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GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie (GLEAM)

30. April 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie – ein Pilotprojekt

Ziel der GLEAM-Studie ist es, das Potenzial der elektrischen Impedanztomographie (EIT) für die nichtinvasive Glukosemessung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der GLEAM-Studie werden gepaarte Proben von EIT- und Blutzuckermessungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes während standardisierter Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt. Diese Proben werden verwendet, um das Potenzial der EIT für die nichtinvasive Glukosemessung und/oder Dysglykämieerkennung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Einwilligung
  • Diabetes mellitus Typ 1 gemäß Definition der WHO seit mindestens 6 Monaten
  • Im Alter von 18 – 60 Jahren
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
  • Verwendung eines kontinuierlichen (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachungssystems (FGM)
  • Muttersprache Deutsch oder Schweizerdeutsch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für Insulinaspart (NovoRapid®)
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe des EIT-Geräts (z. B. Gelelektroden)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an sicherer Empfängnisverhütung
  • Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung
  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)) oder Thorax-Metallimplantaten
  • Epilepsie oder Anfallsgeschichte
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische neurologische oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO-Erkrankung), die die Stimme beeinflussen, oder Stimmstörung in der Vorgeschichte
  • Brust- oder Rückendeformitäten
  • Body-Mass-Index (BMI) >35,0 kg/m2
  • Offene Wunden, Verbrennungen oder Ausschläge am oberen Brustkorb
  • Aktives Rauchen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Stimme beeinträchtigen oder Lustlosigkeit hervorrufen (z. B. Opioide, Benzodiazepine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollierte Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie
Sonstiges: Kontrollierte Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie
EIT-Messungen werden in verschiedenen glykämischen Zuständen (Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie) erfasst. Der venöse Blutzucker wird mit einem Goldstandard-Glukoseanalysator gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Signals der elektrischen Impedanztomographie (EIT) der Brustregion entlang der glykämischen Trajektorie.
Zeitfenster: 5 Stunden
EIT-Signale werden bei mehreren Frequenzen zwischen 50 kHz und 1 MHz aus der Brustregion bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines Mehrkanal-EIT-Messgeräts erfasst.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hypoglykämiesymptome entlang der glykämischen Kurve.
Zeitfenster: 5 Stunden
Hypoglykämiesymptome werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines standardisierten Fragebogens erfasst (Edinburgh Hypoglycemia Scale, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome, Mindestpunktzahl 7 Punkte, Höchstpunktzahl 77 Punkte).
5 Stunden
Stimmparameter, die auf eine Dysglykämie hinweisen
Zeitfenster: 5 Stunden
Sprachdaten werden mithilfe eines Mikrofons bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie erfasst. Nach der Probenahme wird eine interpretierbare Methode des maschinellen Lernens (ML) verwendet, um Stimmparameter zu identifizieren, die auf eine Dysglykämie hinweisen.
5 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Trail Making B-Tests bewertet (mehr Zeit, die zum Abschließen der Tests benötigt wird, bedeutet eine schlechtere kognitive Leistung).
5 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Digit Symbol Substitution Test bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Leistung).
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Spezifität.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Root Mean Square Error (RMSE).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als mittlere absolute relative Differenz (MARD).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) unter Verwendung des Clarke Error Grid.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLEAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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