Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační trénink pro invazivní kardiovaskulární procedury – protokol studie (Heart-SIMS1)

9. června 2024 aktualizováno: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 studentů šestého ročníku medicíny se zúčastní teoretické výuky koronarografie. Poté budou randomizováni do 2 skupin: skupina konvenčního tréninku (CT) (n=14) a skupina simulačního tréninku (ST) (n=14). Skupina CT bude vizualizovat na videu nahranou simulační proceduru v délce 20 minut, zatímco skupina ST bude provádět CA simulovaný trénink se SimulHeart ve skupinách po dvou také po dobu 20 minut. Na závěr, po školení, budou znalosti studentů posouzeny prostřednictvím teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí a praktického hodnocení v katetrizační laboratoři pomocí SimulHeart.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Simulační protokol začíná teoretickou výukovou relací o invazivní koronární angiografii (ICA) (1 hodina), která zahrnuje výukové cíle (koronární anatomie, procedurální indikace a bezpečnostní úvahy) pro všechny účastníky. Během teoretické části budou studenti seznámeni s nejpoužívanějšími nástroji pro provádění koronární katetrizace spolu s postupnou sekvencí postupu. Studenti medicíny budou poté náhodně rozděleni do dvou tréninkových metodologií (1:1) s použitím programovacího jazyka Python na stejném místě: konvenční tréninková (CT) skupina (n=14) a simulační tréninková (ST) skupina (n=14). . Nebude se provádět žádné předběžné testování, protože studenti medicíny na rozdíl od rezidentů mají omezené znalosti o ICA a randomizace přirozeně vyrovná obě skupiny. Skupina CT vizualizuje na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA. Skupina ST bude provádět ICA simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou. Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky. Délka simulovaného tréninku ICA bude 20 minut na skupinu. Oba typy sezení budou mít stejné pokyny a trvání (20 minut). Bude čas na otázky a odpovědi. Po školení budou znalosti studentů posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem z více odpovědí, která hodnotí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (skóre 0-100 bodů) a praktické hodnocení. Praktické hodnocení bude probíhat v katetrizační laboratoři pomocí simulátoru SimulHeart na „Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugalsko)“. Účastníci budou muset provést předem stanovené kroky během praktického sezení diagnostiky ICA. Postup bude nahrán na video a bude hodnocen na základě doby provedení, provedení předem specifikovaných kroků a sledování bezpečnostních požadavků. Výkon studenta bude hodnocen (skóre 0-100 bodů) v reálném čase a následně prostřednictvím kontroly a analýzy nahraných videí odborníky-intervenčními specialisty, zaslepenými k randomizaci a na základě kontrolního seznamu předem specifikovaných bezpečnostních koncových bodů a hodnocení výkonu. kontrolní seznam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

K účasti ve studii bude pozváno 28 studentů šestého ročníku medicíny a žádný z nich neměl zkušenosti s intervenční kardiologií.

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a dobrovolně přijmou účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti 6. ročníku medicíny, kteří si přečetli a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné studentky
  • Předchozí zkušenosti v intervenční kardiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční tréninková skupina
Konvenční výcviková skupina bude vizualizovat na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA.
Experimentální: Simulační tréninková skupina
Simulační výcviková skupina bude provádět koronarograficky simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou. Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky. Délka simulovaného tréninku bude 20 minut na skupinu.
simulační trénink spočívá v procvičování diagnostické koronarografie na 3D tištěném simulátoru-SimulHeart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové ohodnocení teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí
Časové okno: 2 dny
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem odpovědí, která posoudí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (získáno 0-100 bodů)
2 dny
Skóre praktického vyhodnocení simulované koronarografie v katetrizační laboratoři
Časové okno: 2 dny
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny praktickým vyhodnocením v katetrizační laboratoři s využitím 3D-simulátoru SimulHeart. Studenti budou muset během praktického cvičení provést předem stanovené kroky (získáno 0-100 bodů)
2 dny
Konečné skóre výkonu (0–200 bodů)
Časové okno: 2 dny
Složený koncový bod vyplývající ze součtu skóre praktického hodnocení a skóre teoretického testu s více možnostmi výběru
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink založený na simulaci

Předplatit