Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLEAM: Nieinwazyjny pomiar glukozy za pomocą tomografii impedancyjnej (GLEAM)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Nieinwazyjny pomiar glukozy za pomocą tomografii impedancyjnej – projekt pilotażowy

Celem badania GLEAM jest ocena potencjału elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w nieinwazyjnym pomiarze poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania GLEAM od osób chorych na cukrzycę typu 1 w trakcie standaryzowanej euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii będą zbierane pary próbek z wynikami pomiarów EIT i poziomu glukozy we krwi. Próbki te zostaną wykorzystane do oceny potencjału EIT w zakresie nieinwazyjnego pomiaru glukozy i/lub wykrywania dysglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Cukrzyca typu 1 zgodnie z definicją WHO przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 18 - 60 lat
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Leczenie insuliną z dobrą znajomością samodzielnego zarządzania insuliną
  • Stosowanie systemu ciągłego (CGM) lub błyskawicznego monitorowania glikemii (FGM)
  • Język ojczysty niemiecki lub szwajcarski niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny aspart (NovoRapid®)
  • Znane alergie na kleje urządzenia EIT (np. elektrody żelowe)
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji
  • Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub psychiatryczna
  • Pacjenci z wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)) lub metalowymi implantami klatki piersiowej
  • Padaczka lub historia napadów
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekła choroba neurologiczna lub choroba ucha, nosa i gardła (ENT) wpływająca na głos lub zaburzenia głosu w wywiadzie
  • Deformacje klatki piersiowej lub pleców
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35,0 kg/m2
  • Otwarte rany, oparzenia lub wysypki w górnej części klatki piersiowej
  • Aktywne palenie
  • Leki zakłócające głos lub wywołujące apatię (np. opioidy, benzodiazepiny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrolowana euglikemia, hipoglikemia i hiperglikemia
Inny: Kontrolowana euglikemia, hipoglikemia i hiperglikemia
Pomiary EIT są zbierane w różnych stanach glikemii (euglikemia, hipoglikemia i hiperglikemia). Poziom glukozy we krwi żylnej mierzy się za pomocą analizatora glukozy o złotym standardzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału tomografii impedancyjnej (EIT) regionu klatki piersiowej na całej trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały EIT będą zbierane na wielu częstotliwościach od 50 kHz do 1 MHz z obszaru klatki piersiowej w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii za pomocą wielokanałowego urządzenia pomiarowego EIT.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów hipoglikemii na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
Objawy hipoglikemii będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii za pomocą standaryzowanego kwestionariusza (Edynburska Skala Hipoglikemii, wyższy wynik oznacza więcej objawów, minimalny wynik 7 punktów, maksymalny wynik 77 punktów).
5 godzin
Parametry głosu wskazujące na dysglikemię
Ramy czasowe: 5 godzin
Dane głosowe będą zbierane za pomocą mikrofonu w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii. Po pobraniu próbki zostanie zastosowana interpretowalna metoda uczenia maszynowego (ML) w celu zidentyfikowania parametrów głosu wskazujących na dysglikemię.
5 godzin
Zmiana wydajności poznawczej na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu Trail Making B (więcej czasu potrzebnego na ukończenie testów oznacza gorszą wydajność poznawczą).
5 godzin
Zmiana wydajności poznawczej na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność poznawczą).
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) wyrażonych ilościowo jako obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC).
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określanych ilościowo jako czułość.
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określanych ilościowo jako specyficzność.
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określonych ilościowo jako średni błąd kwadratowy (RMSE).
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określonych ilościowo jako średnia bezwzględna różnica względna (MARD).
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego do przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) za pomocą wykresów Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin
Wydajność modelu uczenia maszynowego do przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) przy użyciu siatki błędów Clarke'a.
Ramy czasowe: 5 godzin
Sygnały do ​​modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLEAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami