Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ noszenia skarpet uciskowych podczas biegania na bolesność mięśni u biegaczy długodystansowych.

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta

Wpływ noszenia skarpet uciskowych podczas biegania na opóźnioną bolesność mięśni u biegaczy długodystansowych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozornie próba krzyżowa.

Bieganie jest najpopularniejszą aktywnością fizyczną na świecie. Chociaż bieganie zapewnia wiele korzyści zdrowotnych, często wiąże się z kontuzjami i objawami, takimi jak opóźniona bolesność mięśni. Nadal brakuje interwencji, które mogłyby skutecznie zminimalizować te objawy u biegaczy długodystansowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu skarpet uciskowych podczas biegania na opóźnioną bolesność mięśni po biegu. Naszymi drugorzędnymi celami jest zbadanie wpływu skarpet uciskowych podczas biegania na odczuwaną regenerację, odczuwany wysiłek, reakcję afektywną i tętno po biegu. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie krzyżowe. Czterdziestu czterech uczestników zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem mediów społecznościowych, klubów biegaczy i sieci trenerów biegaczy zespołu badawczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w protokole biegu pod dwoma warunkami (skarpetki uciskowe lub skarpetki pozorowane). Następnie nastąpi okres wypłukiwania trwający od 7 do 10 dni, a uczestnicy powtórzą bieżący protokół na innych warunkach. Główny wynik: badanie bólu mięśni kończyn dolnych, przy użyciu numerycznej skali bólu od 0 do 100, będzie mierzone natychmiast, 24 i 48 godzin po zakończeniu protokołu, przy czym głównym punktem czasowym będzie 24 godziny po zakończeniu protokołu. Wyniki drugorzędne: postrzegany powrót do zdrowia zostanie zebrany w skali 0–10 natychmiast, 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu protokołu. Postrzegany wysiłek, reakcja afektywna i tętno zostaną zarejestrowane dopiero bezpośrednio po protokole. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą liniowych modeli mieszanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegaj konsekwentnie przez ostatnie sześć miesięcy (co najmniej trzy razy w tygodniu i co najmniej 10 kilometrów tygodniowo);
  • Biegacze, którzy w ostatnim miesiącu nie przebiegli więcej niż 42 km.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Jakiekolwiek złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia alloplastyki lub osteotomii kończyny dolnej, przebyta zakrzepica żylna, choroba nerek;
  • Wszelkie kontuzje związane z bieganiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Za kontuzję związaną z bieganiem uznaje się obecność bólu kończyn dolnych, który spowodował ograniczenie, zatrzymanie biegu (dystansu, prędkości, czasu trwania lub treningu) na co najmniej siedem dni lub trzy kolejne zaplanowane sesje treningowe lub konieczność leczenia przez specjalistę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skarpety kompresyjne
Do zabiegu zostaną użyte skarpety uciskowe składające się z 81% poliamidu, 15% elastanu i 4% polipropylenu (Kendall sports, Kendall, São Paulo, Brazylia). Skarpeta zapewnia kompresję od 20 do 30 mmHg w sposób malejący przy większym nacisku na kostkę i mniejszym nacisku na linię stawu kolanowego. W oparciu o wytyczne producenta rozmiar skarpetki zostanie określony poprzez pomiar obwodu łydki i kostki.
Inny: Skarpety kompresyjne
Para skarpetek odpowiadająca przydzielonej interwencji zostanie przekazana uczestnikowi przez badacza, który nie będzie brał udziału w ocenie, w ciemnej plastikowej torbie, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu wizualnego. Przyjmiemy strategie zapobiegające wpływowi informacji o skarpetkach na zachowanie uczestników: (1) skarpetki uciskowe i skarpetki placebo będą miały ten sam kolor, wszelkie szczegóły wizualne i branding zostaną zakryte. Słowa lub logo ze skarpety uciskowej zostaną zakryte, tak aby uczestnicy nie byli w stanie ich rozróżnić. (2) Po wykonaniu protokołu biegu uczestnicy zdejmują skarpetki i zwracają je badaczowi.
Komparator placebo: Skarpetki z placebo
Skarpeta placebo będzie reprezentowana przez skarpetę handlową składającą się z 70% poliamidu, 24% bawełny i 5% elastodienu, bez zapewnienia kompresji.
Inny: Skarpetki z placebo
Skarpetki uciskowe i skarpetki placebo będą miały ten sam kolor, a wszelkie szczegóły wizualne i branding zostaną zakryte. Słowa lub logo ze skarpety uciskowej zostaną zakryte, tak aby uczestnicy nie byli w stanie ich rozróżnić. (2) Po wykonaniu protokołu biegu uczestnicy zdejmują skarpetki i zwracają je badaczowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
Do pomiaru intensywności bolesności mięśni zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Do pomiaru intensywności bolesności mięśni zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
5 minut po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Postrzegane wyzdrowienie.
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji, 24 godziny i 48 godzin po interwencji.
Skala Postrzeganego Stanu Wyzdrowienia pozwoli ocenić postrzegany powrót do zdrowia przez uczestników. Skala ta waha się od 0 (bardzo słabo zregenerowany/bardzo zmęczony) do 10 (bardzo dobrze zregenerowany/wysoce energiczny). Wartości od 0 do 2 oznaczają „spodziewaj się pogorszenia wydajności”, wartości od 4 do 6 oznaczają „spodziewaj się podobnej wydajności”, a wartości od 8 do 10 oznaczają „spodziewaj się lepszej wydajności”. Wartości 3 i 7 są uważane za warunki przejściowe. Wartość 3 oznacza, że ​​nie jest jasne, czy uczestnicy będą w stanie utrzymać swoje wyniki, a wartość 7 oznacza, że ​​uczestnicy nie są w pełni zregenerowani
5 minut po interwencji, 24 godziny i 48 godzin po interwencji.
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji.
Do oceny, jak trudny i wyczerpujący był protokół biegu, zostanie wykorzystana skala Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE 6-20). Skala ta waha się od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
5 minut po interwencji.
Odpowiedź afektywna
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji.
Skala Odczuć jest dwubiegunową skalą mierzącą reakcję afektywną (przyjemność/nieprzyjemność) związaną z ćwiczeniami. Skala ta waha się od + 5 (bardzo dobrze) do - 5 (bardzo źle). Zero uważa się za neutralne; wartości dodatnie reprezentują przyjemność, a wartości ujemne oznaczają niezadowolenie.
5 minut po interwencji.
Tętno
Ramy czasowe: Przez interwencję średnio 30 minut.
Średnie tętno w uderzeniach na minutę będzie monitorowane za pomocą smartwatcha.
Przez interwencję średnio 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitário Augusto Motta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autor udostępni plan analizy statystycznej badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Plan analizy statystycznej będzie dostępny na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami