Skuteczność leczenia igłą kciuka w przypadku zmniejszonej rezerwy jajnikowej
Skuteczność leczenia igłą kciuka w przypadku zmniejszonej rezerwy jajnikowej: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaomei Shao, Ph.D
- Numer telefonu: +8618957130287
- E-mail: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanyu Liu
- Numer telefonu: +8617857314691
- E-mail: 912782196@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaomei Shao, Ph.D
- Numer telefonu: +8618957130287
- E-mail: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Hanyu Liu
- Numer telefonu: +8617857314691
- E-mail: 912782196@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek < 40 lat, kobieta;
Kliniczna diagnoza zmniejszonej rezerwy jajnikowej: spełnienie obu kryteriów w dwukrotnym badaniu w odstępie co najmniej 4 tygodni (badanie między 2. a 4. dniem cyklu miesiączkowego):
- 10 j.m./l < FSH < 20 j.m./l,
- Hormon anty-Müllerowski (AMH) < 1,1 ng/ml.
- bez chorób psychicznych, chcących wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
- bez żadnego innego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niska lub brak reakcji na egzogenne gonadotropiny lub z wrodzonymi anomaliami w rozwoju dróg rodnych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- W tej chwili nieprawidłowa temperatura ciała;
- Psychopata, alkoholik, Pacjent z ciężką depresją, nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie oraz ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub odmawia współpracy zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura igłą kciuka
53 Pacjenci w tej grupie wykonają 24 sesje leczenia igłą wbijaną kciukiem w ciągu 12 kolejnych tygodni.
Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolonych akupunkturzystów.
|
Sterylizując skórę i unikając naczynek, igłę wbijaną w kciuk przykleja się bezpośrednio na powierzchnię punktów akupunkturowych za pomocą opaski, ugniatając i dociskając przez 5 minut.
Igła wbijana w kciuk zostanie wbita w skórę i pozostanie tam przez 72 godziny.
Pacjenci będą uczeni naciskania ich 3 do 4 razy dziennie.
W miarę ich tolerancji każde naciśnięcie będzie trwało 1 minutę w odstępie około 4 godzin.
W miarę potrzeb pacjentki będą udzielane porady w zakresie opieki ginekologicznej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury
U 53 pacjentów z tej grupy zastosowano fikcyjną igłę do wbijania kciuka, która nie różni się wyglądem od igły Verum, ale jest pozbawiona igły.
W ciągu 12 kolejnych tygodni zostaną przeprowadzone 24 sesje leczenia.
Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolonych akupunkturzystów.
|
W miarę potrzeb pacjentki będą udzielane porady w zakresie opieki ginekologicznej.
Sterylizując skórę i unikając naczynek, pozorowaną igłę w kształcie kciuka umieszcza się bezpośrednio na powierzchni punktów akupunkturowych za pomocą opaski, ugniatając i dociskając przez 5 minut.
Fałszywe urządzenie zostanie osadzone w skórze i pozostanie tam przez 72 godziny.
Pacjenci będą uczeni naciskania ich 3 do 4 razy dziennie.
W miarę ich tolerancji każde naciśnięcie będzie trwało 1 minutę w odstępie około 4 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Zwiększenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy jest jednym z głównych objawów zmniejszonej rezerwy jajnikowej.
Normalna wartość FSH wynosi 1,37-9,9
U/L w fazie pęcherzykowej i im wyższa wartość FSH, tym gorsza funkcja jajników.
Pacjentki biorące udział w tym badaniu zostaną poproszone o wykonanie testu FSH w surowicy pomiędzy 2. a 4. dniem miesiączki podczas całej obserwacji.
Pacjentki z brakiem miesiączki przyjmują zamiast tego rzekomy cykl menstruacyjny co 28 dni.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu 1. hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
AMH to kolejny zalecany wskaźnik do pomiaru funkcji jajników.
W porównaniu do FSH, hormon anty-Müllerowski charakteryzuje się mniejszą fluktuacją i większą dokładnością.
Prawidłowa wartość AMH w surowicy wynosi 2-6,8 ng/ml w fazie pęcherzykowej, a im niższa wartość, tym gorszy stan.
|
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
temperatura uczulonego punktu akupunkturowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
„Uczulenie na akupunkturę” sugeruje, że w stanie patologicznym zachodzą specyficzne zmiany cech biologicznych na powierzchni ciała lub punktach akupunkturowych.
Punkty akupunkturowe związane z chorobą mogą objawiać się wrażliwością na ból i ciepło.
Do pomiaru temperatury punktów akupunkturowych związanych z DOR zostanie wykorzystana termografia w podczerwieni (IRT).
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
próg bólu uwrażliwionego punktu akupunkturowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Próg bólu punktów akupunkturowych związanych z DOR zostanie przetestowany za pomocą miernika progu bólu ciśnieniowego (PTG).
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
zmodyfikowany indeks Kuppermana (KI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana (KI) jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej do samooceny nasilenia objawów menopauzy przez kobiety.
Ocenia 13 pozycji objawów menopauzy w skali od 0 do 3. Końcowy wynik KI jest sumą każdego wyniku pomnożonego odpowiednio przez wynik bazowy, mieszczący się w przedziale 0-63.
Końcowy wynik KI wynosi mniej niż 6, co oznacza normalność, od 6 do 15 klasyfikuje się jako łagodne, od 16 do 30 jako umiarkowane, a powyżej 30 jako ciężkie.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
W zależności od częstotliwości występowania objawów, SAS zawiera 20 pozycji odzwierciedlających subiektywne poczucie lęku, a każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali od 1 do 4, w tym 15 pozycji pozytywnych i 5 negatywnych. 1 oznacza nigdy, 2 oznacza czasami, 3 oznacza często, 4 zawsze.
Pozycje pozytywne otrzymują ocenę od 1 do 4, a pozycje negatywne od 4 do 1. Po zakończeniu oceny wyniki dla każdej z 20 pozycji sumują się, tworząc wynik X. Wynik X zostanie pomnożony przez 1,25, a następnie zaokrąglony do najbliższą liczbę całkowitą, aby uzyskać standaryzowany wynik Y, który jest ostatecznym wynikiem SAS.
Według chińskich wyników normatywnych wartość odcięcia standaryzowanego wyniku SAS wynosi 50, gdzie 50–59 oznacza lęk łagodny, 60–69 – lęk umiarkowany, a 69 lub więcej – silny lęk.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
Skala Depresji Samooceny (SDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Karta charakterystyki zawiera także 20 pozycji odzwierciedlających subiektywne poczucie depresji, z 10 ocenami pozytywnymi i 10 negatywnymi. 1 oznacza nigdy, 2 oznacza czasami, 3 oznacza często, 4 zawsze.
Pozycje pozytywne otrzymują ocenę od 1 do 4, a pozycje negatywne od 4 do 1. Po zakończeniu oceny wyniki dla każdej z 20 pozycji sumują się, tworząc wynik X. Wynik X zostanie pomnożony przez 1,25, a następnie zaokrąglony do najbliższa liczba całkowita, aby uzyskać standaryzowany wynik Y, który jest końcowym wynikiem SDS. Wartość graniczna standaryzowanego wyniku SDS wynosi 53, gdzie 53 do 62 uważa się za łagodną depresję, 63 do 72 za umiarkowaną depresję, a 72 lub więcej to ciężka depresja.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
|
Konstytucja psychologiczna tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Skala kondycji psychologicznej TCM została opracowana przez profesora Wang Qi z Pekińskiego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Skala Konstytucji TCM składa się z 9 pozycji i 66 pozycji małych i wymaga od pacjentów samodzielnego wypełnienia skali zgodnie z ich rzeczywistą sytuacją w ostatnim roku.
Na podstawie wyniku konwersji zostanie określonych dziewięć stanów psychicznych: stan łagodny, stan z niedoborem qi, stan z depresją qi, stan z niedoborem yin, stan z niedoborem yang, stan z powodu zastoju krwi, stan specjalny, stan z wilgocią i wilgocią oraz stan z wilgocią i upałem.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZX010-DOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .