Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační trénink pro invazivní kardiovaskulární procedury – protokol studie (Heart-SIMS1)

9. června 2024 aktualizováno: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 studentů šestého ročníku medicíny se zúčastní teoretické výuky koronarografie. Poté budou randomizováni do 2 skupin: skupina konvenčního tréninku (CT) (n=14) a skupina simulačního tréninku (ST) (n=14). Skupina CT bude vizualizovat na videu nahranou simulační proceduru v délce 20 minut, zatímco skupina ST bude provádět CA simulovaný trénink se SimulHeart ve skupinách po dvou také po dobu 20 minut. Na závěr, po školení, budou znalosti studentů posouzeny prostřednictvím teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí a praktického hodnocení v katetrizační laboratoři pomocí SimulHeart.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Simulační protokol začíná teoretickou výukovou relací o invazivní koronární angiografii (ICA) (1 hodina), která zahrnuje výukové cíle (koronární anatomie, procedurální indikace a bezpečnostní úvahy) pro všechny účastníky. Během teoretické části budou studenti seznámeni s nejpoužívanějšími nástroji pro provádění koronární katetrizace spolu s postupnou sekvencí postupu. Studenti medicíny budou poté náhodně rozděleni do dvou tréninkových metodologií (1:1) s použitím programovacího jazyka Python na stejném místě: konvenční tréninková (CT) skupina (n=14) a simulační tréninková (ST) skupina (n=14). . Nebude se provádět žádné předběžné testování, protože studenti medicíny na rozdíl od rezidentů mají omezené znalosti o ICA a randomizace přirozeně vyrovná obě skupiny. Skupina CT vizualizuje na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA. Skupina ST bude provádět ICA simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou. Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky. Délka simulovaného tréninku ICA bude 20 minut na skupinu. Oba typy sezení budou mít stejné pokyny a trvání (20 minut). Bude čas na otázky a odpovědi. Po školení budou znalosti studentů posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem z více odpovědí, která hodnotí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (skóre 0-100 bodů) a praktické hodnocení. Praktické hodnocení bude probíhat v katetrizační laboratoři pomocí simulátoru SimulHeart na „Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugalsko)“. Účastníci budou muset provést předem stanovené kroky během praktického sezení diagnostiky ICA. Postup bude nahrán na video a bude hodnocen na základě doby provedení, provedení předem specifikovaných kroků a sledování bezpečnostních požadavků. Výkon studenta bude hodnocen (skóre 0-100 bodů) v reálném čase a následně prostřednictvím kontroly a analýzy nahraných videí odborníky-intervenčními specialisty, zaslepenými k randomizaci a na základě kontrolního seznamu předem specifikovaných bezpečnostních koncových bodů a hodnocení výkonu. kontrolní seznam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

K účasti ve studii bude pozváno 28 studentů šestého ročníku medicíny a žádný z nich neměl zkušenosti s intervenční kardiologií.

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a dobrovolně přijmou účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti 6. ročníku medicíny, kteří si přečetli a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné studentky
  • Předchozí zkušenosti v intervenční kardiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční tréninková skupina
Konvenční výcviková skupina bude vizualizovat na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA.
Experimentální: Simulační tréninková skupina
Simulační výcviková skupina bude provádět koronarograficky simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou. Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky. Délka simulovaného tréninku bude 20 minut na skupinu.
Behaviorální: Trénink založený na simulaci
simulační trénink spočívá v procvičování diagnostické koronarografie na 3D tištěném simulátoru-SimulHeart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové ohodnocení teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí
Časové okno: 2 dny
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem odpovědí, která posoudí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (získáno 0-100 bodů)
2 dny
Skóre praktického vyhodnocení simulované koronarografie v katetrizační laboratoři
Časové okno: 2 dny
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny praktickým vyhodnocením v katetrizační laboratoři s využitím 3D-simulátoru SimulHeart. Studenti budou muset během praktického cvičení provést předem stanovené kroky (získáno 0-100 bodů)
2 dny
Konečné skóre výkonu (0–200 bodů)
Časové okno: 2 dny
Složený koncový bod vyplývající ze součtu skóre praktického hodnocení a skóre teoretického testu s více možnostmi výběru
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Coimbra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heart-SIMS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení