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Effetto di indossare una calza a compressione durante la corsa sull'indolenzimento muscolare nei maratoneti.

12 agosto 2024 aggiornato da: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta

Effetto dell'indossare una calza a compressione durante la corsa sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata nei corridori di distanza: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione.

La corsa è l’attività fisica più popolare in tutto il mondo. Sebbene la corsa offra molti benefici per la salute, è spesso associata a lesioni e sintomi come indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. C’è ancora una scarsità di interventi che possono ridurre efficacemente questi sintomi nei corridori di lunga distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo principale è esplorare l’effetto delle calze compressive durante la corsa sull’indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata dopo la corsa. I nostri obiettivi secondari sono esplorare gli effetti delle calze compressive durante la corsa sul recupero percepito, sullo sforzo percepito, sulla risposta affettiva e sulla frequenza cardiaca dopo la corsa. Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata. Quarantaquattro partecipanti saranno reclutati tramite i social media, i club di corsa e la rete di allenatori di corsa del gruppo di ricerca. I partecipanti verranno randomizzati per completare un protocollo di corsa in due condizioni (calzini a compressione o calzini finti). Successivamente, ci sarà un periodo di wash-out da 7 a 10 giorni e i partecipanti ripeteranno il protocollo di corsa nelle altre condizioni. Risultato primario: il dolore muscolare degli arti inferiori verrà raccolto, utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 100, immediatamente, 24 ore e 48 ore dopo il protocollo di corsa, con 24 ore post-protocollo come punto temporale principale. Risultati secondari: il recupero percepito verrà raccolto, utilizzando una scala 0-10, immediatamente, 24 ore e 48 ore dopo il protocollo di corsa. Lo sforzo percepito, la risposta affettiva e la frequenza cardiaca verranno registrati solo immediatamente dopo il protocollo. Le differenze tra i gruppi saranno esplorate utilizzando modelli misti lineari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Correre con costanza negli ultimi sei mesi (almeno tre volte a settimana e almeno 10 chilometri a settimana);
  • Corridori che non hanno corso più di 42 chilometri nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Eventuali fratture degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi;
  • Anamnesi di artroplastica o osteotomia degli arti inferiori, precedente trombosi venosa, malattia renale;
  • Qualsiasi infortunio correlato alla corsa negli ultimi sei mesi. Verrà considerato infortunio correlato alla corsa la presenza di dolore agli arti inferiori che abbia causato limitazione, interruzione della corsa (distanza, velocità, durata o allenamento) per almeno sette giorni o tre allenamenti consecutivi programmati o la necessità di un trattamento sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calzini a compressione
Per l'intervento verranno utilizzate calze compressive, composte da 81% poliammide, 15% elastan e 4% polipropilene (Kendall sports, Kendall, San Paolo, Brasile). La calza offre una compressione da 20 a 30 mmHg in modo decrescente con maggiore pressione sulla caviglia e minore pressione sulla linea dell'articolazione del ginocchio. In base alle linee guida del produttore, la taglia della calza verrà determinata misurando la circonferenza del polpaccio e della caviglia.
Altro: Calzini a compressione
Un paio di calzini corrispondenti all'intervento assegnato verranno consegnati al partecipante, da un investigatore che non parteciperà alla valutazione, in un sacchetto di plastica scura per evitare qualsiasi influenza visiva. Adotteremo strategie per evitare che le informazioni sui calzini influenzino il comportamento dei partecipanti: (1) i calzini compressivi e quelli placebo avranno lo stesso colore, ogni dettaglio visivo e marchio sarà coperto. Le parole o i loghi della calza compressiva verranno coperti, quindi i partecipanti non saranno in grado di distinguerli. (2) Dopo aver eseguito il protocollo di corsa, i partecipanti si toglieranno i calzini e li restituiranno all'investigatore.
Comparatore placebo: Calzini placebo
Il calzino placebo sarà rappresentato da un calzino commerciale composto da 70% poliammide, 24% cotone e 5% elastodiene senza scopo di fornire compressione.
Altro: Calzini placebo
Le calze compressive e quelle placebo avranno lo stesso colore, tutti i dettagli visivi e il marchio saranno coperti. Le parole o i loghi della calza compressiva verranno coperti, quindi i partecipanti non saranno in grado di distinguerli. (2) Dopo aver eseguito il protocollo di corsa, i partecipanti si toglieranno i calzini e li restituiranno all'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare agli arti inferiori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore muscolare. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare agli arti inferiori.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore muscolare. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
5 minuti dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Recupero percepito.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Le scale dello stato di recupero percepito valuteranno il recupero percepito dei partecipanti. Questa scala va da 0 (recuperato molto male/estremamente stanco) a 10 (recuperato molto bene/molto energico). I valori da 0 a 2 indicano "previsti prestazioni inferiori", i valori da 4 a 6 indicano "prestazioni simili" e i valori da 8 a 10 rappresentano "prestazioni migliorate". I valori 3 e 7 sono considerati condizioni transitorie. Il valore 3 significa che non è chiaro se i partecipanti saranno in grado di mantenere le loro prestazioni, mentre il valore 7 significa che i partecipanti non sono completamente recuperati
5 minuti dopo l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Sforzo percepito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento.
Verrà utilizzato il Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE 6-20) per valutare quanto sia stato duro e faticoso il protocollo di corsa. Questa scala va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo).
5 minuti dopo l'intervento.
Risposta affettiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento.
La Feeling Scale è una scala bipolare che misura la risposta affettiva (piacere/dispiacere) correlata all'esercizio fisico. Questa scala va da + 5 (molto buono) a - 5 (pessimo). Lo zero è considerato neutro; i valori positivi rappresentano il piacere e i valori negativi rappresentano il dispiacere.
5 minuti dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento, in media 30 minuti.
Attraverso uno smartwatch verrà monitorata la frequenza cardiaca media in battiti al minuto.
Attraverso l'intervento, in media 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitário Augusto Motta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'autore condividerà il piano di analisi statistica dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il piano di analisi statistica sarà disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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