Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLEAM: Neinvazivní měření glukózy pomocí impedanční tomografie (GLEAM)

30. dubna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Neinvazivní měření glukózy pomocí impedanční tomografie – pilotní projekt

Cílem studie GLEAM je posoudit potenciál elektrické impedanční tomografie (EIT) pro neinvazivní měření glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci studie GLEAM budou odebrány párové vzorky EIT a měření glykémie u jedinců s diabetem 1. typu během standardizované euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie. Tyto vzorky budou použity k posouzení potenciálu EIT pro neinvazivní měření glukózy a/nebo detekci dysglykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, informovaný souhlas
  • Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 18 - 60 let
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Léčba inzulínem s dobrou znalostí inzulínové self-managementu
  • Použití kontinuálního (CGM) nebo bleskového monitorovacího systému glukózy (FGM)
  • Rodný jazyk němčina nebo švýcarská němčina

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace inzulínu aspart (NovoRapid®)
  • Známé alergie na lepidla zařízení EIT (např. gelové elektrody)
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo psychiatrické onemocnění
  • Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD)) nebo hrudními kovovými implantáty
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické neurologické nebo ušní-nosní a krční (ENT) onemocnění ovlivňující hlas nebo anamnézu poruchy hlasu
  • Deformace hrudníku nebo zad
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35,0 kg/m2
  • Otevřené rány, popáleniny nebo vyrážky na horní části hrudníku
  • Aktivní kouření
  • Léky, o kterých je známo, že interferují s hlasem nebo vyvolávají netečnost (např. opioidy, benzodiazepiny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolovaná euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie
Jiný: Kontrolovaná euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie
Měření EIT se shromažďují v různých glykemických stavech (euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie). Glukóza v žilní krvi se měří pomocí analyzátoru glukózy zlatého standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu elektrické impedanční tomografie (EIT) hrudní oblasti napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
Signály EIT budou shromažďovány na více frekvencích mezi 50 kHz a 1 MHz z hrudní oblasti při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii pomocí vícekanálového měřicího zařízení EIT.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hypoglykémie napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
Příznaky hypoglykémie budou shromažďovány u euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie pomocí standardizovaného dotazníku (Edinburghská škála hypoglykémie, vyšší skóre znamená více příznaků, minimální skóre 7 bodů, maximální skóre 77 bodů).
5 hodin
Hlasové parametry svědčící pro dysglykémii
Časové okno: 5 hodin
Hlasová data budou sbírána pomocí mikrofonu při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii. Po vzorkování bude k identifikaci hlasových parametrů indikujících dysglykémii použita metoda interpretovatelného strojového učení (ML).
5 hodin
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Trail Making B Test (více času potřebného k dokončení testů znamená horší kognitivní výkon).
5 hodin
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí testu substituce číslicových symbolů (vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon).
5 hodin
Výkonnost modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC).
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkon modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikované jako citlivost.
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkonnost modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikované jako specificita.
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkonnost modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako střední kvadratická chyba (RMSE).
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkonnost modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako střední absolutní relativní rozdíl (MARD).
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkon modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) pomocí Bland-Altmanových grafů.
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin
Výkon modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) pomocí Clarke Error Grid.
Časové okno: 5 hodin
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLEAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení