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GLEAM: misurazione non invasiva del glucosio mediante tomografia a impedenza (GLEAM)

30 aprile 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: misurazione non invasiva del glucosio mediante tomografia a impedenza: un progetto pilota

Lo studio GLEAM mira a valutare il potenziale della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per la misurazione non invasiva del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dello studio GLEAM, verranno raccolti campioni accoppiati di EIT e misurazioni della glicemia in individui con diabete di tipo 1 durante euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia standardizzate. Questi campioni verranno utilizzati per valutare il potenziale dell'EIT per la misurazione non invasiva del glucosio e/o il rilevamento della disglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato
  • Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi
  • Età 18 - 60 anni
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Trattamento insulinico con buona conoscenza dell'autogestione dell'insulina
  • Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo (CGM) o flash del glucosio (FGM)
  • Lingua madre tedesco o svizzero tedesco

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Controindicazioni all'insulina aspart (NovoRapid®)
  • Allergie note agli adesivi del dispositivo EIT (ad esempio, elettrodi in gel)
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione sicura
  • Malattia cardiaca, polmonare, epatica, gastrointestinale, renale o psichiatrica attiva
  • Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili (ad esempio, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) o impianti metallici toracici
  • Epilessia o storia di convulsioni
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Malattia neurologica cronica o otorinolaringoiatrica (ORL) che influenza la voce o storia di disturbi della voce
  • Deformità toraciche o della schiena
  • Indice di massa corporea (BMI) >35,0 kg/m2
  • Ferite aperte, ustioni o eruzioni cutanee sulla parte superiore del torace
  • Fumo attivo
  • Farmaci noti per interferire con la voce o per indurre apatia (ad esempio oppioidi, benzodiazepine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia controllate
Altro: Euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia controllate
Le misurazioni dell'EIT vengono raccolte in diversi stati glicemici (euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia). La glicemia venosa viene misurata utilizzando un analizzatore di glucosio standard di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) della regione toracica attraverso la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali EIT verranno raccolti a frequenze multiple tra 50 kHz e 1 MHz dalla regione toracica in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia utilizzando un dispositivo di misurazione EIT multicanale.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell’ipoglicemia lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
I sintomi dell'ipoglicemia verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia utilizzando un questionario standardizzato (scala dell'ipoglicemia di Edimburgo, un punteggio più alto significa più sintomi, punteggio minimo 7 punti, punteggio massimo 77 punti).
5 ore
Parametri vocali indicativi di disglicemia
Lasso di tempo: 5 ore
I dati vocali verranno raccolti utilizzando un microfono in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia. Dopo il campionamento, verrà utilizzato un metodo di apprendimento automatico interpretabile (ML) per identificare i parametri vocali indicativi di disglicemia.
5 ore
Cambiamento delle prestazioni cognitive lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
Le prestazioni cognitive verranno valutate utilizzando il Trail Making B Test (più tempo necessario per completare i test significa prestazioni cognitive peggiori).
5 ore
Cambiamento delle prestazioni cognitive lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (un punteggio più alto significa una migliore prestazione cognitiva).
5 ore
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC).
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come sensibilità.
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come specificità.
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come errore quadratico medio (RMSE).
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come differenza relativa assoluta media (MARD).
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) utilizzando i grafici di Bland-Altman.
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) utilizzando la griglia degli errori di Clarke.
Lasso di tempo: 5 ore
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLEAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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