Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at bære en kompressionssok under løb på muskelømhed hos distanceløbere.

12. august 2024 opdateret af: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta

Effekt af at bære en kompressionssok under løb på forsinket muskelømhed hos distanceløbere: Et randomiseret, dobbeltblindt, skinkontrolleret, crossover-forsøg.

Løb er den mest populære fysiske aktivitet på verdensplan. Selvom løb giver mange sundhedsmæssige fordele, er det ofte forbundet med skader og symptomer som forsinket muskelømhed. Der er stadig en mangel på indgreb, der effektivt kan minimere disse symptomer hos distanceløbere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er at udforske effekten af ​​kompressionsstrømper under løb på forsinket muskelømhed efter løb. Vores sekundære mål er at udforske virkningerne af kompressionsstrømper under løb på opfattet restitution, opfattet anstrengelse, affektiv respons og puls efter løb. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg. 44 deltagere vil blive rekrutteret via sociale medier, løbeklubber og forskerholdets løbetræneres netværk. Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre en løbeprotokol under to forhold (kompressionssokker eller shamsokker). Derefter vil der være en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage, og deltagerne vil gentage løbeprotokollen under de øvrige forhold. Primært resultat: muskelømhed i underekstremiteterne vil blive indsamlet ved hjælp af en 0-100 numerisk smerteskala, umiddelbart 24 timer og 48 timer efter løbeprotokollen, hvor 24 timer efter protokollen er det primære tidspunkt. Sekundære resultater: Opfattet restitution vil blive indsamlet ved hjælp af en 0-10 skala umiddelbart, 24 timer og 48 timer efter løbeprotokollen. Opfattet anstrengelse, affektiv respons og hjertefrekvens vil først blive registreret umiddelbart efter protokollen. Forskelle mellem grupper vil blive udforsket ved hjælp af lineære blandede modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løb konsekvent i de sidste seks måneder (mindst tre gange om ugen og mindst 10 kilometer om ugen);
  • Løbere der ikke har løbet længere end 42 kilometer i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Eventuelle brud på underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder;
  • Anamnese med artroplastik eller osteotomi i underekstremiteterne, tidligere venøs trombose, nyresygdom;
  • Enhver løbe-relateret skade inden for de sidste seks måneder. En løberelateret skade vil blive betragtet som tilstedeværelsen af ​​smerter i underekstremiteterne, der forårsagede begrænsning, stop af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) i mindst syv dage eller tre på hinanden følgende planlagte træningssessioner eller behovet for en sundhedsprofessionel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompressionsstrømper
Til interventionen vil der blive brugt kompressionsstrømper, sammensat af 81% polyamid, 15% elastan og 4% polypropylen (Kendall sports, Kendall, São Paulo, Brasilien). Sokken tilbyder kompression på 20 til 30 mmHg på en faldende måde med større tryk ved anklen og mindre tryk ved knæleddet. Baseret på producentens retningslinjer vil strømpestørrelsen blive bestemt ved at måle læg- og ankelomkredsen.
Andet: Kompressionsstrømper
Et par sokker svarende til den tildelte intervention vil blive givet til deltageren, af en investigator, som ikke vil deltage i evalueringen, i en mørk plastikpose for at undgå visuel påvirkning. Vi vil vedtage strategier for at forhindre information om strømperne i at påvirke deltagernes adfærd: (1) kompressions- og placebostrømperne vil have samme farve, alle visuelle detaljer og branding vil blive dækket. Ord eller logoer fra kompressionsstrømpen vil blive dækket, så deltagerne ikke er i stand til at skelne mellem dem. (2) Efter at have udført løbeprotokollen, vil deltagerne fjerne deres sokker og returnere dem til efterforskeren.
Placebo komparator: Placebo sokker
Placebo-sokken vil være repræsenteret af en kommerciel sok bestående af 70 % polyamid, 24 % bomuld og 5 % elastodien uden det formål at give kompression.
Andet: Placebo sokker
Kompressions- og placebostrømperne vil have samme farve, alle visuelle detaljer og branding vil blive dækket. Ord eller logoer fra kompressionsstrømpen vil blive dækket, så deltagerne ikke er i stand til at skelne mellem dem. (2) Efter at have udført løbeprotokollen, vil deltagerne fjerne deres sokker og returnere dem til efterforskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelømhed i underekstremiteterne.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle intensiteten af ​​muskelømhed. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
24 timer efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelømhed i underekstremiteterne.
Tidsramme: 5 minutter efter indgreb og 48 timer efter indgreb.
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle intensiteten af ​​muskelømhed. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
5 minutter efter indgreb og 48 timer efter indgreb.
Opfattet bedring.
Tidsramme: 5 minutter efter intervention, 24 timer og 48 timer efter intervention.
Perceived Recovery Status Scales vil vurdere deltagernes opfattede bedring. Denne skala går fra 0 (meget dårligt restitueret / ekstremt træt) til 10 (meget restitueret / meget energisk). Værdier fra 0 til 2 angiver "forvent nedsat ydeevne", værdier fra 4 til 6 angiver "forvent lignende ydeevne", og værdier fra 8 til 10 repræsenterer "forvent forbedret ydeevne". Værdi 3 og 7 betragtes som overgangsbetingelser. Værdien 3 betyder, at det ikke er klart, at deltagerne vil være i stand til at opretholde deres præstationer, og værdien 7 betyder, at deltagerne ikke er helt restituerede
5 minutter efter intervention, 24 timer og 48 timer efter intervention.
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: 5 minutter efter intervention.
Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE 6-20) vil blive brugt til at vurdere, hvor hård og anstrengende løbeprotokollen var. Denne skala går fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse).
5 minutter efter intervention.
Affektive svar
Tidsramme: 5 minutter efter intervention.
Følelsesskalaen er en bipolar skala, der måler den affektive respons (fornøjelse/ubehag) relateret til træning. Denne skala går fra + 5 (meget god) til - 5 (meget dårlig). Nul betragtes som neutral; positive værdier repræsenterer glæde, og negative værdier repræsenterer utilfredshed.
5 minutter efter intervention.
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem interventionen i gennemsnit 30 minutter.
Den gennemsnitlige puls i slag i minuttet vil blive overvåget gennem et smartwatch.
Gennem interventionen i gennemsnit 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitário Augusto Motta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatteren vil dele undersøgelsens statistiske analyseplan.

IPD-delingsadgangskriterier

Den statistiske analyseplan vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger