Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle vibrazioni del corpo intero in diversi dispositivi sulla massa ossea e muscolare nelle donne in postmenopausa

27 maggio 2026 aggiornato da: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Effetti delle vibrazioni del corpo intero in diversi dispositivi sulla massa ossea e muscolare, sulle prestazioni fisiche, sulla qualità della vita e sulle cadute nelle donne in postmenopausa

Le donne in postmenopausa soffrono di una serie di fattori negativi per la salute, come la diminuzione della massa ossea e muscolare e delle prestazioni fisiche, l’aumento del rischio di cadute e la diminuzione della qualità della vita. Pertanto, sono essenziali strategie di intervento volte a mitigare questi fattori. Una tecnica che è stata studiata e che può invertire questi fattori è la vibrazione del corpo intero (WBV), tuttavia gli studi presentano risultati contraddittori e il principale fattore di confusione sembra essere correlato al tipo di vibrazione (sincrona o alternata laterale). Pertanto, l'obiettivo primario di questo progetto è verificare gli effetti di 12 mesi di vibrazioni del corpo intero su diversi dispositivi sulle misurazioni della densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa. Come obiettivo secondario verranno verificati gli effetti sulla massa muscolare, sulla prestazione fisica, sulla qualità della vita e sulle cadute. 228 donne in postmenopausa parteciperanno allo studio e saranno randomizzate a: vibrazione triplanare (sincrona); vibrazione alternata laterale; o falsa vibrazione. Gli interventi dureranno 12 mesi e si svolgeranno tre volte a settimana in giorni non consecutivi. Le seguenti valutazioni saranno effettuate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi: densità minerale ossea e massa muscolare mediante apparecchiatura DXA, spessore muscolare mediante ultrasuoni, picco di torsione dei muscoli estensori e flessori del ginocchio mediante dinamometro isocinetico, presa della mano, equilibrio statico posturale e salto verticale su piattaforma di forza, equilibrio dinamico mediante il test Timed Up and Go, batteria SPPB, paura (FES-I) e incidenza di cadute e qualità di vita (SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasile, 86400-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in postmenopausa (senza mestruazioni per almeno 12 mesi);
  • Non svolgere sistematicamente attività fisica da almeno 6 mesi;
  • Non aver bisogno di assistenza per svolgere le attività quotidiane;
  • Non presentare gravi problemi cognitivi che rendano impossibile la comprensione di semplici comandi;
  • Non avere disfunzioni gravi o impianti alla colonna vertebrale, alle anche o agli arti inferiori;
  • Non avere malattie neurologiche o malattie che colpiscono il metabolismo osseo;
  • Non avere malattie vascolari, aritmie, utilizzare un pacemaker, soffrire di epilessia o convulsioni;
  • Nessuna malattia/problema che colpisce la retina;
  • Non presentare grave labirintite o vertigini;
  • Non utilizzare farmaci/integratori per aumentare la massa ossea e/o muscolare da almeno 6 mesi;
  • Non aver subito cure per il cancro negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ritirarsi dalla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo;
  • Presentare eventi avversi durante gli interventi che non possono essere controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vibrazione triplanare (sincrona)
Vibrazione triplanare, eseguita a 25 Hz e spostamento picco-picco di 4 mm, per 5 minuti ogni sessione, tre volte a settimana. I partecipanti saranno posizionati in piedi, con le ginocchia semiflesse a 30º.
Dispositivo: Piattaforma vibrante triplanare
Vibrazioni meccaniche emesse da piattaforme vibranti triplanari
Sperimentale: Vibrazione alternata laterale
Vibrazione con lato alternato della base, eseguita a 25 Hz e spostamento picco-picco di 4 mm, per 5 minuti a seduta, tre volte a settimana. I partecipanti saranno posizionati in piedi, con le ginocchia semiflesse a 30º.
Dispositivo: Piattaforma vibrante ad alternanza laterale
Vibrazioni meccaniche emesse da piattaforme vibranti ad alternanza laterale
Comparatore fittizio: Falsa vibrazione
Piattaforma identica alle altre due utilizzate dai gruppi sperimentali, configurata a 25 Hz, senza però spostamento picco-picco. La piattaforma avvia il motore ed emette un rumore di funzionamento identico a quello di una piattaforma vibrante in funzione, ma non genera alcuna vibrazione meccanica. I partecipanti saranno posizionati in piedi, con le ginocchia semiflessive a 30º e dovranno rimanere sull'attrezzatura per 5 minuti ogni sessione, tre volte a settimana.
Altro: Vibrazione fittizia
Vibrazione simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Densità minerale ossea della colonna lombare, dell'anca totale, del collo del femore e del trocantere valutata mediante DXA, espressa in g/cm2
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Massa muscolare scheletrica appendicolare valutata mediante DXA, espressa in kg/m2
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Spessore del muscolo retto femorale valutato mediante ecografia, espresso in cm
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Batteria di test funzionali SPPB composta da: equilibrio statico (piedi uniti, semi-tandem e full-tandem); test della velocità dell'andatura (4m); e 5 volte sit-to-stand. Tutto espresso in secondi.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Test Timed Up and Go: tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, ritornare e sedersi sulla sedia.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Prova di presa con dinamometro idraulico Jamar, espressa in kg.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Salto verticale con contromovimento con le mani in vita per individuare la potenza degli arti inferiori espressa in watt.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Coppia isocinetica di picco (N.m) dei muscoli estensori e flessori del ginocchio (concentrici/concentrici) valutata mediante un dinamometro isocinetico a velocità angolari di 60, 180 e 300º/s.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Paura delle cadute
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Paura di cadute valutata mediante la scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I), che genera punteggi da 16 a 64 punti.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario SF-36, che genera punteggi da 0 a 100 punti per otto domini della qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (pre-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Static postural balance anterior-posterior
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance medial-lateral
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance - area
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0002_UENP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni