Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af helkropsvibrationer i forskellige enheder på knogle- og muskelmasse hos postmenopausale kvinder

27. maj 2026 opdateret af: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Virkninger af helkropsvibrationer i forskellige enheder på knogle- og muskelmasse, fysisk ydeevne, livskvalitet og fald hos postmenopausale kvinder

Postmenopausale kvinder lider af en række negative helbredsfaktorer, såsom nedsat knogle- og muskelmasse og fysisk ydeevne, hvilket øger risikoen for fald og forringer livskvaliteten. Derfor er interventionsstrategier rettet mod at afbøde disse faktorer afgørende. En teknik, der er blevet undersøgt og kan vende disse faktorer, er helkropsvibration (WBV), men undersøgelser viser modstridende resultater, og den vigtigste forvirrende faktor ser ud til at være relateret til typen af ​​vibration (synkron eller sidevekslende). Derfor er det primære formål med dette projekt at verificere virkningerne af 12 måneders helkropsvibrationer på forskellige enheder på knoglemineraltæthedsmålinger hos postmenopausale kvinder. Som et sekundært mål vil effekterne på muskelmasse, fysisk ydeevne, livskvalitet og fald blive verificeret. 228 postmenopausale kvinder vil deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret til: triplanar vibration (synkron); sidevekslende vibration; eller falsk vibration. Indgrebene varer 12 måneder og vil finde sted tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Følgende vurderinger vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder: knoglemineraltæthed og muskelmasse med DXA-udstyr, muskeltykkelse ved ultralyd, maksimalt drejningsmoment for knæekstensoren og flexormusklerne med et isokinetisk dynamometer, håndgreb, balance statisk posturalt og vertikalt hop på en kraftplatform, dynamisk balance ved hjælp af Timed Up and Go-testen, SPPB-batteri, frygt (FES-I) og forekomst af fald og livskvalitet (SF-36).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasilien, 86400-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være postmenopausal (uden menstruation i mindst 12 måneder);
  • Ikke at udføre fysisk træning systematisk i mindst 6 måneder;
  • Ikke brug for hjælp til at udføre daglige opgaver;
  • Giv ikke alvorlige kognitive problemer, der gør det umuligt at forstå simple kommandoer;
  • Må ikke have alvorlige dysfunktioner eller implantater i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne;
  • Ikke have neurologiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen;
  • Har ikke karsygdomme, arytmi, brug pacemaker, lider af epilepsi eller anfald;
  • Ingen sygdomme/problemer, der påvirker nethinden;
  • Udvis ikke alvorlig labyrintitis eller vertigo;
  • Ikke at bruge medicin/kosttilskud for at øge knogle- og/eller muskelmasse i mindst 6 måneder;
  • Har ikke gennemgået kræftbehandling inden for de sidste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • trække sig fra at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Præsentere uønskede hændelser under interventioner, som ikke kan kontrolleres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triplanar vibration (synkron)
Triplanar vibration, udført ved 25 Hz og 4 mm top-to-peak forskydning, i 5 minutter hver session, tre gange om ugen. Deltagerne placeres stående med knæene semi-flekserede ved 30º.
Enhed: Triplanar vibrerende platform
Mekanisk vibration udsendt af triplanar vibrerende platforme
Eksperimentel: Sidevekslende vibration
Vibration med alternerende side af basen, udført ved 25 Hz og 4 mm peak-to-peak forskydning, i 5 minutter hver session, tre gange om ugen. Deltagerne placeres stående med knæene semi-flekserede ved 30º.
Enhed: Sidevekslende vibrerende platform
Mekanisk vibration udsendt af sidevekslende vibrerende platforme
Sham-komparator: Falsk vibration
Platform identisk med de to andre brugt af forsøgsgrupperne, konfigureret ved 25 Hz, dog uden peak-to-peak forskydning. Platformen starter motoren og udsender en driftslyd, der er identisk med en vibrerende platform i drift, men genererer ingen mekanisk vibration. Deltagerne placeres stående med knæene semi-flekserede ved 30º og skal forblive på udstyret i 5 minutter hver session, tre gange om ugen.
Andet: Sham vibration
Simuleret vibration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals og trochanter vurderet ved DXA, udtrykt i g/cm2
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Appendikulær skeletmuskelmasse vurderet ved DXA, udtrykt i kg/m2
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Tykkelsen af ​​rectus femoris muskel vurderet ved ultralyd, udtrykt i cm
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
SPPB funktionelt testbatteri sammensat af: statisk balance (fødder sammen, semi-tandem og fuld-tandem); ganghastighedstest (4m); og 5 gange sidde-og-stå. Alt udtrykt i sekunder.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Timed Up and Go-test: Tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende tilbage og sætte sig ned i stolen.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Håndgrebstest med et Jamar hydraulisk dynamometer, udtrykt i kg.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Modbevægelse lodret hop med hænderne på taljen for at identificere kraften i underekstremiteterne udtrykt i watt.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Det maksimale isokinetiske drejningsmoment (N.m) af knæekstensor- og bøjemusklerne (koncentrisk/koncentrisk) vurderet med et isokinetisk dynamometer ved vinkelhastigheder på 60, ​​180 og 300º/s.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Frygt for fald
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Frygt for fald vurderet af Falls Efficacy scale-international (FES-I), som genererer score fra 16 til 64 point.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt, som genererer score på 0-100 point for otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (præ-intervention), 6 måneder og 12 måneder
Static postural balance anterior-posterior
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance medial-lateral
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance - area
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0002_UENP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger