Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby jehlou s palcem při snížené rezervě vaječníků

28. ledna 2024 aktualizováno: Xiaomei Shao

Účinnost léčby jehlou přichycující palec pro zmenšenou rezervu vaječníků: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Snížená ovariální rezerva (DOR) je charakterizována jako důležitá příčina neplodnosti. Akupunktura se široce používá k léčbě ženské neplodnosti. Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinnost jehly na palec jako nového speciálního typu akupunktury a dlouhotrvající léčebné modality při léčbě DOR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude probíhat multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. 106 pacientů bude náhodně rozděleno do palcové jehlové akupunktury nebo falešné akupunktury v poměru 1:1. Všechny patenty dosáhnou 12 sezení verum nebo simulované léčby za 20 týdnů (12 týdnů pro léčbu a 8 týdnů pro sledování). Pacienti, hodnotitelé výsledků a statistici jsou maskováni před skupinovým přiřazením. Cílem studie je zhodnotit účinnost palcové jehly u DOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk < 40 let, žena;

  • Klinická diagnóza snížené ovariální rezervy: splnit obě položky ve dvou testech s intervalem minimálně 4 týdnů (testováno mezi 2. až 4. dnem menstruačního cyklu):

    1. 10 IU/L < FSH < 20 IU/L,
    2. Anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • bez jakékoli nemoci mysli, ochotný zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  • bez jiné léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká nebo žádná odpověď na exogenní gonadotropiny nebo s vrozenými anomáliemi ve vývoji reprodukčního traktu；
  • Těhotné nebo kojící;
  • Abnormální tělesné teploty v tuto chvíli;
  • Psychopat, alkoholik, Pacient s těžkou depresí, anamnézou zneužívání návykových látek a závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému;
  • V současné době jsou zařazeni do jiných klinických studií nebo odmítají spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura jehlou na palec
53 Pacienti v této skupině dosáhnou 24 sezení léčby jehlou na palec během 12 po sobě jdoucích týdnů. Léčbu budou provádět vyškolení akupunkturisté.
Přístroj: jehla na palec
Sterilizuje kůži a vyhýbá se cévám, jehla s připínáčkem na palec se přikládá přímo k povrchu akupunkturních bodů pomocí náplasti, hněte se a přitlačuje po dobu 5 minut. Jehla pro přichycení palce bude zapuštěna do kůže a zůstane v ní po dobu 72 hodin. Pacienti budou naučeni je stisknout 3 až 4krát denně. Jak to tolerují, každé stisknutí trvá 1 minutu s intervalem asi 4 hodin.
Jiný: Základní gynekologická léčba
Podle potřeby bude pacientkám poskytováno poradenství v oblasti gynekologické zdravotní péče.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
U 53 pacientů v této skupině byla použita falešná jehla pro palec, která se vzhledově neliší od jehly pro palec verum, ale jehla bez jehly. Během 12 po sobě jdoucích týdnů bude provedeno 24 léčebných sezení. Léčbu budou provádět vyškolení akupunkturisté.
Jiný: Základní gynekologická léčba
Podle potřeby bude pacientkám poskytováno poradenství v oblasti gynekologické zdravotní péče.
Přístroj: falešná jehla na palec
Sterilizuje kůži a vyhýbá se cévám, jehla s falešným palcem se přikládá přímo k povrchu akupunkturních bodů pomocí náplasti, hněte se a lisuje po dobu 5 minut. Falešné zařízení bude zapuštěno do kůže a zůstane v něm po dobu 72 hodin. Pacienti budou naučeni je stisknout 3 až 4krát denně. Jak to tolerují, každé stisknutí trvá 1 minutu s intervalem asi 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Zvýšení sérového folikulostimulačního hormonu (FSH) je jedním z hlavních příznaků snížené ovariální rezervy. Normální hodnota FSH je 1,37-9,9 U/L ve folikulární fázi a vyšší hodnota FSH, tím horší ovariální funkce. Pacientky v této studii budou požádány, aby si vzaly text sérového FSH mezi 2. až 4. dnem menstruace v rámci celého sledování. Pacientky s amenoreou berou místo toho každých 28 dní jako předpokládaný menstruační cyklus.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny 1. hladiny sérového anti-Müllerian Hormone (AMH).
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 20 (8. týden sledování)
AMH je další doporučený index pro měření funkce vaječníků. Ve srovnání s FSH má Anti-Müllerian Hormone menší výkyvy a větší přesnost. Normální hodnota sérového AMH je 2-6,8 ng/ml ve folikulární fázi a čím nižší, tím horší stav.
výchozí stav, týden 12, týden 20 (8. týden sledování)
teplota senzibilizovaného akupunkturního bodu
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
"Akupunkturní senzibilizace" naznačuje, že existují specifické změny biologických charakteristik na povrchu těla nebo akupunkturních bodech v patologickém stavu. Akutní body spojené s onemocněním se mohou projevit jako citlivost na bolest a teplo. K měření teploty akupunkturních bodů souvisejících s DOR bude použita infračervená termografie (IRT).
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
práh bolesti senzibilizovaného akupunkturního bodu
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Práh bolesti akupunkturních bodů souvisejících s DOR bude testován tlakoměrem prahové hodnoty bolesti (PTG).
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
upravený Kuppermanův index (KI)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Modifikovaný Kuppermanův index (KI) je široce používán pro ženské sebehodnocení závažnosti symptomů menopauzy v klinické praxi. Hodnotí 13 položek menopauzálních symptomů na stupnici od 0 do 3. Konečné skóre KI je součet každého skóre vynásobeného základním skóre v rozmezí 0-63. Konečné skóre KI je nižší než 6 znamená normální, 6 až 15 je klasifikováno jako mírné, 16 až 30 jako střední a vyšší než 30 jako závažné.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Podle četnosti výskytu symptomů obsahuje SAS 20 položek odrážejících subjektivní pocity úzkosti a každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 1 do 4, včetně 15 pozitivních a 5 negativních položek. 1 znamená nikdy, 2 někdy, 3 často, 4 vždycky. Pozitivní položky mají hodnocení od 1 do 4, zatímco negativní položky jsou od 4 do 1. Po dokončení hodnocení se skóre pro každou z 20 položek sečtou jako skóre X. Skóre X se vynásobí 1,25 a poté se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, abyste získali standardizované skóre Y, což je konečný výsledek SAS. Podle čínských normativních výsledků je hraniční hodnota standardizovaného skóre SAS 50, kde 50-59 je mírná úzkost, 60-69 je střední úzkost a 69 nebo více je těžká úzkost.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
SDS také obsahuje 20 položek odrážejících subjektivní pocity deprese, s 10 pozitivními a 10 negativními hodnoceními. 1 znamená nikdy, 2 někdy, 3 často, 4 vždycky. Pozitivní položky mají hodnocení od 1 do 4, zatímco negativní položky jsou od 4 do 1. Po dokončení hodnocení se skóre pro každou z 20 položek sečtou jako skóre X. Skóre X se vynásobí 1,25 a poté se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo pro získání standardizovaného skóre Y, což je konečný výsledek SDS. Hraniční hodnota standardizovaného skóre SDS je 53, kde 53 až 62 je považováno za mírnou depresi, 63 až 72 je středně těžká deprese a 72 nebo více je těžká deprese.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Psychologická konstituce tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)
Škálu psychologické konstituce TCM sestavuje profesor Wang Qi z Pekingské univerzity čínské medicíny, která je široce používána v klinické praxi. Škála konstituce TČM je 9 položek a 66 drobností a vyžaduje to, aby si pacienti stupnici sami pravdivě vyplnili podle své skutečné situace za poslední rok. Devět psychologických konstitucí bude určeno převodním skóre: mírná konstituce, konstituce z nedostatku qi, konstituce s depresí qi, konstituce z nedostatku jinu, konstituce z nedostatku jangu, konstituce stáze krve, speciální konstituce, konstituce hlenu a vlhkého tepla.
výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 20. týden (8. týden sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaomei Shao

Spolupracovníci

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZX010-DOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jehla na palec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit