Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała w różnych urządzeniach na masę kości i mięśni u kobiet po menopauzie

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Wpływ wibracji całego ciała w różnych urządzeniach na masę kości i mięśni, wydolność fizyczną, jakość życia i upadki u kobiet po menopauzie

Kobiety po menopauzie cierpią z powodu szeregu negatywnych czynników zdrowotnych, takich jak zmniejszenie masy kostnej i mięśniowej oraz zmniejszona wydolność fizyczna, zwiększające ryzyko upadków i pogarszająca się jakość życia. Dlatego też niezbędne są strategie interwencyjne mające na celu łagodzenie tych czynników. Badano technikę, która może odwrócić te czynniki, to wibracje całego ciała (WBV), jednak badania dają sprzeczne wyniki, a główny czynnik zakłócający wydaje się być związany z rodzajem wibracji (synchroniczne lub bocznie naprzemienne). Dlatego też głównym celem tego projektu jest sprawdzenie wpływu 12-miesięcznego wibracji całego ciała na różnych urządzeniach na pomiary gęstości mineralnej kości u kobiet po menopauzie. Celem drugorzędnym będzie zweryfikowanie wpływu na masę mięśniową, wydolność fizyczną, jakość życia i upadki. W badaniu weźmie udział 228 kobiet po menopauzie, które zostaną losowo przydzielone do grupy: wibracji trójpłaszczyznowych (synchronicznych); wibracje boczne; lub fałszywe wibracje. Interwencje będą trwały 12 miesięcy i będą odbywać się trzy razy w tygodniu w nie następujące po sobie dni. Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone następujące oceny: gęstość mineralna kości i masa mięśniowa za pomocą sprzętu DXA, grubość mięśni za pomocą ultradźwięków, szczytowy moment obrotowy mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego za pomocą dynamometru izokinetycznego, uścisk dłoni, równowaga statyczna posturalna i skok pionowy na platformie siłowej, równowaga dynamiczna za pomocą testu Timed Up and Go, bateria SPPB, strach (FES-I) oraz częstość upadków i jakość życia (SF-36).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazylia, 86400-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy);
  • Brak systematycznego wysiłku fizycznego przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Nie potrzebuje pomocy przy wykonywaniu codziennych zadań;
  • Nie stwarzaj poważnych problemów poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie prostych poleceń;
  • Nie mieć poważnych dysfunkcji ani implantów w obrębie kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych;
  • Nie cierpieć na choroby neurologiczne ani choroby wpływające na metabolizm kości;
  • Nie cierpisz na choroby naczyniowe, arytmię, nie używasz rozrusznika serca, nie cierpisz na epilepsję lub drgawki;
  • Brak chorób/problemów wpływających na siatkówkę;
  • Nie objawiaj ciężkiego zapalenia błędnika ani zawrotów głowy;
  • Niestosowanie leków/suplementów zwiększających masę kostną i/lub mięśniową przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Nie poddawano się leczeniu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wycofać się z udziału w badaniu z dowolnego powodu;
  • Podczas interwencji występują zdarzenia niepożądane, których nie można kontrolować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wibracje trójpłaszczyznowe (synchroniczne)
Wibracje trójpłaszczyznowe, wykonywane przy częstotliwości 25 Hz i przesunięciu międzyszczytowym 4 mm, przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu. Uczestnicy zajmują pozycję stojącą, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30°.
Urządzenie: Trójpłaszczyznowa platforma wibracyjna
Drgania mechaniczne emitowane przez trójpłaszczyznowe platformy wibracyjne
Eksperymentalny: Wibracje boczne naprzemienne
Wibracje ze zmienną stroną podstawy, wykonywane przy 25 Hz i przesunięciu międzyszczytowym 4 mm, przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu. Uczestnicy zajmują pozycję stojącą, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30°.
Urządzenie: Platforma wibracyjna naprzemienna bocznie
Drgania mechaniczne emitowane przez platformy wibracyjne o ruchu bocznym
Pozorny komparator: Fałszywe wibracje
Platforma identyczna z dwiema pozostałymi używanymi przez grupy eksperymentalne, skonfigurowana na 25 Hz, jednak bez przesunięć międzyszczytowych. Platforma uruchamia silnik i emituje dźwięk roboczy identyczny jak działająca platforma wibracyjna, ale nie generuje żadnych wibracji mechanicznych. Uczestnicy będą siedzieć w pozycji stojącej, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30° i muszą pozostać na sprzęcie przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu.
Inny: Wibracje pozorne
Symulowane wibracje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego, biodra całkowitego, szyjki kości udowej i krętarza oceniana metodą DXA, wyrażona w g/cm2
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Masa mięśni szkieletowych kończyn, oceniana metodą DXA, wyrażona w kg/m2
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Grubość mięśnia prostego uda oceniana metodą USG, wyrażona w cm
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bateria testów funkcjonalnych SPPB składająca się z: wagi statycznej (stopy razem, pół-tandem i pełny tandem); próba szybkości chodu (4m); i 5 razy w pozycji siedzącej i stojącej. Wszystko wyrażone w sekundach.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test Timed Up and Go: czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, powrót i usiąść na krześle.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie uścisku dłoni na dynamometrze hydraulicznym Jamar, wyrażone w kg.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skok pionowy w kontrataku z rękami założonymi w pasie w celu określenia mocy kończyn dolnych wyrażonej w watach.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szczytowy moment izokinetyczny (Nm) mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego (koncentryczny/koncentryczny) oceniany za pomocą dynamometru izokinetycznego przy prędkościach kątowych 60, 180 i 300°/s.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Strach przed upadkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Strach przed upadkami oceniany jest za pomocą międzynarodowej skali skuteczności upadków (FES-I), która generuje punktację od 16 do 64 punktów.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystany zostanie kwestionariusz SF-36, który generuje punktację od 0 do 100 punktów w ośmiu obszarach jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Static postural balance anterior-posterior
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance medial-lateral
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance - area
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0002_UENP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami