Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kombinace snižování stresu založeného na všímavosti s intervenovaným cvičením

16. ledna 2024 aktualizováno: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Kombinované snižování stresu založené na všímavosti a cvičební intervence pro zlepšení psychické pohody u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie má posoudit klinickou účinnost kombinace redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) s pohybovou intervencí při zlepšování úzkosti, deprese, kvality spánku a regulace nálady u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Kontrolní skupina dostávali konvenční psychologickou ošetřovatelskou péči, zatímco intervenční skupina dostávala kombinaci MBSR a cvičební terapie. Byla porovnána skóre úzkosti, deprese, kvality spánku a BSRS-5 před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit klinickou účinnost kombinace redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) s cvičební intervencí při zlepšování úzkosti, deprese, kvality spánku a regulace nálady u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Celkem 60 pacientů s rakovinou plic z nemocnice v provincii Shanxi bylo vybráno pomocí vhodného odběru vzorků a rozděleno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů. Kontrolní skupině byla poskytnuta konvenční psychologická ošetřovatelská péče, zatímco intervenční skupině byla podávána kombinace MBSR a cvičební terapie. Obě skupiny byly dotazníkem hodnoceny třikrát. Den před intervencí byl proveden první dotazník a byly shromážděny základní údaje obou skupin pacientů. Druhé dotazníkové hodnocení úzkosti, deprese, kvality spánku a Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) bylo provedeno 6 týdnů po ukončení intervence a třetí dotazníkové hodnocení bylo provedeno 8 týdnů po ukončení intervence, aby vyhodnotit intervenční efekt těchto dvou skupin. Byla porovnána skóre úzkosti, deprese, kvality spánku a BSRS-5 před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic
  • pacientů ve věku 20 až 74 let bez omezení pohlaví
  • skóre 4–14 na stupnici hodnocení krátkých příznaků (BSRS-5)
  • s klinickou prognózou minimálně 6 měsíců
  • jasné vědomí, dobré funkční schopnosti a neomezená jazyková komunikace
  • písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s vážnými fyzickými nemocemi nebo symptomy, které brání učení a jsou považovány za život ohrožující
  • pacienti se skóre hodnocení BSRS-5 > 15 a sebevražednými myšlenkami > 2
  • pacienti nejsou schopni přesně popsat své příznaky
  • pacientů s omezenou schopností spolupráce
  • pacientů, kteří dříve podstoupili MBSR nebo jiné metody psychoterapie zaměřené na pozitivní myšlení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupinu
rutinní zdravotní výchova, psychologické ošetřovatelství, MBSR terapie, cvičební terapie
Behaviorální: běžná zdravotní výchova
řídil dietu pacientů a podrobně seznámil s poznatky o nemoci
Behaviorální: psychologické ošetřovatelství
pokud má pacient negativní emoce, trpělivě naslouchejte pacientovu výrazu a včas mu poskytněte jazykové pohodlí a vedení k negativním psychologickým emocím
Behaviorální: MBSR terapie
Provádí se v malých skupinách jednou týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 1-1,5 hodiny, zahrnuje dechová cvičení založená na všímavosti, dietní zásahy a skenování těla
Behaviorální: cvičební terapie
Účastníkům byly přiděleny denní úkoly pro každé sezení, které vyžadovalo přibližně 35–45 minut denně
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
běžná zdravotní výchova, psychologické ošetřovatelství
Behaviorální: běžná zdravotní výchova
řídil dietu pacientů a podrobně seznámil s poznatky o nemoci
Behaviorální: psychologické ošetřovatelství
pokud má pacient negativní emoce, trpělivě naslouchejte pacientovu výrazu a včas mu poskytněte jazykové pohodlí a vedení k negativním psychologickým emocím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SAS
Časové okno: jeden den před zásahem
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
jeden den před zásahem
Skóre SAS
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
6 týdnů po zákroku
Skóre SAS
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
8 týdnů po zákroku
SDS skóre
Časové okno: jeden den před zásahem
Self-rating Depression Scale (SDS)
jeden den před zásahem
SDS skóre
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Self-rating Depression Scale (SDS)
6 týdnů po zákroku
SDS skóre
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Self-rating Depression Scale (SDS)
8 týdnů po zákroku
Skóre BSRS-5
Časové okno: jeden den před zásahem
pětipoložková stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
jeden den před zásahem
Skóre BSRS-5
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
pětipoložková stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
6 týdnů po zákroku
Skóre BSRS-5
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
pětipoložková stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
8 týdnů po zákroku
Skóre PSQI
Časové okno: jeden den před zásahem
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
jeden den před zásahem
Skóre PSQI
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
6 týdnů po zákroku
Skóre PSQI
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
8 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanxi Bethune Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení