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Auswirkung des Tragens eines Kompressionsstrumpfes beim Laufen auf Muskelkater bei Distanzläufern.

12. August 2024 aktualisiert von: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta

Auswirkung des Tragens eines Kompressionsstrumpfes beim Laufen auf verzögert einsetzenden Muskelkater bei Distanzläufern: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie.

Laufen ist weltweit die beliebteste körperliche Aktivität. Obwohl Laufen viele gesundheitliche Vorteile mit sich bringt, wird es häufig mit Verletzungen und Symptomen wie verzögert einsetzendem Muskelkater in Verbindung gebracht. Es gibt immer noch einen Mangel an Interventionen, die diese Symptome bei Langstreckenläufern wirksam lindern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Kompressionsstrümpfen beim Laufen auf verzögert auftretenden Muskelkater nach dem Laufen zu untersuchen. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Kompressionsstrümpfen beim Laufen auf die wahrgenommene Erholung, die wahrgenommene Anstrengung, die affektive Reaktion und die Herzfrequenz nach dem Laufen zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Vierundvierzig Teilnehmer werden über soziale Medien, Laufclubs und das Lauftrainernetzwerk des Forschungsteams rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein Laufprotokoll unter zwei Bedingungen (Kompressionsstrümpfe oder Scheinstrümpfe) zu absolvieren. Danach gibt es eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen und die Teilnehmer wiederholen das Laufprotokoll unter den anderen Bedingungen. Primärer Endpunkt: Muskelkater in den unteren Gliedmaßen wird anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 100 unmittelbar, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Laufprotokoll erfasst, wobei 24 Stunden nach dem Protokoll der primäre Zeitpunkt ist. Sekundäre Ergebnisse: Die wahrgenommene Erholung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 sofort, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem laufenden Protokoll erfasst. Die wahrgenommene Anstrengung, affektive Reaktion und Herzfrequenz werden erst unmittelbar nach dem Protokoll registriert. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe linearer gemischter Modelle untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufen Sie in den letzten sechs Monaten regelmäßig (mindestens dreimal pro Woche und mindestens 10 Kilometer pro Woche);
  • Läufer, die im letzten Monat nicht weiter als 42 Kilometer gelaufen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Jede Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 12 Monaten;
  • Vorgeschichte einer Endoprothetik oder Osteotomie der unteren Extremitäten, frühere Venenthrombose, Nierenerkrankung;
  • Jede laufbedingte Verletzung in den letzten sechs Monaten. Als laufbedingte Verletzung gilt das Vorliegen von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die eine Einschränkung oder Unterbrechung des Laufens (Distanz, Geschwindigkeit, Dauer oder Training) für mindestens sieben Tage oder drei aufeinanderfolgende geplante Trainingseinheiten verursacht haben, oder die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kompressionsstrümpfe
Für den Eingriff werden Kompressionsstrümpfe verwendet, die aus 81 % Polyamid, 15 % Elastan und 4 % Polypropylen bestehen (Kendall Sports, Kendall, São Paulo, Brasilien). Die Socke bietet eine abnehmende Kompression von 20 bis 30 mmHg mit größerem Druck am Knöchel und weniger Druck an der Kniegelenklinie. Basierend auf den Richtlinien des Herstellers wird die Sockengröße durch Messung des Waden- und Knöchelumfangs ermittelt.
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Ein Paar Socken, die der zugewiesenen Intervention entsprechen, wird dem Teilnehmer von einem Prüfer, der nicht an der Bewertung teilnimmt, in einer dunklen Plastiktüte ausgehändigt, um jegliche visuelle Beeinflussung zu vermeiden. Wir werden Strategien anwenden, um zu verhindern, dass Informationen über die Socken das Verhalten der Teilnehmer beeinflussen: (1) Die Kompressions- und Placebo-Socken haben die gleiche Farbe, alle visuellen Details und das Branding werden abgedeckt. Wörter oder Logos der Kompressionsstrümpfe werden verdeckt, sodass die Teilnehmer sie nicht unterscheiden können. (2) Nach Durchführung des Laufprotokolls ziehen die Teilnehmer ihre Socken aus und geben sie dem Prüfer zurück.
Placebo-Komparator: Placebo-Socken
Bei der Placebo-Socke handelt es sich um eine handelsübliche Socke aus 70 % Polyamid, 24 % Baumwolle und 5 % Elastodien ohne Kompressionszweck.
Sonstiges: Placebo-Socken
Die Kompressions- und Placebosocken haben die gleiche Farbe, alle visuellen Details und das Branding werden abgedeckt. Wörter oder Logos der Kompressionsstrümpfe werden verdeckt, sodass die Teilnehmer sie nicht unterscheiden können. (2) Nach Durchführung des Laufprotokolls ziehen die Teilnehmer ihre Socken aus und geben sie dem Prüfer zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater in den unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wird die Intensität des Muskelkaters gemessen. Diese Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen).
24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater in den unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff und 48 Stunden nach dem Eingriff.
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wird die Intensität des Muskelkaters gemessen. Diese Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen).
5 Minuten nach dem Eingriff und 48 Stunden nach dem Eingriff.
Wahrgenommene Erholung.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff.
Mithilfe der Skala für den Status der wahrgenommenen Genesung wird die wahrgenommene Genesung der Teilnehmer bewertet. Diese Skala reicht von 0 (sehr schlecht erholt / extrem müde) bis 10 (sehr gut erholt / sehr energiegeladen). Werte von 0 bis 2 bedeuten „eine geringere Leistung erwarten“, Werte von 4 bis 6 bedeuten „eine ähnliche Leistung erwarten“ und Werte von 8 bis 10 bedeuten „eine verbesserte Leistung erwarten“. Die Werte 3 und 7 gelten als Übergangsbedingungen. Der Wert 3 bedeutet, dass nicht klar ist, ob die Teilnehmer ihre Leistung halten können, und der Wert 7 bedeutet, dass die Teilnehmer nicht vollständig genesen sind
5 Minuten nach dem Eingriff, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff.
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff.
Mithilfe des Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE 6-20) wird beurteilt, wie hart und anstrengend das Laufprotokoll war. Diese Skala reicht von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
5 Minuten nach dem Eingriff.
Affektive Reaktion
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff.
Die Gefühlsskala ist eine bipolare Skala, die die affektive Reaktion (Freude/Unmut) im Zusammenhang mit Bewegung misst. Diese Skala reicht von + 5 (sehr gut) bis - 5 (sehr schlecht). Null gilt als neutral; Positive Werte stehen für Vergnügen, negative Werte für Unmut.
5 Minuten nach dem Eingriff.
Pulsschlag
Zeitfenster: Durch den Eingriff vergehen durchschnittlich 30 Minuten.
Die durchschnittliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird über eine Smartwatch überwacht.
Durch den Eingriff vergehen durchschnittlich 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitário Augusto Motta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Autor wird den statistischen Analyseplan der Studie vorstellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der statistische Analyseplan ist auf Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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