Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af impedanstomografi (GLEAM)

30. april 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af impedanstomografi - et pilotprojekt

GLEAM-studiet har til formål at vurdere potentialet af elektrisk impedanstomografi (EIT) til ikke-invasiv glukosemåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for GLEAM-studiet vil parrede prøver af EIT- og blodsukkermålinger blive indsamlet hos personer med type 1-diabetes under standardiseret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi. Disse prøver vil blive brugt til at vurdere potentialet af EIT til ikke-invasiv glukosemåling og/eller dysglykæmi-detektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Type 1-diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 6 måneder
  • I alderen 18 - 60 år
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Insulinbehandling med godt kendskab til insulin selvstyring
  • Brug af et kontinuerligt (CGM) eller flash-glukoseovervågningssystem (FGM)
  • Modersmål tysk eller schweizertysk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til insulin aspart (NovoRapid®)
  • Kendte allergier over for klæbemidler til EIT-enheden (f.eks. gelelektroder)
  • Graviditet, amning eller mangel på sikker prævention
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller psykiatrisk sygdom
  • Patienter med implanterbare elektroniske enheder (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)) eller thoraxmetalimplantater
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk neurologisk eller øre-næse-og-hals (ENT) sygdom, der påvirker stemmen eller historie med stemmelidelse
  • Thoracale eller rygdeformiteter
  • Body mass index (BMI) >35,0 kg/m2
  • Åbne sår, forbrændinger eller udslæt på den øvre thorax
  • Aktiv rygning
  • Medicin, der vides at forstyrre stemmen eller fremkalde sløvhed (f.eks. opioider, benzodiazepiner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolleret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi
Andet: Kontrolleret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi
EIT-målinger opsamles i forskellige glykæmiske tilstande (euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi). Venøs blodsukker måles ved hjælp af en guld-standard glucoseanalysator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det elektriske impedanstomografi (EIT) signal fra thoraxregionen på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
EIT-signaler vil blive opsamlet ved flere frekvenser mellem 50 kHz og 1 MHz fra thoraxregionen ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi ved hjælp af en multi-kanal EIT-måleanordning.
5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hypoglykæmisymptomer på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Hypoglykæmisymptomer vil blive indsamlet ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Edinburgh Hypoglykæmiskala, en højere score betyder flere symptomer, minimumscore 7 point, maksimal score 77 point).
5 timer
Stemmeparametre, der indikerer dysglykæmi
Tidsramme: 5 timer
Stemmedata vil blive indsamlet ved hjælp af en mikrofon ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi. Efter prøvetagning vil en fortolkbar maskinlæringsmetode (ML) blive brugt til at identificere stemmeparametre, der indikerer dysglykæmi.
5 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making B-testen (mere tid, der er nødvendig for at gennemføre testene, betyder dårligere kognitiv præstation).
5 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (højere score betyder bedre kognitiv præstation).
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som sensitivitet.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som specificitet.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som root mean squared error (RMSE).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som middel absolut relativ forskel (MARD).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved hjælp af Bland-Altman-plot.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved hjælp af Clarke Error Grid.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger