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Simulationstraining für invasive kardiovaskuläre Eingriffe – Studienprotokoll (Heart-SIMS1)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 Medizinstudenten im sechsten Studienjahr nehmen an einer theoretischen Lerneinheit zur Koronarangiographie teil. Danach werden sie in 2 Gruppen randomisiert: eine konventionelle Trainingsgruppe (CT) (n=14) und eine Simulationstrainingsgruppe (ST) (n=14). Die CT-Gruppe visualisiert ein per Video aufgezeichnetes Simulationsverfahren mit einer Dauer von 20 Minuten, während die ST-Gruppe ein CA-simuliertes Training mit SimulHeart in Zweiergruppen ebenfalls 20 Minuten lang durchführt. Abschließend werden die Kenntnisse der Studierenden nach der Schulung durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung und eine praktische Bewertung in einem Katheterisierungslabor mit SimulHeart bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Simulationsprotokoll beginnt mit einer theoretischen Lernsitzung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) (1 Stunde), die die Lernziele (Koronaranatomie, Verfahrenshinweise und Sicherheitsaspekte) für alle Teilnehmer umfasst. Während der theoretischen Sitzung erhalten die Studierenden eine Einführung in die am häufigsten verwendeten Instrumente zur Durchführung einer Koronarkatheterisierung sowie eine schrittweise Anleitung zum Verfahren. Medizinstudenten werden dann randomisiert zwei Trainingsmethoden (1:1) unter Verwendung der Programmiersprache Python am selben Ort zugeteilt: einer konventionellen Trainingsgruppe (CT) (n=14) und einer Simulationstrainingsgruppe (ST) (n=14). . Es werden keine Vortests durchgeführt, da Medizinstudenten im Gegensatz zu Assistenzärzten nur begrenzte Kenntnisse über ICA haben und die Randomisierung beide Gruppen auf natürliche Weise ausbalancieren wird. Die CT-Gruppe visualisiert ein per Video aufgezeichnetes Simulationsverfahren mit einer Dauer von 20 Minuten, in dem die Schritte des ICA erläutert werden. Die ST-Gruppe wird ein simuliertes ICA-Training mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart in Zweiergruppen mit Nachbesprechung und Feedback durchführen. Den Teilnehmern wird erklärt, wie die einzelnen Schritte des Eingriffs durchzuführen sind, und sie erhalten Hinweise zu Sicherheitsmaßnahmen hinsichtlich der Handhabung des Katheters, der Strahlenbelastung und der Kontrastmittelverabreichung. Die Dauer des simulierten ICA-Trainings beträgt 20 Minuten pro Gruppe. Für beide Arten von Sitzungen gelten die gleichen Anweisungen und die gleiche Dauer (20 Minuten). Es wird Zeit für Fragen und Antworten geben. Nach der Schulungssitzung werden die Kenntnisse der Studierenden durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung bewertet, bei der grundlegende Kenntnisse der Anatomie der Koronararterien, Verfahrenshinweise und Sicherheitsüberlegungen (Bewertung 0–100 Punkte) sowie eine praktische Bewertung bewertet werden. Die praktische Auswertung erfolgt in einem Katheterisierungslabor mit dem SimulHeart-Simulator an der „Unidade de Intervenção Cardiovaskuläre (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)“. Die Teilnehmer müssen während der praktischen Sitzung der diagnostischen ICA vorgegebene Schritte durchführen. Der Vorgang wird auf Video aufgezeichnet und anhand der Ausführungszeit, der Ausführung vorab festgelegter Schritte und der Überwachung der Sicherheitsanforderungen bewertet. Die Leistung des Schülers wird in Echtzeit und anschließend durch Überprüfung und Analyse der aufgezeichneten Videos durch Interventionalisten-Experten, blind für die Randomisierung und anhand einer Checkliste mit vorab festgelegten Sicherheitsendpunkten und einer Leistungsbewertung bewertet (mit 0 bis 100 Punkten bewertet). Checkliste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Zur Teilnahme an der Studie werden 28 Medizinstudenten im sechsten Studienjahr eingeladen, von denen keiner Erfahrung in der interventionellen Kardiologie hatte.

Alle Teilnehmer haben die Einverständniserklärung unterschrieben und erklären sich damit freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudierende im 6. Studienjahr, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Studentinnen
  • Vorkenntnisse in der interventionellen Kardiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Trainingsgruppe
Die konventionelle Trainingsgruppe visualisiert einen per Video aufgezeichneten Simulationsvorgang mit einer Dauer von 20 Minuten, in dem die Schritte des ICA erläutert werden.
Experimental: Simulationstrainingsgruppe
Die Simulationstrainingsgruppe führt in Zweiergruppen ein simuliertes Koronarangiographie-Training mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart durch, mit Nachbesprechung und Feedback. Den Teilnehmern wird erklärt, wie die einzelnen Schritte des Eingriffs durchzuführen sind, und sie erhalten Hinweise zu Sicherheitsmaßnahmen hinsichtlich der Handhabung des Katheters, der Strahlenbelastung und der Kontrastmittelverabreichung. Die Dauer des simulierten Trainings beträgt 20 Minuten pro Gruppe.
Verhalten: Simulationsbasiertes Training
Das Simulationstraining besteht aus dem Üben der diagnostischen Koronarangiographie mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der theoretischen Multiple-Choice-Prüfung
Zeitfenster: 2 Tage
Das Wissen der Studierenden beider Gruppen wird durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung bewertet, bei der grundlegende Kenntnisse der Koronararterienanatomie, Verfahrenshinweise und Sicherheitsüberlegungen bewertet werden (Bewertung 0–100 Punkte).
2 Tage
Ergebnis der praktischen Bewertung der simulierten Koronarangiographie in einem Katheterisierungslabor
Zeitfenster: 2 Tage
Das Wissen der Studierenden beider Gruppen wird durch eine praktische Evaluierung in einem Katheterisierungslabor mit dem 3D-Simulator SimulHeart überprüft. Die Schüler müssen während der praktischen Sitzung vorgegebene Schritte ausführen (mit 0-100 Punkten bewertet).
2 Tage
Abschließende Leistungsbewertung (0–200 Punkte)
Zeitfenster: 2 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt, der sich aus der Summe des Ergebnisses der praktischen Bewertung und des Ergebnisses des theoretischen Multiple-Choice-Tests ergibt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Coimbra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Heart-SIMS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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