Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringstræning til invasive kardiovaskulære procedurer - Undersøgelsesprotokol (Heart-SIMS1)

9. juni 2024 opdateret af: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 medicinstuderende på sjette år vil deltage i en teoretisk læringssession om koronar angiografi. Derefter vil de blive randomiseret i 2 grupper: en konventionel træningsgruppe (CT) (n=14) og en simulationstræningsgruppe (ST) (n=14). CT-gruppen vil visualisere en videooptaget simuleringsprocedure med en varighed på 20 minutter, mens ST-gruppen vil udføre CA-simuleret træning med SimulHeart i grupper på to også i 20 minutter. Endelig vil elevernes viden efter træningssessionen blive vurderet gennem en teoretisk multiple choice-eksamen og en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af SimulHeart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Simuleringsprotokollen starter med en teoretisk læringssession om invasiv koronar angiografi (ICA) (1 time), der omfatter læringsmålene (koronar anatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser) for alle deltagere. Under den teoretiske session vil de studerende blive instrueret i de mest anvendte værktøjer til at udføre koronar kateterisation, sammen med en trin-for-trin sekvens af proceduren. Medicinstuderende vil derefter blive randomiseret til to træningsmetoder (1:1) ved hjælp af Python-programmeringssproget på samme sted: en konventionel træningsgruppe (CT) (n=14) og en simulationstræningsgruppe (ST) (n=14) . Der vil ikke blive udført fortest, fordi medicinstuderende i modsætning til beboere har begrænset viden om ICA, og randomisering vil naturligvis balancere begge grupper. CT-gruppen vil visualisere en videooptaget simulationsprocedure med en varighed på 20 minutter, hvor trinene i ICA forklares. ST-gruppen vil udføre ICA-simuleret træning med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper af to, med debriefing og feedback. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de udfører hvert trin i proceduren og guide til sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministration. Varigheden af ​​ICA simuleret træning vil være 20 minutter pr. gruppe. Begge typer sessioner vil have samme instruktioner og varighed (20 minutter). Der vil være tid til spørgsmål og svar. Efter træningssessionen vil de studerendes viden blive vurderet gennem en teoretisk multiple-choice-eksamen, der vurderer grundlæggende viden om koronararterieanatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser (scoret 0-100 point) og en praktisk evaluering. Den praktiske evaluering vil finde sted i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af SimulHeart simulator på "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)". Deltagerne skal udføre forudbestemte trin under den praktiske session af diagnostisk ICA. Proceduren vil blive videooptaget og bedømt baseret på ydeevnetid, udførelse af forudspecificerede trin og overvågning af sikkerhedskrav. Den studerendes præstation vil blive evalueret (scoret 0-100 point) i realtid og efterfølgende gennem gennemgang og analyse af de optagede videoer af ekspertinterventionalister, blindet for randomiseringen og under en tjekliste med forudspecificerede sikkerhedsendepunkter og en præstationsevaluering tjekliste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Otteogtyve sjetteårs medicinstuderende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og ingen af ​​dem havde erfaring med interventionel kardiologi.

Alle deltagere vil have underskrevet det informerede samtykke og frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6. års medicinstuderende, der har læst og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide studerende
  • Tidligere erfaring med interventionel kardiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel træningsgruppe
Den konventionelle træningsgruppe vil visualisere en videooptaget simulationsprocedure med en varighed på 20 minutter, hvor trinene i ICA forklares.
Eksperimentel: Simuleringstræningsgruppe
Simuleringstræningsgruppen vil udføre koronar angiografi simuleret træning med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper af to, med debriefing og feedback. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de udfører hvert trin i proceduren og guide til sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministration. Varigheden af ​​simuleret træning vil være 20 minutter pr. gruppe.
Adfærdsmæssigt: Simuleringsbaseret træning
simulationstræning består i at praktisere diagnostisk koronar angiografi med 3D-printet simulator-SimulHeart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for teoretisk multiple choice-eksamen
Tidsramme: 2 dage
Studerendes viden om begge grupper vil blive vurderet gennem en teoretisk multiple-choice-eksamen, der vurderer grundlæggende viden om koronararterieanatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser (scoret 0-100 point)
2 dage
Score for praktisk evaluering af simuleret koronar angiografi i et kateteriseringslaboratorium
Tidsramme: 2 dage
Elevernes kendskab til begge grupper vil blive vurderet gennem en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af 3D-simulator SimulHeart. Eleverne skal udføre forudbestemte trin under den praktiske session (scoret 0-100 point)
2 dage
Endelig præstationsscore (0-200 point)
Tidsramme: 2 dage
Sammensat endepunkt som resultat af summen af ​​den praktiske evalueringsscore og den teoretiske multiple-choice-testscore
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Coimbra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Heart-SIMS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger