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Klinische Wirksamkeit der Kombination von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion mit Übungsinterventionen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Kombinierte auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion und Trainingsintervention zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie soll die klinische Wirksamkeit der Kombination von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) mit Übungseingriffen zur Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Stimmungsregulation bei chinesischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewertet werden. Die Kontrollgruppe erhielten konventionelle psychologische Pflege, während die Interventionsgruppe eine Kombination aus MBSR und Bewegungstherapie erhielt. Vor- und Nachbehandlungswerte für Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität und BSRS-5 wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Kombination von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) mit körperlicher Betätigung zur Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Stimmungsregulation bei chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Insgesamt 60 Lungenkrebspatienten aus einem Krankenhaus in der Provinz Shanxi wurden anhand von Stichproben ausgewählt und in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe mit jeweils 30 Patienten aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle psychologische Pflege, während die Interventionsgruppe eine Kombination aus MBSR und Bewegungstherapie erhielt. Die beiden Gruppen wurden dreimal anhand des Fragebogens bewertet. Einen Tag vor dem Eingriff wurde die erste Befragung durchgeführt und die Basisdaten der beiden Patientengruppen erhoben. Die zweite Fragebogenauswertung zu Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und der Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) wurde 6 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt, und die dritte Fragebogenauswertung wurde 8 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt Bewerten Sie den Interventionseffekt der beiden Gruppen. Vor- und Nachbehandlungswerte für Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität und BSRS-5 wurden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 74 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkung
  • eine Punktzahl von 4-14 auf der Short Symptom Rating Scale (BSRS-5)
  • eine klinische Prognose von mindestens 6 Monaten
  • klares Bewusstsein, gute Funktionsfähigkeit und uneingeschränkte Sprachkommunikation
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen oder Symptomen, die das Lernen behindern und als lebensbedrohlich gelten
  • Patienten mit einem BSRS-5-Bewertungswert > 15 und Suizidgedanken > 2
  • Patienten können ihre Symptome nicht genau beschreiben
  • Patienten mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit
  • Patienten, die sich zuvor MBSR oder anderen auf positives Denken ausgerichteten Psychotherapiemethoden unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: der Interventionsgruppe
routinemäßige Gesundheitserziehung, psychologische Pflege, MBSR-Therapie, Bewegungstherapie
Verhalten: routinemäßige Gesundheitserziehung
leitete die Ernährung der Patienten und führte das Wissen über die Krankheit im Detail ein
Verhalten: psychologische Pflege
Wenn der Patient negative Emotionen hat, hören Sie geduldig auf den Ausdruck des Patienten und bieten Sie rechtzeitig sprachlichen Trost und Führung für die negativen psychologischen Emotionen
Verhalten: MBSR-Therapie
Die Sitzung wurde 8 Wochen lang einmal pro Woche in kleinen Gruppen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 1–1,5 Stunden dauerte und achtsamkeitsbasierte Atemübungen, Ernährungsinterventionen und Körperscans umfasste
Verhalten: Bewegungstherapie
Den Teilnehmern wurden für jede Sitzung tägliche Aufgaben zugewiesen, die etwa 35–45 Minuten pro Tag in Anspruch nahmen
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
routinemäßige Gesundheitserziehung, psychologische Pflege
Verhalten: routinemäßige Gesundheitserziehung
leitete die Ernährung der Patienten und führte das Wissen über die Krankheit im Detail ein
Verhalten: psychologische Pflege
Wenn der Patient negative Emotionen hat, hören Sie geduldig auf den Ausdruck des Patienten und bieten Sie rechtzeitig sprachlichen Trost und Führung für die negativen psychologischen Emotionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAS-Score
Zeitfenster: einen Tag vor dem Eingriff
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
einen Tag vor dem Eingriff
SAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
6 Wochen nach dem Eingriff
SAS-Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
8 Wochen nach dem Eingriff
SDS-Score
Zeitfenster: einen Tag vor dem Eingriff
Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS)
einen Tag vor dem Eingriff
SDS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS)
6 Wochen nach dem Eingriff
SDS-Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS)
8 Wochen nach dem Eingriff
BSRS-5-Score
Zeitfenster: einen Tag vor dem Eingriff
die Fünf-Punkte-Bewertungsskala für kurze Symptome (BSRS-5)
einen Tag vor dem Eingriff
BSRS-5-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
die Fünf-Punkte-Bewertungsskala für kurze Symptome (BSRS-5)
6 Wochen nach dem Eingriff
BSRS-5-Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
die Fünf-Punkte-Bewertungsskala für kurze Symptome (BSRS-5)
8 Wochen nach dem Eingriff
PSQI-Score
Zeitfenster: einen Tag vor dem Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
einen Tag vor dem Eingriff
PSQI-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 Wochen nach dem Eingriff
PSQI-Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanxi Bethune Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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