Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie symulacyjne w zakresie inwazyjnych zabiegów sercowo-naczyniowych – protokół badania (Heart-SIMS1)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
W zajęciach teoretycznych z zakresu koronarografii weźmie udział 28 studentów szóstego roku medycyny. Następnie zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę szkolenia konwencjonalnego (CT) (n=14) i grupę szkolenia symulacyjnego (ST) (n=14). Grupa CT zwizualizuje nagraną wideo procedurę symulacji trwającą 20 minut, natomiast grupa ST przeprowadzi symulowany trening CA z SimulHeart w grupach po dwie osoby również przez 20 minut. Na koniec, po szkoleniu, wiedza studentów zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru oraz ocenę praktyczną w laboratorium cewnikowania przy użyciu SimulHeart.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół symulacji rozpoczyna się teoretyczną sesją szkoleniową na temat inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) (1 godzina), obejmującą cele nauczania (anatomia wieńcowa, wskazania do zabiegu i względy bezpieczeństwa) dla wszystkich uczestników. Podczas sesji teoretycznej studenci zostaną zapoznani z najczęściej używanymi narzędziami do przeprowadzania cewnikowania naczyń wieńcowych, wraz z sekwencją zabiegu krok po kroku. Studenci medycyny zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch metod szkoleniowych (1:1) przy użyciu języka programowania Python, w tym samym miejscu: grupa ucząca się konwencjonalnie (CT) (n=14) i grupa szkoląca symulacyjna (ST) (n=14). . Nie zostaną przeprowadzone żadne badania wstępne, ponieważ studenci medycyny, w przeciwieństwie do mieszkańców, mają ograniczoną wiedzę na temat ICA, a randomizacja w naturalny sposób zrównoważy obie grupy. Grupa CT zwizualizuje nagraną wideo procedurę symulacji trwającą 20 minut, w której wyjaśnione zostaną etapy ICA. Grupa ST przeprowadzi symulowane szkolenie ICA z wydrukowanym w 3D symulatorem SimulHeart w grupach dwuosobowych, z podsumowaniem i informacją zwrotną. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania poszczególnych etapów procedury oraz otrzymają wskazówki dotyczące środków bezpieczeństwa związanych z obsługą cewnika, ekspozycją na promieniowanie i podawaniem kontrastu. Czas trwania symulowanego szkolenia ICA będzie wynosił 20 minut na grupę. Obydwa typy sesji będą miały te same instrukcje i czas trwania (20 minut). Będzie czas na pytania i odpowiedzi. Po zakończeniu szkolenia wiedza studentów zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru, oceniający podstawową wiedzę z zakresu anatomii tętnic wieńcowych, wskazań zabiegowych i względów bezpieczeństwa (ocena 0-100 punktów) oraz ocenę praktyczną. Ocena praktyczna odbędzie się w laboratorium cewnikowania przy użyciu symulatora SimulHeart w „Unidade de Intervenção Cardionaczyniowe (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugalia)”. Podczas sesji praktycznej diagnostyki ICA uczestnicy będą musieli wykonać wcześniej określone kroki. Procedura zostanie nagrana na wideo i oceniona na podstawie czasu wykonania, wykonania wcześniej określonych kroków i monitorowania wymogów bezpieczeństwa. Wyniki ucznia zostaną ocenione (ocena 0-100 punktów) w czasie rzeczywistym, a następnie poprzez przegląd i analizę nagranych filmów przez interwencyjnych ekspertów, bez randomizacji i na podstawie listy kontrolnej wcześniej określonych punktów końcowych bezpieczeństwa oraz oceny wyników lista kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych dwudziestu ośmiu studentów szóstego roku medycyny, z których żaden nie miał doświadczenia w kardiologii interwencyjnej.

Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, wyrażając dobrowolną zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci VI roku medycyny, którzy zapoznali się i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Studentki w ciąży
  • Dotychczasowe doświadczenie w kardiologii interwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa szkoleniowa
Konwencjonalna grupa szkoleniowa wizualizuje nagraną wideo procedurę symulacyjną trwającą 20 minut, w której wyjaśnione są etapy ICA.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa symulacyjna
Grupa szkoleniowa symulacyjna przeprowadzi szkolenie symulujące koronarografię z użyciem wydrukowanego w 3D symulatora SimulHeart w grupach dwuosobowych, z podsumowaniem i informacją zwrotną. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania poszczególnych etapów procedury oraz otrzymają wskazówki dotyczące środków bezpieczeństwa związanych z obsługą cewnika, ekspozycją na promieniowanie i podawaniem kontrastu. Czas trwania symulowanego szkolenia będzie wynosił 20 minut na grupę.
Behawioralne: Szkolenie oparte na symulacji
szkolenie symulacyjne polega na ćwiczeniu diagnostycznej koronarografii z wykorzystaniem wydrukowanego w 3D symulatora – SimulHeart.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik teoretycznego egzaminu wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: 2 dni
Wiedza studentów na temat obu grup zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru, oceniający podstawową wiedzę z zakresu anatomii tętnic wieńcowych, wskazań zabiegowych i względów bezpieczeństwa (punktacja 0-100 punktów)
2 dni
Wynik praktycznej oceny symulowanej koronarografii w laboratorium cewnikowania
Ramy czasowe: 2 dni
Wiedza uczniów na temat obu grup zostanie sprawdzona poprzez ocenę praktyczną w laboratorium cewnikowania przy użyciu symulatora 3D SimulHeart. Podczas sesji praktycznej studenci będą musieli wykonać wcześniej określone kroki (ocena 0-100 punktów)
2 dni
Końcowy wynik za wykonanie (0-200 punktów)
Ramy czasowe: 2 dni
Złożony punkt końcowy wynikający z sumy punktów z oceny praktycznej i wyników testu teoretycznego wielokrotnego wyboru
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Coimbra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Heart-SIMS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami