Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nošení kompresních ponožek při běhu na bolest svalů u běžců na dálku.

12. srpna 2024 aktualizováno: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta

Vliv nošení kompresních ponožek během běhu na opožděný nástup svalové bolesti u běžců na dálku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná křížová zkouška.

Běh je celosvětově nejoblíbenější pohybová aktivita. Přestože běh poskytuje mnoho zdravotních výhod, je často spojován se zraněními a příznaky, jako je opožděná bolest svalů. Stále existuje nedostatek intervencí, které mohou účinně minimalizovat tyto příznaky u dálkových běžců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším primárním cílem je prozkoumat vliv kompresních ponožek během běhu na opožděný nástup bolesti svalů po běhu. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinky kompresních ponožek během běhu na vnímané zotavení, vnímanou námahu, afektivní odezvu a srdeční frekvenci po běhu. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie. 44 účastníků bude nabráno prostřednictvím sociálních médií, běžeckých klubů a sítě běžeckých trenérů výzkumného týmu. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dokončili běžecký protokol za dvou podmínek (kompresní ponožky nebo falešné ponožky). Poté následuje vymývací období 7 až 10 dnů a účastníci zopakují průběžný protokol za ostatních podmínek. Primární výsledek: Bolest svalů dolních končetin bude shromážděna pomocí numerické škály bolesti 0-100, okamžitě, 24 hodin a 48 hodin po běžícím protokolu, přičemž primárním časovým bodem je 24 hodin po protokolu. Sekundární výsledky: vnímané zotavení bude shromážděno pomocí stupnice 0-10 okamžitě, 24 hodin a 48 hodin po běžícím protokolu. Vnímaná námaha, afektivní reakce a srdeční frekvence budou registrovány až bezprostředně po protokolu. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí lineárních smíšených modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních šesti měsíců pravidelně běhejte (alespoň třikrát týdně a alespoň 10 kilometrů týdně);
  • Běžci, kteří za poslední měsíc neuběhli dále než 42 kilometrů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Jakákoli zlomenina dolních končetin za posledních 12 měsíců;
  • Artroplastika nebo osteotomie dolní končetiny v anamnéze, předchozí žilní trombóza, onemocnění ledvin;
  • Jakékoli zranění související s běháním za posledních šest měsíců. Za zranění související s běháním bude považována přítomnost bolesti dolních končetin, která způsobila omezení, zastavení běhu (vzdálenost, rychlost, trvání nebo trénink) po dobu nejméně sedmi dnů nebo tří po sobě jdoucích plánovaných tréninků nebo nutnost ošetření lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompresní ponožky
K zásahu budou použity kompresní ponožky ve složení 81 % polyamid, 15 % elastan a 4 % polypropylen (Kendall sports, Kendall, São Paulo, Brazílie). Ponožka nabízí kompresi 20 až 30 mmHg klesajícím způsobem s větším tlakem na kotník a menším tlakem na linii kolenního kloubu. Na základě pokynů výrobce bude velikost ponožky určena měřením obvodu lýtka a kotníku.
Jiný: Kompresní ponožky
Pár ponožek odpovídající přidělenému zásahu dostane účastník od vyšetřovatele, který se nezúčastní hodnocení, v tmavém plastovém sáčku, aby se zabránilo jakémukoli vizuálnímu ovlivnění. Přijmeme strategie, abychom zabránili tomu, aby informace o ponožkách ovlivňovaly chování účastníků: (1) kompresní a placebo ponožky budou mít stejnou barvu, veškeré vizuální detaily a značky budou pokryty. Slova nebo loga z kompresní ponožky budou zakryta, takže je účastníci nebudou schopni rozlišit. (2) Po provedení průběžného protokolu si účastníci sundají ponožky a vrátí je zkoušejícímu.
Komparátor placeba: Placebo ponožky
Placebo ponožka bude reprezentována komerční ponožkou složenou ze 70 % polyamidu, 24 % bavlny a 5 % elastodienu bez účelu poskytovat kompresi.
Jiný: Placebo ponožky
Kompresní a placebo ponožky budou mít stejnou barvu, veškeré vizuální detaily a značky budou zakryty. Slova nebo loga z kompresní ponožky budou zakryta, takže je účastníci nebudou schopni rozlišit. (2) Po provedení průběžného protokolu si účastníci sundají ponožky a vrátí je zkoušejícímu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů dolních končetin.
Časové okno: 24 hodin po zásahu.
Pro měření intenzity svalové bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
24 hodin po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů dolních končetin.
Časové okno: 5 minut po zásahu a 48 hodin po zásahu.
Pro měření intenzity svalové bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
5 minut po zásahu a 48 hodin po zásahu.
Vnímané zotavení.
Časové okno: 5 minut po zásahu, 24 hodin a 48 hodin po zásahu.
Škály stavu vnímaného zotavení vyhodnotí vnímané zotavení účastníků. Tato stupnice se pohybuje od 0 (velmi špatně zotavená / extrémně unavená) do 10 (velmi dobře zotavená / vysoce energická). Hodnoty od 0 do 2 znamenají „očekávejte snížený výkon“, hodnoty od 4 do 6 označují „očekávejte podobný výkon“ a hodnoty od 8 do 10 představují „očekávejte zlepšený výkon“. Hodnoty 3 a 7 jsou považovány za přechodné podmínky. Hodnota 3 znamená, že není jasné, zda účastníci budou schopni udržet svůj výkon, a hodnota 7 znamená, že účastníci nejsou plně zotaveni.
5 minut po zásahu, 24 hodin a 48 hodin po zásahu.
Vnímaná námaha
Časové okno: 5 minut po zásahu.
Bude použit Borgův rating vnímané námahy (Borg RPE 6-20) k posouzení toho, jak tvrdý a namáhavý byl běžecký protokol. Tato stupnice se pohybuje od 6 (žádná námaha vůbec) do 20 (maximální námaha).
5 minut po zásahu.
Afektivní reakce
Časové okno: 5 minut po zásahu.
Pocitová škála je bipolární škála, která měří afektivní reakci (libost/nelibost) související s cvičením. Tato stupnice se pohybuje od + 5 (velmi dobré) do - 5 (velmi špatné). Nula je považována za neutrální; kladné hodnoty představují potěšení a záporné hodnoty představují nelibost.
5 minut po zásahu.
Tepová frekvence
Časové okno: Prostřednictvím zásahu průměrně 30 minut.
Průměrná srdeční frekvence v tepech za minutu bude sledována prostřednictvím chytrých hodinek.
Prostřednictvím zásahu průměrně 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitário Augusto Motta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autor se podělí o plán statistické analýzy studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plán statistické analýzy bude k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení