Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet ved at kombinere mindfulness-baseret stressreduktion med træningsintervention

16. januar 2024 opdateret af: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Kombineret Mindfulness-baseret stressreduktion og træningsintervention til forbedring af psykologisk velvære hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse skal vurdere den kliniske effektivitet af at kombinere Mindfulness-Baseret Stress Reduktion (MBSR) med træningsintervention til at forbedre angst, depression, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Kontrolgruppen modtog konventionel psykologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog en kombination af MBSR og træningsterapi. Før og efter behandlingsscore af angst, depression, søvnkvalitet og BSRS-5 blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den kliniske effektivitet af at kombinere Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med træningsintervention til at forbedre angst, depression, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I alt 60 lungekræftpatienter fra et hospital i Shanxi-provinsen blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe med 30 patienter i hver gruppe. Kontrolgruppen modtog konventionel psykologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog en kombination af MBSR og træningsterapi. De to grupper blev evalueret af spørgeskemaet tre gange. En dag før interventionen blev det første spørgeskema gennemført, og de to grupper af patientgruppers grunddata blev indsamlet. Den anden spørgeskemaevaluering af angst, depression, søvnkvalitet og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) blev udført 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen, og den tredje spørgeskemaevaluering blev udført 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen til evaluere interventionseffekten af ​​de to grupper. Før og efter behandlingsscore af angst, depression, søvnkvalitet og BSRS-5 blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft
  • patienter i alderen mellem 20 og 74 år, uden kønsbegrænsning
  • en score på 4-14 på Short Symptom Rating Scale (BSRS-5)
  • en klinisk prognose på mindst 6 måneder
  • klar bevidsthed, god funktionsevne og ubegrænset sproglig kommunikation
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svære fysiske sygdomme eller symptomer, der hæmmer indlæringen og anses for at være livstruende
  • patienter med en BSRS-5 vurderingsscore > 15 og selvmordstanker > 2
  • patienter, der ikke er i stand til præcist at beskrive deres symptomer
  • patienter med begrænset samarbejdsevne
  • patienter, der tidligere har gennemgået MBSR eller andre positiv-tænkning-fokuserede psykoterapimetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppen
rutinemæssig sundhedsuddannelse , psykologisk sygepleje , MBSR terapi , træningsterapi
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig sundhedsundervisning
vejledte patienternes kost og introducerede kendskabet til sygdommen i detaljer
Adfærdsmæssigt: psykologisk sygepleje
når patienten har negative følelser, lytte tålmodigt til patientens udtryk og rettidigt give sprogtrøst og vejledning til de negative psykologiske følelser
Adfærdsmæssigt: MBSR terapi
Gennemført i små grupper en gang om ugen i 8 uger, hvor hver session varede ca. 1-1,5 time, omfattede mindfulness-baserede vejrtrækningsøvelser, diætinterventioner og kropsscanninger
Adfærdsmæssigt: træningsterapi
Deltagerne blev tildelt daglige opgaver for hver session, der krævede cirka 35-45 minutter om dagen
Aktiv komparator: kontrolgruppen
rutinemæssig sundhedsuddannelse, psykologisk sygepleje
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig sundhedsundervisning
vejledte patienternes kost og introducerede kendskabet til sygdommen i detaljer
Adfærdsmæssigt: psykologisk sygepleje
når patienten har negative følelser, lytte tålmodigt til patientens udtryk og rettidigt give sprogtrøst og vejledning til de negative psykologiske følelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAS score
Tidsramme: en dag før indgrebet
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
en dag før indgrebet
SAS score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
6 uger efter indgrebet
SAS score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
8 uger efter indgrebet
SDS score
Tidsramme: en dag før indgrebet
Self-Rating Depression Scale (SDS)
en dag før indgrebet
SDS score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Self-Rating Depression Scale (SDS)
6 uger efter indgrebet
SDS score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Self-Rating Depression Scale (SDS)
8 uger efter indgrebet
BSRS-5 score
Tidsramme: en dag før indgrebet
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
en dag før indgrebet
BSRS-5 score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
6 uger efter indgrebet
BSRS-5 score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
8 uger efter indgrebet
PSQI-score
Tidsramme: en dag før indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
en dag før indgrebet
PSQI-score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6 uger efter indgrebet
PSQI-score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
8 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Bethune Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger