Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby jehlou s palcem při snížené rezervě vaječníků

28. ledna 2024 aktualizováno: Xiaomei Shao

Účinnost léčby jehlou přichycující palec pro zmenšenou rezervu vaječníků: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Snížená ovariální rezerva (DOR) je charakterizována jako důležitá příčina neplodnosti. Akupunktura se široce používá k léčbě ženské neplodnosti. Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinnost jehly na palec jako nového speciálního typu akupunktury a dlouhotrvající léčebné modality při léčbě DOR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude probíhat multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. 106 pacientů bude náhodně rozděleno do palcové jehlové akupunktury nebo falešné akupunktury v poměru 1:1. Všechny patenty dosáhnou 12 sezení verum nebo simulované léčby za 20 týdnů (12 týdnů pro léčbu a 8 týdnů pro sledování). Pacienti, hodnotitelé výsledků a statistici jsou maskováni před skupinovým přiřazením. Cílem studie je zhodnotit účinnost palcové jehly u DOR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk < 40 let, žena;

  • Klinická diagnóza snížené ovariální rezervy: splnit obě položky ve dvou testech s intervalem minimálně 4 týdnů (testováno mezi 2. až 4. dnem menstruačního cyklu):

    1. 10 IU/L < FSH < 20 IU/L,
    2. Anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • bez jakékoli nemoci mysli, ochotný zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  • bez jiné léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká nebo žádná odpověď na exogenní gonadotropiny nebo s vrozenými anomáliemi ve vývoji reprodukčního traktu；
  • Těhotné nebo kojící;
  • Abnormální tělesné teploty v tuto chvíli;
  • Psychopat, alkoholik, Pacient s těžkou depresí, anamnézou zneužívání návykových látek a závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému;
  • V současné době jsou zařazeni do jiných klinických studií nebo odmítají spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura jehlou na palec
53 Pacienti v této skupině dosáhnou 24 sezení léčby jehlou na palec během 12 po sobě jdoucích týdnů. Léčbu budou provádět vyškolení akupunkturisté.
Přístroj: jehla na palec
Sterilizuje kůži a vyhýbá se cévám, jehla s připínáčkem na palec se přikládá přímo k povrchu akupunkturních bodů pomocí náplasti, hněte se a přitlačuje po dobu 5 minut. Jehla pro přichycení palce bude zapuštěna do kůže a zůstane v ní po dobu 72 hodin. Pacienti budou naučeni je stisknout 3 až 4krát denně. Jak to tolerují, každé stisknutí trvá 1 minutu s intervalem asi 4 hodin.
Jiný: Základní gynekologická léčba
Podle potřeby bude pacientkám poskytováno poradenství v oblasti gynekologické zdravotní péče.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
U 53 pacientů v této skupině byla použita falešná jehla pro palec, která se vzhledově neliší od jehly pro palec verum, ale jehla bez jehly. Během 12 po sobě jdoucích týdnů bude provedeno 24 léčebných sezení. Léčbu budou provádět vyškolení akupunkturisté.
Jiný: Základní gynekologická léčba
Podle potřeby bude pacientkám poskytováno poradenství v oblasti gynekologické zdravotní péče.
Přístroj: falešná jehla na palec
Sterilizuje kůži a vyhýbá se cévám, jehla s falešným palcem se přikládá přímo k povrchu akupunkturních bodů pomocí náplasti, hněte se a lisuje po dobu 5 minut. Falešné zařízení bude zapuštěno do kůže a zůstane v něm po dobu 72 hodin. Pacienti budou naučeni je stisknout 3 až 4krát denně. Jak to tolerují, každé stisknutí trvá 1 minutu s intervalem asi 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Zvýšení sérového folikulostimulačního hormonu (FSH) je jedním z hlavních příznaků snížené ovariální rezervy. Normální hodnota FSH je 1,37-9,9 U/L ve folikulární fázi a vyšší hodnota FSH, tím horší ovariální funkce. Pacientky v této studii budou požádány, aby si vzaly text sérového FSH mezi 2. až 4. dnem menstruace v rámci celého sledování. Pacientky s amenoreou berou místo toho každých 28 dní jako předpokládaný menstruační cyklus.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny 1. hladiny sérového anti-Müllerian Hormone (AMH).
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 20 (8. týden sledování)
AMH je další doporučený index pro měření funkce vaječníků. Ve srovnání s FSH má Anti-Müllerian Hormone menší výkyvy a větší přesnost. Normální hodnota sérového AMH je 2-6,8 ng/ml ve folikulární fázi a čím nižší, tím horší stav.
výchozí stav, týden 12, týden 20 (8. týden sledování)
teplota senzibilizovaného akupunkturního bodu
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
"Akupunkturní senzibilizace" naznačuje, že existují specifické změny biologických charakteristik na povrchu těla nebo akupunkturních bodech v patologickém stavu. Akutní body spojené s onemocněním se mohou projevit jako citlivost na bolest a teplo. K měření teploty akupunkturních bodů souvisejících s DOR bude použita infračervená termografie (IRT).
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
práh bolesti senzibilizovaného akupunkturního bodu
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Práh bolesti akupunkturních bodů souvisejících s DOR bude testován tlakoměrem prahové hodnoty bolesti (PTG).
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
upravený Kuppermanův index (KI)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Modifikovaný Kuppermanův index (KI) je široce používán pro ženské sebehodnocení závažnosti symptomů menopauzy v klinické praxi. Hodnotí 13 položek menopauzálních symptomů na stupnici od 0 do 3. Konečné skóre KI je součet každého skóre vynásobeného základním skóre v rozmezí 0-63. Konečné skóre KI je nižší než 6 znamená normální, 6 až 15 je klasifikováno jako mírné, 16 až 30 jako střední a vyšší než 30 jako závažné.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Podle četnosti výskytu symptomů obsahuje SAS 20 položek odrážejících subjektivní pocity úzkosti a každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 1 do 4, včetně 15 pozitivních a 5 negativních položek. 1 znamená nikdy, 2 někdy, 3 často, 4 vždycky. Pozitivní položky mají hodnocení od 1 do 4, zatímco negativní položky jsou od 4 do 1. Po dokončení hodnocení se skóre pro každou z 20 položek sečtou jako skóre X. Skóre X se vynásobí 1,25 a poté se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, abyste získali standardizované skóre Y, což je konečný výsledek SAS. Podle čínských normativních výsledků je hraniční hodnota standardizovaného skóre SAS 50, kde 50-59 je mírná úzkost, 60-69 je střední úzkost a 69 nebo více je těžká úzkost.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
SDS také obsahuje 20 položek odrážejících subjektivní pocity deprese, s 10 pozitivními a 10 negativními hodnoceními. 1 znamená nikdy, 2 někdy, 3 často, 4 vždycky. Pozitivní položky mají hodnocení od 1 do 4, zatímco negativní položky jsou od 4 do 1. Po dokončení hodnocení se skóre pro každou z 20 položek sečtou jako skóre X. Skóre X se vynásobí 1,25 a poté se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo pro získání standardizovaného skóre Y, což je konečný výsledek SDS. Hraniční hodnota standardizovaného skóre SDS je 53, kde 53 až 62 je považováno za mírnou depresi, 63 až 72 je středně těžká deprese a 72 nebo více je těžká deprese.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Psychologická konstituce tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Škálu psychologické konstituce TCM sestavuje profesor Wang Qi z Pekingské univerzity čínské medicíny, která je široce používána v klinické praxi. Škála konstituce TČM je 9 položek a 66 drobností a vyžaduje to, aby si pacienti stupnici sami pravdivě vyplnili podle své skutečné situace za poslední rok. Devět psychologických konstitucí bude určeno převodním skóre: mírná konstituce, konstituce z nedostatku qi, konstituce s depresí qi, konstituce z nedostatku jinu, konstituce z nedostatku jangu, konstituce stáze krve, speciální konstituce, konstituce hlenu a vlhkého tepla.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaomei Shao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZX010-DOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení