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Eficacia del tratamiento con agujas con chinchetas para la reserva ovárica disminuida

28 de enero de 2024 actualizado por: Xiaomei Shao

Eficacia del tratamiento con agujas para el pulgar para la reserva ovárica disminuida: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La Reserva Ovárica Disminuida (DOR) se caracteriza por ser una causa importante de infertilidad. La acupuntura se ha utilizado ampliamente para tratar la infertilidad femenina. Este estudio se realizó para investigar la eficacia de la aguja con tachuela, como un nuevo tipo especial de acupuntura y modalidad de tratamiento de larga duración, en el tratamiento de DOR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada. 106 pacientes serán asignados aleatoriamente a acupuntura con aguja con chincheta o acupuntura simulada en una proporción de 1:1. Todos los pacientes lograrán 12 sesiones de tratamientos verdaderos o simulados en 20 semanas (12 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento). Los pacientes, los evaluadores de resultados y los estadísticos están ocultos para la asignación de grupos. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aguja con tachuela para DOR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanyu Liu
  • Número de teléfono: +8617857314691
  • Correo electrónico: 912782196@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hanyu Liu
          • Número de teléfono: +8617857314691
          • Correo electrónico: 912782196@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ edad < 40 años, mujer;

  • Diagnóstico clínico de Reserva Ovárica Disminuida: cumplir ambos ítems en dos pruebas con un intervalo de al menos 4 semanas (probadas entre el 2º y 4º día del ciclo menstrual):

    1. 10 UI/L < FSH < 20 UI/L,
    2. Hormona antimülleriana (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • sin ninguna enfermedad mental, dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • sin ningún otro tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Respuesta baja o nula a las gonadotropinas exógenas, o con anomalías congénitas en el desarrollo del tracto reproductivo；
  • Embarazada o amamantando;
  • Temperaturas corporales anormales en este momento;
  • Psicópata, alcohólico, Paciente con depresión severa, antecedentes de abuso de sustancias y enfermedades primarias graves del sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético;
  • Actualmente inscrito en otros ensayos clínicos o se niega a cooperar con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura con aguja de chincheta
53 Los pacientes de este grupo lograrán 24 sesiones de tratamiento con aguja de tachuela en 12 semanas consecutivas. El tratamiento será realizado por acupunturistas capacitados.
Dispositivo: aguja de tachuela
Para esterilizar la piel y evitar los vasos sanguíneos, la aguja de tachuela se coloca directamente en la superficie de los puntos de acupuntura mediante una tirita, amasando y presionando durante 5 minutos. La aguja con tachuela se incrustará en la piel y permanecerá allí durante 72 horas. Se enseñará a los pacientes a presionarlos de 3 a 4 veces al día. Según lo toleran, cada prensado durará 1 minuto con un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Otro: Tratamiento ginecológico básico
Se proporcionará orientación sobre atención médica ginecológica según sea necesario para los pacientes.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Para 53 pacientes de este grupo se utiliza una aguja de tachuela falsa, que no tiene diferencia en apariencia con la aguja de tachuela verum pero carece de aguja. Se realizarán 24 sesiones de tratamiento en 12 semanas consecutivas. El tratamiento será realizado por acupunturistas capacitados.
Otro: Tratamiento ginecológico básico
Se proporcionará orientación sobre atención médica ginecológica según sea necesario para los pacientes.
Dispositivo: aguja de tachuela falsa
Esterilizando la piel y evitando los vasos sanguíneos, la aguja de tachuela falsa se coloca directamente en la superficie de los puntos de acupuntura mediante una tirita, amasando y presionando durante 5 minutos. El dispositivo falso se incrustará en la piel y permanecerá allí durante 72 horas. Se enseñará a los pacientes a presionarlos de 3 a 4 veces al día. Según lo toleran, cada prensado durará 1 minuto con un intervalo de aproximadamente 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel sérico de la hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El aumento de la hormona folículo estimulante sérica (FSH) es uno de los principales síntomas de la reserva ovárica disminuida. El valor normal de FSH es 1,37-9,9. U/L en fase folicular, y cuanto mayor sea el valor de FSH, peor función ovárica. A las pacientes de este estudio se les pedirá que tomen el texto de FSH sérica entre el día 2 y el día 4 del período menstrual en toda la observación. Las pacientes con amenorrea toman cada 28 días como un supuesto ciclo menstrual.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La AMH es otro índice recomendado para medir la función ovárica. En comparación con la FSH, la hormona antimülleriana tiene menos fluctuaciones y más precisión. El valor normal de AMH sérica es de 2 a 6,8 ng/ml en la fase folicular, y cuanto menor sea el valor, peor será la condición.
línea de base, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
temperatura del punto de acupuntura sensibilizado
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La "sensibilización de los puntos de acupuntura" sugiere que existen cambios específicos de las características biológicas en la superficie del cuerpo o en los puntos de acupuntura en un estado patológico. Los puntos de acupuntura asociados con la enfermedad pueden manifestarse como sensibilidad al dolor y al calor. Se utilizará termografía infrarroja (IRT) para medir la temperatura de los puntos de acupuntura relacionados con DOR.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
umbral de dolor del punto de acupuntura sensibilizado
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El umbral de dolor de los puntos de acupuntura relacionados con DOR se probará mediante un medidor de umbral de dolor por presión (PTG).
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
el índice de Kupperman modificado (KI)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El índice de Kupperman modificado (KI) se utiliza ampliamente para la autoevaluación femenina de la gravedad de los síntomas de la menopausia en la práctica clínica. Valora 13 ítems de síntomas menopáusicos en una escala de 0 a 3. La puntuación final de KI es la suma de cada puntuación multiplicada por la puntuación base respectivamente, con un rango de 0 a 63. La puntuación final de KI es inferior a 6 significa normal, entre 6 y 15 se clasifica como leve, entre 16 y 30 como moderada y superior a 30 como grave.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Según la frecuencia de aparición de los síntomas, el SAS contiene 20 ítems que reflejan sentimientos subjetivos de ansiedad, y cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos del 1 al 4, incluidos 15 ítems positivos y 5 negativos. 1 significa nunca, 2 es a veces, 3 es frecuentemente y 4 es siempre. Los elementos positivos se califican del 1 al 4, mientras que los elementos negativos se califican del 4 al 1. Una vez que se completa la evaluación, las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos se suman para obtener la puntuación X. La puntuación X se multiplicará por 1,25 y luego se redondeará a la número entero más cercano para obtener una puntuación estandarizada Y, que es el resultado final de SAS. Según los resultados normativos chinos, el valor de corte de la puntuación estandarizada SAS es 50, donde 50-59 es ansiedad leve, 60-69 es ansiedad moderada y 69 o más es ansiedad severa.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La SDS también contiene 20 ítems que reflejan sentimientos subjetivos de depresión, con 10 valoraciones positivas y 10 negativas. 1 significa nunca, 2 es a veces, 3 es frecuentemente y 4 es siempre. Los elementos positivos se califican del 1 al 4, mientras que los elementos negativos se califican del 4 al 1. Una vez que se completa la evaluación, las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos se suman para obtener la puntuación X. La puntuación X se multiplicará por 1,25 y luego se redondeará a la número entero más cercano para obtener una puntuación estandarizada Y, que es el resultado final de la SDS. El valor de corte de la puntuación estandarizada de la SDS es 53, donde de 53 a 62 se considera depresión leve, de 63 a 72 es depresión moderada y de 72 o más es la depresión severa.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Constitución psicológica de la medicina tradicional china (MTC）
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La escala de constitución psicológica de la MTC es compilada por el profesor Wang Qi de la Universidad de Medicina China de Beijing, y se utiliza ampliamente en la práctica clínica. Hay 9 ítems y 66 ítems pequeños en la escala de constitución de la MTC, y requiere que los pacientes completen la escala por sí mismos con sinceridad de acuerdo con su situación real en el último año. Nueve constituciones psicológicas se determinarán mediante la puntuación de conversión: constitución leve, constitución de deficiencia de qi, constitución de depresión de qi, constitución de deficiencia de yin, constitución de deficiencia de yang, constitución de estasis sanguínea, constitución especial, constitución de flema-humedad y constitución de calor húmedo.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaomei Shao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023ZX010-DOR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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