Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen in verschiedenen Geräten auf Knochen- und Muskelmasse bei Frauen nach der Menopause

27. Mai 2026 aktualisiert von: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen in verschiedenen Geräten auf Knochen- und Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Stürze bei Frauen nach der Menopause

Frauen nach der Menopause leiden unter einer Reihe negativer Gesundheitsfaktoren, wie z. B. verminderter Knochen- und Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit, wodurch das Sturzrisiko steigt und die Lebensqualität sinkt. Daher sind Interventionsstrategien zur Abschwächung dieser Faktoren unerlässlich. Eine untersuchte Technik, die diese Faktoren umkehren kann, ist die Ganzkörpervibration (WBV). Studien liefern jedoch widersprüchliche Ergebnisse und der wichtigste Störfaktor scheint mit der Art der Vibration (synchron oder seitlich alternierend) zusammenzuhängen. Daher besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen Ganzkörpervibration an verschiedenen Geräten auf die Knochenmineraldichtemessung bei Frauen nach der Menopause zu überprüfen. Als sekundäres Ziel werden die Auswirkungen auf Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Stürze überprüft. 228 postmenopausale Frauen werden an der Studie teilnehmen und werden randomisiert: dreiplanare Vibration (synchron); seitenwechselnde Vibration; oder falsche Vibration. Die Eingriffe dauern 12 Monate und finden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt: Knochenmineraldichte und Muskelmasse mit DXA-Geräten, Muskeldicke mit Ultraschall, Spitzendrehmoment der Kniestrecker und -beugemuskeln mit einem isokinetischen Dynamometer, Handgriff, Gleichgewicht statischer Haltungs- und Vertikalsprünge auf einer Kraftplattform, dynamisches Gleichgewicht mithilfe des Timed Up and Go-Tests, SPPB-Batterie, Angst (FES-I) und Häufigkeit von Stürzen und Lebensqualität (SF-36).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasilien, 86400-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal sein (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation);
  • Keine systematische körperliche Betätigung seit mindestens 6 Monaten;
  • Sie benötigen keine Hilfe, um alltägliche Aufgaben zu erledigen.
  • Stellen Sie keine schwerwiegenden kognitiven Probleme dar, die das Verständnis einfacher Befehle unmöglich machen.
  • Keine schwerwiegenden Funktionsstörungen oder Implantate in der Wirbelsäule, den Hüften oder den unteren Gliedmaßen haben;
  • Sie dürfen keine neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Sie haben keine Gefäßerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, tragen keinen Herzschrittmacher und leiden nicht an Epilepsie oder Krampfanfällen.
  • Keine Krankheiten/Probleme, die die Netzhaut betreffen;
  • Stellen Sie keine schwere Labyrinthitis oder Schwindel dar;
  • Keine Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Steigerung der Knochen- und/oder Muskelmasse für mindestens 6 Monate;
  • Sie haben sich in den letzten 5 Jahren keiner Krebsbehandlung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund von der Teilnahme an der Studie zurücktreten;
  • Vorhandene unerwünschte Ereignisse während Interventionen, die nicht kontrolliert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triplanare Vibration (synchron)
Triplanare Vibration, durchgeführt bei 25 Hz und 4 mm Spitze-zu-Spitze-Verschiebung, für 5 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche. Die Teilnehmer stehen im Stehen, die Knie sind im 30°-Winkel halb gebeugt.
Gerät: Triplanare Vibrationsplattform
Mechanische Vibration, die von dreiplanaren Vibrationsplattformen abgegeben wird
Experimental: Seitlich wechselnde Vibration
Vibration mit abwechselnder Seite der Basis, durchgeführt bei 25 Hz und 4 mm Spitze-zu-Spitze-Verschiebung, für 5 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche. Die Teilnehmer stehen im Stehen, die Knie sind im 30°-Winkel halb gebeugt.
Gerät: Seitlich wechselnde Vibrationsplattform
Mechanische Vibration, die von seitenwechselnden Vibrationsplattformen abgegeben wird
Schein-Komparator: Falsche Vibration
Plattform identisch mit den beiden anderen von den Versuchsgruppen genutzten Plattformen, konfiguriert mit 25 Hz, jedoch ohne Spitze-zu-Spitze-Verschiebung. Die Plattform startet den Motor und gibt ein Betriebsgeräusch ab, das mit dem einer vibrierenden Plattform im Betrieb identisch ist, erzeugt jedoch keine mechanischen Vibrationen. Die Teilnehmer werden im Stehen mit halbgebeugten Knien im 30°-Winkel positioniert und müssen dreimal pro Woche jeweils 5 Minuten lang auf dem Gerät bleiben.
Sonstiges: Scheinvibration
Simulierte Vibration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, des Schenkelhalses und des Trochanters, ermittelt durch DXA, ausgedrückt in g/cm2
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Appendikuläre Skelettmuskelmasse, ermittelt durch DXA, ausgedrückt in kg/m2
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Mit Ultraschall beurteilte Dicke des Musculus rectus femoris, ausgedrückt in cm
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
SPPB-Funktionstestbatterie bestehend aus: statischem Gleichgewicht (Füße zusammen, Halbtandem und Volltandem); Ganggeschwindigkeitstest (4m); und 5-maliges Aufstehen. Alles in Sekunden ausgedrückt.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test: Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, zurückzukehren und sich auf den Stuhl zu setzen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Handgrifftest mit einem hydraulischen Jamar-Dynamometer, ausgedrückt in kg.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Vertikaler Gegenbewegungssprung mit den Händen auf der Taille, um die Leistung der unteren Gliedmaßen in Watt zu ermitteln.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Maximales isokinetisches Drehmoment (Nm) der Kniestrecker- und -beugemuskeln (konzentrisch/konzentrisch), bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer bei Winkelgeschwindigkeiten von 60, 180 und 300º/s.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Die Angst vor Stürzen wird anhand der Falls Efficiency Scale-International (FES-I) bewertet, die Werte zwischen 16 und 64 Punkten generiert.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Zum Einsatz kommt der SF-36-Fragebogen, der für acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Punkte von 0-100 Punkten generiert.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Monate und 12 Monate
Static postural balance anterior-posterior
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance medial-lateral
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Static postural balance - area
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0002_UENP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten