Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární mechanismy tvořící základ anabolické rezistence vůči příjmu bílkovin během svalové dysfunkce

26. listopadu 2024 aktualizováno: Emily E. Howard, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Molekulární regulace anabolické rezistence kosterního svalstva vůči dietním bílkovinám v reakci na poškození svalů zprostředkované zraněním

Tato studie bude charakterizovat intramuskulární molekulární mechanismy, které jsou základem anabolické rezistence vůči přijímání proteinů během svalové nečinnosti. Dospělí (n=12) budou studováni pomocí modelu unilaterální imobilizace nohy, ve kterém bude jedna noha náhodně přiřazena k imobilizaci a kontralaterální, aktivní noha bude použita jako kontrola v rámci subjektu. Imobilizace bude prováděna po dobu pěti dnů pomocí tuhé kolenní ortézy, během které budou účastníci chodit s použitím berlí. Integrovaná syntéza ribonukleové kyseliny (RNA) bude stanovena během imobilizace v imobilizovaných a neimobilizovaných nohách pomocí požitého oxidu deuteria, odběrů slin a krve a svalových biopsií. Bezprostředně po imobilizaci budou odebrány svalové biopsie před a 90 minut po konzumaci 25 g syrovátkového proteinu z imobilizovaných a neimobilizovaných nohou, aby se charakterizovala intramuskulární molekulární odpověď na příjem proteinu. Během této doby budou odebírány sériové vzorky krve, aby se charakterizovala cirkulující metabolická odpověď na požití proteinu. Poznatky získané z tohoto úsilí budou informovat o vývoji cílených intervencí pro zmírnění anabolické rezistence vůči požití bílkovin, která se vyvíjí během období svalové nečinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bojovníci, kteří utrpěli muskuloskeletální zranění, často zažívají sníženou svalovou zátěž a aktivaci po zranění (tj. svalovou nečinnost), což má za následek rychlou ztrátu svalové hmoty a funkce. Ztráta svalové hmoty za těchto podmínek je přisuzována přetrvávající negativní čisté rovnováze svalových bílkovin (syntéza svalových bílkovin [MPS] < rozpad svalových bílkovin [MPB]), která je částečně důsledkem oslabení MPS v postprandiálním stavu. Nutriční intervence, které optimalizují postprandiální MPS, byly navrženy jako protiopatření pro tuto „anabolickou rezistenci“, která se vyvíjí během nepoužívání, aby se zachovala svalová hmota a urychlil návrat do služby. Špatné pochopení mechanismů, které jsou základem anabolické rezistence během nepoužívání, však znesnadnilo stanovení optimální nutriční intervence. Současná studie se bude zabývat touto mezerou ve znalostech přímo charakterizací intramuskulárních molekulárních mechanismů, které jsou základem anabolické rezistence vůči požití proteinů během svalové nečinnosti. Zdraví, rekreačně aktivní muži a ženy (n=12) budou studováni pomocí vnitropředmětového, unilaterálního designu. Po dokončení základních měření výšky, hmotnosti a tělesného složení zahájí účastníci 3denní zaváděcí fázi, ve které dostanou pokyny k dietě (bez jídla). Svalové zneužívání bude poté implementováno po dobu 5 dnů pomocí modelu unilaterální imobilizace nohy s jednou nohou náhodně přiřazenou k imobilizaci a kontralaterální, aktivní nohou použitou jako kontrola uvnitř subjektu. Imobilizace bude realizována pomocí tuhé kolenní ortézy a účastníci budou chodit pomocí berlí. Strava bude standardizována během fáze imobilizace (1,0 g bílkovin/kg/den, 30 % energetického příjmu z tuků a zbývající kalorie ze sacharidů). Integrovaná syntéza ribonukleové kyseliny (RNA) bude stanovena během imobilizace v imobilizovaných a neimobilizovaných nohách pomocí požitého oxidu deuteria, odběrů slin a krve a svalových biopsií. Bezprostředně po imobilizaci budou odebrány svalové biopsie před a 90 minut po konzumaci 25 g syrovátkového proteinu z imobilizovaných a neimobilizovaných nohou, aby se charakterizovala intramuskulární molekulární odpověď na příjem proteinu. Během této doby budou odebírány sériové vzorky krve, aby se charakterizovala cirkulující metabolická odpověď na požití proteinu. Poznatky získané z tohoto úsilí budou informovat o vývoji cílených intervencí pro zmírnění anabolické rezistence vůči požití bílkovin, která se vyvíjí během období svalové nečinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-39 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30 kg/m2
  • Zdravý bez známek chronického onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba) nebo poranění pohybového aparátu, jak bylo stanoveno úřadem USARIEM Office of Medical Oversight (OMSO) nebo lékařskou podporou na domácí stanici.
  • Pravidelně se zapojujte do aerobního a/nebo odporového cvičení alespoň 2 dny v týdnu.
  • Ochota zdržet se alkoholu, kouření, bezdýmných nikotinových produktů (včetně e-cigaret, vapingu, žvýkacího tabáku), kofeinu a doplňků stravy (tj. vitamin D, probiotika) během zaběhnuté diety, imobilizační fáze a závěrečného testovacího dne studie.
  • Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a nehumánní výzkumné dobrovolníky (HRV) v aktivní službě vojenského personálu umístěné v Natick Soldier System Center (NSSC).
  • Biologické ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo na kontinuální hormonální antikoncepci (tj. nitroděložní tělísko (IUD) nebo perorální antikoncepce bez placeba).

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu, která mohou narušovat bezpečné používání berlí.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy nebo předchozí diagnóza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE).
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy, neuromuskulární poruchy, amputace dolních končetin nebo poruchy svalového/kostního úbytku (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba atd.).
  • Významně abnormální srážení krve, jak bylo stanoveno OMSO nebo lékařskou podporou na domácí stanici.
  • Alergie na lidokain (nebo podobné lokální anestetikum)
  • Současný stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů nebo jiné problémy se zneužíváním návykových látek, jak je stanoveno OMSO nebo lékařskou podporou domácí služby.
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie.
  • Těhotná, snaží se otěhotnět a/nebo kojí (výsledky těhotenského testu moči a sebehodnocení kojení budou získány před testováním tělesného složení).
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí a/nebo potravinových alergií.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat fyzická omezení studie (tj. žádná strukturovaná fyzická aktivita nebo rekreační aktivita nad rámec činností každodenního života) 24 hodin před a během imobilizace a poslední testovací den.
  • Neochota nebo neschopnost držet kolenní ortézu a chodit s berlemi během fáze imobilizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imobilizovaná noha
Jedna noha mladého, zdravého dospělého bude náhodně přidělena, aby podstoupila 5denní imobilizaci pomocí tuhé kolenní ortézy.
Jiný: Jednostranná imobilizace nohou
Účastníci budou mít jednu nohu znehybněnou pomocí tuhé kolenní ortézy. Od účastníků se očekává, že si ponechají kolenní ortézu po dobu 5 dnů a nebudou nést váhu na imobilizované noze. Účastníci budou používat berle, aby zůstali bez zatížení na imobilizované noze.
Ostatní jména:
  • NEPOUŽÍVAT
Experimentální: Neznehybněná noha
Jedna noha mladého zdravého dospělého zůstane aktivní a nebude znehybněna po dobu 5 dnů.
Jiný: Kontralaterální aktivní noha
Jedna noha zůstane během studie neimobilizovaná a aktivní. Účastníci budou tuto nohu používat k chůzi s berlemi.
Ostatní jména:
  • AKTIVNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaná syntéza ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: 5 dní
oxid deuterium spojený s biopsií svalů
5 dní
Intramuskulární proteinová signalizační odpověď na požití proteinu
Časové okno: 90 minut
svalové biopsie k posouzení odpovědi proteinové signalizace na konzumaci 25 g syrovátkového proteinu
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily E Howard, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení