musí zůstat na zařízení po dobu 5 minut každé sezení, třikrát týdně.
Jiný: Sham vibrace
Simulované vibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Minerální hustota kostí bederní páteře, celého kyčle, krčku stehenní kosti a trochanteru stanovená pomocí DXA, vyjádřená v g/cm2
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva hodnocená pomocí DXA, vyjádřená v kg/m2
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka m. rectus femoris stanovená ultrazvukem, vyjádřená v cm
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Baterie funkčního testu SPPB se skládá z: statické rovnováhy (nohy u sebe, semi-tandem a plný tandem); test rychlosti chůze (4m); a 5-krát od sedu do stoje. Vše vyjádřeno v sekundách.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Test Timed Up and Go: čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli tři metry, vrátili se a posadili se na židli.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Zkouška rukojeti pomocí hydraulického dynamometru Jamar, vyjádřená v kg.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Vertikální skok protipohybu s rukama v pase k identifikaci síly dolních končetin vyjádřené ve wattech.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Špičkový izokinetický točivý moment (N.m) extenzorů a flexorů kolena (koncentrický/koncentrický) vyhodnocený izokinetickým dynamometrem při úhlových rychlostech 60, 180 a 300º/s.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Strach z pádů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Strach z pádů hodnocený pomocí mezinárodní stupnice účinnosti pádů (FES-I), která generuje skóre od 16 do 64 bodů.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Bude použit dotazník SF-36, který generuje skóre 0-100 bodů pro osm domén kvality života související se zdravím.
Výchozí stav (před intervencí), 6 měsíců a 12 měsíců
Static postural balance anterior-posterior
Časové okno: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance medial-lateral
Časové okno: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance - area
Časové okno: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0002_UENP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení