- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224101
Simulační trénink pro invazivní kardiovaskulární procedury – protokol studie (Heart-SIMS1)
9. června 2024 aktualizováno: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 studentů šestého ročníku medicíny se zúčastní teoretické výuky koronarografie.
Poté budou randomizováni do 2 skupin: skupina konvenčního tréninku (CT) (n=14) a skupina simulačního tréninku (ST) (n=14).
Skupina CT bude vizualizovat na videu nahranou simulační proceduru v délce 20 minut, zatímco skupina ST bude provádět CA simulovaný trénink se SimulHeart ve skupinách po dvou také po dobu 20 minut.
Na závěr, po školení, budou znalosti studentů posouzeny prostřednictvím teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí a praktického hodnocení v katetrizační laboratoři pomocí SimulHeart.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Simulační protokol začíná teoretickou výukovou relací o invazivní koronární angiografii (ICA) (1 hodina), která zahrnuje výukové cíle (koronární anatomie, procedurální indikace a bezpečnostní úvahy) pro všechny účastníky.
Během teoretické části budou studenti seznámeni s nejpoužívanějšími nástroji pro provádění koronární katetrizace spolu s postupnou sekvencí postupu.
Studenti medicíny budou poté náhodně rozděleni do dvou tréninkových metodologií (1:1) s použitím programovacího jazyka Python na stejném místě: konvenční tréninková (CT) skupina (n=14) a simulační tréninková (ST) skupina (n=14). .
Nebude se provádět žádné předběžné testování, protože studenti medicíny na rozdíl od rezidentů mají omezené znalosti o ICA a randomizace přirozeně vyrovná obě skupiny.
Skupina CT vizualizuje na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA.
Skupina ST bude provádět ICA simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou.
Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky.
Délka simulovaného tréninku ICA bude 20 minut na skupinu.
Oba typy sezení budou mít stejné pokyny a trvání (20 minut).
Bude čas na otázky a odpovědi.
Po školení budou znalosti studentů posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem z více odpovědí, která hodnotí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (skóre 0-100 bodů) a praktické hodnocení.
Praktické hodnocení bude probíhat v katetrizační laboratoři pomocí simulátoru SimulHeart na „Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugalsko)“.
Účastníci budou muset provést předem stanovené kroky během praktického sezení diagnostiky ICA.
Postup bude nahrán na video a bude hodnocen na základě doby provedení, provedení předem specifikovaných kroků a sledování bezpečnostních požadavků.
Výkon studenta bude hodnocen (skóre 0-100 bodů) v reálném čase a následně prostřednictvím kontroly a analýzy nahraných videí odborníky-intervenčními specialisty, zaslepenými k randomizaci a na základě kontrolního seznamu předem specifikovaných bezpečnostních koncových bodů a hodnocení výkonu. kontrolní seznam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
K účasti ve studii bude pozváno 28 studentů šestého ročníku medicíny a žádný z nich neměl zkušenosti s intervenční kardiologií.
Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a dobrovolně přijmou účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti 6. ročníku medicíny, kteří si přečetli a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné studentky
- Předchozí zkušenosti v intervenční kardiologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční tréninková skupina
Konvenční výcviková skupina bude vizualizovat na videu nahraný simulační postup v délce 20 minut, ve kterém jsou vysvětleny kroky ICA.
|
|
|
Experimentální: Simulační tréninková skupina
Simulační výcviková skupina bude provádět koronarograficky simulovaný výcvik s 3D tištěným simulátorem SimulHeart ve skupinách po dvou, s debriefingem a zpětnou vazbou.
Účastníci budou poučeni o tom, jak provádět jednotlivé kroky postupu, a budou poučeni o bezpečnostních opatřeních týkajících se manipulace s katetrem, radiační expozice a podávání kontrastní látky.
Délka simulovaného tréninku bude 20 minut na skupinu.
|
simulační trénink spočívá v procvičování diagnostické koronarografie na 3D tištěném simulátoru-SimulHeart.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodové ohodnocení teoretické zkoušky s výběrem z více odpovědí
Časové okno: 2 dny
|
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny teoretickou zkouškou s výběrem odpovědí, která posoudí základní znalosti anatomie koronární arterie, procedurální indikace a bezpečnostní aspekty (získáno 0-100 bodů)
|
2 dny
|
|
Skóre praktického vyhodnocení simulované koronarografie v katetrizační laboratoři
Časové okno: 2 dny
|
Znalosti studentů obou skupin budou posouzeny praktickým vyhodnocením v katetrizační laboratoři s využitím 3D-simulátoru SimulHeart.
Studenti budou muset během praktického cvičení provést předem stanovené kroky (získáno 0-100 bodů)
|
2 dny
|
|
Konečné skóre výkonu (0–200 bodů)
Časové okno: 2 dny
|
Složený koncový bod vyplývající ze součtu skóre praktického hodnocení a skóre teoretického testu s více možnostmi výběru
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heart-SIMS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink založený na simulaci
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno