Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna łączenia redukcji stresu opartej na uważności z interwencją ruchową

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Połączona redukcja stresu oparta na uważności i interwencja ruchowa w celu poprawy dobrostanu psychicznego u chińskich pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej połączenia redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z interwencjami fizycznymi w zakresie poprawy lęku, depresji, jakości snu i regulacji nastroju u chińskich pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Grupa kontrolna otrzymali konwencjonalną psychologiczną opiekę pielęgniarską, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymała połączenie MBSR i terapii ruchowej. Porównano wyniki przed i po leczeniu dotyczące lęku, depresji, jakości snu i BSRS-5.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej połączenia redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z interwencjami fizycznymi w celu poprawy lęku, depresji, jakości snu i regulacji nastroju u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). W sumie 60 pacjentów z rakiem płuc ze szpitala w prowincji Shanxi wybrano metodą wygodnego pobierania próbek i podzielono na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, po 30 pacjentów w każdej grupie. Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną psychologiczną opiekę pielęgniarską, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymała połączenie MBSR i terapii ruchowej. Obie grupy oceniano za pomocą kwestionariusza trzykrotnie. Dzień przed interwencją przeprowadzono pierwszą ankietę, w ramach której zebrano podstawowe dane obu grup pacjentów. Drugą ocenę kwestionariuszową dotyczącą lęku, depresji, jakości snu oraz Skali Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5) przeprowadzono 6 tygodni po zakończeniu interwencji, a trzecią ocenę kwestionariuszową przeprowadzono 8 tygodni po zakończeniu interwencji ocenić efekt interwencji obu grup. Porównano wyniki przed i po leczeniu dotyczące lęku, depresji, jakości snu i BSRS-5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc
  • pacjentów w wieku od 20 do 74 lat, bez ograniczenia płci
  • wynik 4-14 w Skali Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5)
  • rokowanie kliniczne na co najmniej 6 miesięcy
  • jasna świadomość, dobre zdolności funkcjonalne i nieograniczona komunikacja językowa
  • pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi lub objawami utrudniającymi naukę i uważanymi za zagrażające życiu
  • pacjenci z wynikiem w skali BSRS-5 > 15 i myślami samobójczymi > 2
  • pacjenci nie potrafią dokładnie opisać swoich objawów
  • pacjentów z ograniczoną zdolnością współpracy
  • pacjentów, którzy przeszli wcześniej MBSR lub inne metody psychoterapii skoncentrowanej na pozytywnym myśleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
rutynowa edukacja zdrowotna, pielęgniarstwo psychologiczne, terapia MBSR, terapia ruchowa
Behawioralne: rutynową edukację zdrowotną
kierował dietą pacjentów i szczegółowo zapoznawał z wiedzą na temat choroby
Behawioralne: pielęgniarstwo psychologiczne
kiedy pacjent ma negatywne emocje, cierpliwie słuchaj wypowiedzi pacjenta i we właściwym czasie zapewnij komfort językowy i wskazówki dotyczące negatywnych emocji psychologicznych
Behawioralne: Terapia MBSR
Prowadzone w małych grupach raz w tygodniu przez 8 tygodni, każda sesja trwała około 1-1,5 godziny, obejmowały ćwiczenia oddechowe oparte na uważności, interwencje dietetyczne i skany ciała
Behawioralne: terapię ruchową
Uczestnikom przydzielano codzienne zadania w ramach każdej sesji, wymagające około 35–45 minut dziennie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
rutynowa edukacja zdrowotna, pielęgniarstwo psychologiczne
Behawioralne: rutynową edukację zdrowotną
kierował dietą pacjentów i szczegółowo zapoznawał z wiedzą na temat choroby
Behawioralne: pielęgniarstwo psychologiczne
kiedy pacjent ma negatywne emocje, cierpliwie słuchaj wypowiedzi pacjenta i we właściwym czasie zapewnij komfort językowy i wskazówki dotyczące negatywnych emocji psychologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SAS-u
Ramy czasowe: dzień przed interwencją
Skala lęku samooceny (SAS)
dzień przed interwencją
Wynik SAS-u
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od interwencji
Skala lęku samooceny (SAS)
po 6 tygodniach od interwencji
Wynik SAS-u
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od interwencji
Skala lęku samooceny (SAS)
po 8 tygodniach od interwencji
Wynik SDS
Ramy czasowe: dzień przed interwencją
Skala Samooceny Depresji (SDS)
dzień przed interwencją
Wynik SDS
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od interwencji
Skala Samooceny Depresji (SDS)
po 6 tygodniach od interwencji
Wynik SDS
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od interwencji
Skala Samooceny Depresji (SDS)
po 8 tygodniach od interwencji
Wynik BSRS-5
Ramy czasowe: dzień przed interwencją
pięciopunktowa Skala Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5)
dzień przed interwencją
Wynik BSRS-5
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od interwencji
pięciopunktowa Skala Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5)
po 6 tygodniach od interwencji
Wynik BSRS-5
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od interwencji
pięciopunktowa Skala Oceny Krótkich Objawów (BSRS-5)
po 8 tygodniach od interwencji
Wynik PSQI
Ramy czasowe: dzień przed interwencją
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
dzień przed interwencją
Wynik PSQI
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
po 6 tygodniach od interwencji
Wynik PSQI
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
po 8 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanxi Bethune Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami