Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Thumb-Tack-nålebehandling for nedsat ovariereserve

28. januar 2024 opdateret af: Xiaomei Shao

Effektiviteten af ​​nålebehandling med tommelfinger ved nedsat ovariereserve: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formindsket Ovarial Reserve (DOR) er karakteriseret som en vigtig årsag til infertilitet. Akupunktur har været meget brugt til at behandle kvindelig infertilitet. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten af ​​thumb-tack nål, som en ny speciel type akupunktur og langvarig behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​DOR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være et multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. 106 patienter vil blive tilfældigt fordelt i thumb-tack nåle akupunktur eller sham-akupunktur i forholdet 1:1. Alle patenter vil opnå 12 sessioner med verum- eller sham-behandlinger på 20 uger (12 uger til behandling og 8 uger til opfølgning). Patienter, resultatbedømmere og statistikere maskeres fra gruppeopgaver. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​thumb-tack nål til DOR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, kvinde;

  • Klinisk diagnose af formindsket ovariereserve: Mød begge punkter i to gange test med et interval på mindst 4 uger (testet mellem 2. til 4. dag i menstruationscyklus):

    1. 10 IE/L < FSH < 20 IE/L,
    2. Anti-Müller-hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • uden nogen sindesygdom, villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • uden anden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav eller ingen respons på eksogene gonadotropiner eller med medfødte anomalier i udviklingen af ​​forplantningskanalen;
  • Gravid eller ammende;
  • Unormale kropstemperaturer i øjeblikket;
  • Psykopat, alkoholiker, Patient med svær depression, historie med stofmisbrug og alvorlige primære sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system;
  • Er i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg eller nægter at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tommelfingernåleakupunktur
53 patienter i denne gruppe vil opnå 24 sessioner behandling af thumb-tack nål i 12 sammenhængende uger. Behandlingen vil blive foretaget af uddannede akupunktører.
Enhed: nål med tommelfinger
Sterilisering af huden og undgår kar, tommelfinger-tack nålen er direkte lager til overfladen af ​​akupunkter ved hjælp af et plaster, æltning og presning i 5 minutter. Tommelfingernålen bliver indlejret i huden og bliver ved i 72 timer. Patienterne vil blive lært at trykke dem 3 til 4 gange om dagen. Som tolereret af dem, varer hver presning 1 minut med et interval på omkring 4 timer.
Andet: Grundlæggende gynækologisk behandling
Gynækologisk sundhedsvejledning vil blive ydet efter behov for patienter.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
En sham thumb-tack nål, som ikke har nogen forskel i udseende med verum thumb-tack nål, men som mangler nål, bruges til 53 patienter i denne gruppe. 24 behandlingssessioner vil blive udført i 12 sammenhængende uger. Behandlingen vil blive foretaget af uddannede akupunktører.
Andet: Grundlæggende gynækologisk behandling
Gynækologisk sundhedsvejledning vil blive ydet efter behov for patienter.
Enhed: sham thumb-tack nål
Sterilisering af huden og undgår kar, den falske tommelfinger-tack nål er direkte lager til overfladen af ​​akupunkter ved hjælp af et plaster, æltning og presning i 5 minutter. Den falske enhed vil blive indlejret i huden og blive ved med at blive i 72 timer. Patienterne vil blive lært at trykke dem 3 til 4 gange om dagen. Som tolereret af dem, varer hver presning 1 minut med et interval på omkring 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Forøgelsen af ​​serum follikelstimulerende hormon (FSH) er et af hovedsymptomerne på nedsat ovariereserve. Den normale værdi af FSH er 1,37-9,9 U/L i follikulær fase, og højere FSH-værdien, jo dårligere ovariefunktion. Patienter i denne undersøgelse vil blive bedt om at tage serum-FSH-teksten mellem dag 2 til dag 4 i menstruationsperioden i hele observation. Patienter med amenoré tager i stedet hver 28. dag som en formodet menstruationscyklus.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af 1.Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) niveau
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
AMH er et andet anbefalet indeks til at måle ovariefunktion. Sammenlignet med FSH har Anti-Müllerian Hormon mindre udsving og mere nøjagtighed. Den normale værdi af serum AMH er 2-6,8 ng/ml i follikulær fase, og sænk værdien, jo værre tilstand.
baseline, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
temperatur på sensibiliseret akupunkt
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
"Akupunktsensibilisering" antyder, at der er specifikke ændringer af biologiske karakteristika på kropsoverfladen eller akupunkturpunkter i en patologisk tilstand. Akupunkter forbundet med sygdommen kan vise sig som følsomhed over for smerte og varme. Infrarød termografi (IRT) vil blive brugt til at måle temperaturen på de DOR-relaterede akupunkter.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
smertetærskel for sensibiliseret akupunkt
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Smertetærskel for DOR-relaterede akupunkter vil blive testet med tryksmertetærskelmåler (PTG).
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
det modificerede Kupperman Index (KI)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Det modificerede Kupperman-indeks (KI) bruges i vid udstrækning til kvindelig selvevaluering af sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer i klinisk praksis. Den værdisætter 13 elementer af menopausale symptomer på en skala fra 0 til 3. Den endelige score for KI er summen af ​​hver score multipliceret med henholdsvis basisscore, der spænder fra 0-63. Den endelige KI-score er mindre end 6 betyder normal, mellem 6 og 15 er klassificeret som milde, 16 til 30 som moderate og større end 30 som alvorlige.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
I henhold til hyppigheden af ​​symptomforekomst indeholder SAS 20 elementer, der afspejler subjektive følelser af angst, og hvert punkt er vurderet på en fire-punkts skala fra 1 til 4, herunder 15 positive og 5 negative elementer. 1 betyder aldrig, 2 er for nogle gange, 3 er for ofte, 4 er altid. Positive elementer vurderes fra 1-4, mens negative elementer er fra 4 til 1. Når evalueringen er afsluttet, lægges pointene for hver af de 20 elementer sammen som score X. Resultat X vil gange med 1,25 og derefter afrundes til nærmeste hele tal for at opnå en standardiseret score Y, som er det endelige resultat af SAS. Ifølge de kinesiske normative resultater er afskæringsværdien af ​​SAS standardiserede score 50, hvor 50-59 er mild angst, 60-69 er moderat angst og 69 eller mere er svær angst.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
SDS'en indeholder også 20 punkter, der afspejler subjektive følelser af depression, med 10 positive og 10 negative vurderinger. 1 betyder aldrig, 2 er for nogle gange, 3 er for ofte, 4 er altid. Positive elementer vurderes fra 1-4, mens negative elementer er fra 4 til 1. Når evalueringen er afsluttet, lægges pointene for hver af de 20 elementer sammen som score X. Resultat X vil gange med 1,25 og derefter afrundes til nærmeste hele tal for at opnå en standardiseret score Y, som er det endelige resultat af SDS. Skæringsværdien for SDS standardiseret score er 53, hvor 53 til 62 betragtes som mild depression, 63 til 72 er moderat depression, og 72 eller mere er svær depression.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Psykologisk konstitution af traditionel kinesisk medicin (TCM)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)
Den psykologiske konstitutionsskala for TCM er udarbejdet af professor Wang Qi fra Beijing University of Chinese Medicine, som er meget udbredt i klinisk praksis. Der er 9 genstande og 66 små genstande i TCM-konstitutionsskalaen, og det kræver, at patienter selv udfylder skalaen sandfærdigt i henhold til deres reelle situation i det sidste år. Ni psykologiske konstitutioner vil blive bestemt ved konverteringsscore: mild konstitution, qi-mangel-konstitution, qi-depression-konstitution, yin-mangel-konstitution, yang-mangel-konstitution, blodstase-konstitution, speciel konstitution, slim-fugt-konstitution og fugt-varme-konstitution.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​20 (uge 8 i opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaomei Shao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZX010-DOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger