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Molekulare Mechanismen, die der anabolen Resistenz gegen die Proteinaufnahme bei Muskelschwäche zugrunde liegen

26. November 2024 aktualisiert von: Emily E. Howard, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Molekulare Regulierung der anabolen Resistenz der Skelettmuskulatur gegen Nahrungsprotein als Reaktion auf verletzungsbedingte Muskelinsuffizienz

Diese Studie wird die intramuskulären molekularen Mechanismen charakterisieren, die der anabolen Resistenz gegen die Proteinaufnahme während der Muskelinsuffizienz zugrunde liegen. Erwachsene (n=12) werden anhand eines einseitigen Beinimmobilisierungsmodells untersucht, bei dem ein Bein nach dem Zufallsprinzip der Immobilisierung zugewiesen wird und das kontralaterale, aktive Bein als Kontrolle innerhalb der Probanden verwendet wird. Die Immobilisierung erfolgt fünf Tage lang mit einer starren Kniestütze. Während dieser Zeit können sich die Teilnehmer auf Krücken fortbewegen. Die integrierte Ribonukleinsäure (RNA)-Synthese wird während der Immobilisierung in den immobilisierten und nicht immobilisierten Beinen anhand von aufgenommenem Deuteriumoxid, Speichel- und Blutproben sowie Muskelbiopsien bestimmt. Unmittelbar nach der Immobilisierung werden Muskelbiopsien vor und 90 Minuten nach dem Verzehr von 25 g Molkenprotein aus den immobilisierten und nicht immobilisierten Beinen entnommen, um die intramuskuläre molekulare Reaktion auf die Proteinfütterung zu charakterisieren. Während dieser Zeit werden serielle Blutproben entnommen, um die zirkulierende Stoffwechselreaktion auf die Proteinaufnahme zu charakterisieren. Die aus diesen Bemühungen gewonnenen Erkenntnisse werden in die Entwicklung gezielter Interventionen zur Linderung der anabolen Resistenz gegen die Proteinaufnahme einfließen, die sich in Zeiten der Muskelinsuffizienz entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kriegskämpfer, die Muskel-Skelett-Verletzungen erleiden, erleben nach der Verletzung häufig eine verminderte Muskelbelastung und -aktivierung (d. h. Muskelinsuffizienz), was zu einem schnellen Verlust von Muskelmasse und -funktion führt. Der Muskelverlust unter diesen Bedingungen wird auf eine anhaltend negative Netto-Muskelproteinbilanz (Muskelproteinsynthese [MPS] < Muskelproteinabbau [MPB]) zurückgeführt, die teilweise auf eine Abschwächung des MPS im postprandialen Zustand zurückzuführen ist. Als Gegenmaßnahmen für diese „anabole Resistenz“, die sich bei Nichtgebrauch entwickelt, um Muskelmasse zu erhalten und die Rückkehr in den Dienst zu beschleunigen, wurden Ernährungseingriffe vorgeschlagen, die das postprandiale MPS optimieren. Aufgrund des unzureichenden Verständnisses der Mechanismen, die der anabolen Resistenz bei Nichtgebrauch zugrunde liegen, ist es jedoch schwierig, eine optimale Ernährungsintervention zu bestimmen. Die aktuelle Studie wird diese Wissenslücke direkt schließen, indem sie die intramuskulären molekularen Mechanismen charakterisiert, die der anabolen Resistenz gegen die Proteinaufnahme bei Muskelstillstand zugrunde liegen. Gesunde, freizeitaktive Männer und Frauen (n=12) werden anhand eines unilateralen Designs innerhalb der Probanden untersucht. Nach Abschluss der Grundmessungen von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung beginnen die Teilnehmer eine dreitägige Einlaufphase, in der sie Diätanweisungen erhalten (kein Essen bereitgestellt). Die Muskelinsuffizienz wird dann für 5 Tage unter Verwendung eines Modells zur einseitigen Beinimmobilisierung umgesetzt, wobei ein Bein nach dem Zufallsprinzip der Immobilisierung zugewiesen wird und das kontralaterale, aktive Bein als Kontrolle innerhalb der Probanden verwendet wird. Die Immobilisierung erfolgt mit einer starren Knieorthese und die Teilnehmer können sich mit Krücken fortbewegen. Die Ernährung wird während der Immobilisierungsphase standardisiert (1,0 g Protein/kg/Tag, 30 % der Energieaufnahme aus Fett und die restlichen Kalorien aus Kohlenhydraten). Die integrierte Ribonukleinsäure (RNA)-Synthese wird während der Immobilisierung in den immobilisierten und nicht immobilisierten Beinen anhand von aufgenommenem Deuteriumoxid, Speichel- und Blutproben sowie Muskelbiopsien bestimmt. Unmittelbar nach der Immobilisierung werden Muskelbiopsien vor und 90 Minuten nach dem Verzehr von 25 g Molkenprotein aus den immobilisierten und nicht immobilisierten Beinen entnommen, um die intramuskuläre molekulare Reaktion auf die Proteinfütterung zu charakterisieren. Während dieser Zeit werden serielle Blutproben entnommen, um die zirkulierende Stoffwechselreaktion auf die Proteinaufnahme zu charakterisieren. Die aus diesen Bemühungen gewonnenen Erkenntnisse werden in die Entwicklung gezielter Interventionen zur Linderung der anabolen Resistenz gegen die Proteinaufnahme einfließen, die sich in Zeiten der Muskelinsuffizienz entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–39 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Gesund ohne Anzeichen einer chronischen Krankheit (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Morbus Crohn) oder einer Muskel-Skelett-Verletzung, wie vom USARIEM Office of Medical Oversight (OMSO) oder der medizinischen Unterstützung der Heimdienststelle festgestellt.
  • Nehmen Sie regelmäßig an mindestens zwei Tagen pro Woche an Aerobic- und/oder Widerstandsübungen teil.
  • Bereit, während der Einlaufdiät, der Immobilisierungsphase und dem letzten Testtag auf Alkohol, Rauchen, rauchfreie Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak), Koffein und Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin D, Probiotika) zu verzichten der Studie.
  • Genehmigung des Vorgesetzten für zivile Bundesangestellte und aktive Militärangehörige aus nichtmenschlichen Forschungsfreiwilligen (HRV), die im Natick Soldier System Center (NSSC) stationiert sind.
  • Biologische Weibchen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert; 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder unter kontinuierlicher hormoneller Empfängnisverhütung (d. h. Intrauterinpessar (IUP) oder orale Kontrazeptiva ohne Placebo).

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Bewegungsapparates, die den sicheren Gebrauch von Krücken beeinträchtigen können.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombosen oder frühere Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE).
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Störungen, neuromuskuläre Störungen, Amputationen der unteren Gliedmaßen oder Muskel-/Knochenschwundstörungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbus Crohn usw.).
  • Deutlich abnormale Blutgerinnung, festgestellt durch OMSO oder die medizinische Unterstützung der Heimatdienststelle.
  • Allergie gegen Lidocain (oder ein ähnliches Lokalanästhetikum)
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolem Steroidkonsum oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen, wie von OMSO oder der medizinischen Unterstützung der Heimatdienststelle festgestellt.
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie.
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden und/oder stillen (die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests und des Selbstberichts zum Stillen werden vor der Messung der Körperzusammensetzung eingeholt).
  • Aufgrund persönlicher Vorlieben und/oder Nahrungsmittelallergien nicht bereit oder nicht in der Lage, Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich 24 Stunden vor und während der Immobilisierung sowie am letzten Testtag an die körperlichen Studienbeschränkungen (d. h. keine strukturierte körperliche Aktivität oder Freizeitaktivität, die über die Aktivitäten des täglichen Lebens hinausgeht) zu halten.
  • Unwillig oder nicht in der Lage, während der Immobilisierungsphase die Knieorthese angelegt zu lassen und mit Krücken zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immobilisiertes Bein
Ein Bein eines jungen, gesunden Erwachsenen wird nach dem Zufallsprinzip einer 5-tägigen Ruhigstellung mit einer starren Knieorthese zugeteilt.
Sonstiges: Einseitige Beinimmobilisierung
Den Teilnehmern wird ein Bein mit einer starren Knieorthese ruhiggestellt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Kniestütze 5 Tage lang tragen und das immobilisierte Bein nicht belasten. Die Teilnehmer verwenden Krücken, um das immobilisierte Bein nicht zu belasten.
Andere Namen:
  • NICHTGEBRAUCH
Experimental: Nicht immobilisiertes Bein
Ein Bein eines jungen, gesunden Erwachsenen bleibt 5 Tage lang aktiv und nicht immobilisiert.
Sonstiges: Kontralaterales aktives Bein
Ein Bein bleibt während der Studie nicht immobilisiert und aktiv. Die Teilnehmer werden dieses Bein zum Gehen mit Krücken nutzen.
Andere Namen:
  • AKTIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Ribonukleinsäure (RNA)-Synthese
Zeitfenster: 5 Tage
Deuteriumoxid gekoppelt mit Muskelbiopsien
5 Tage
Intramuskuläre Proteinsignalisierungsreaktion auf Proteinaufnahme
Zeitfenster: 90 Minuten
Muskelbiopsien zur Beurteilung der Proteinsignalreaktion auf den Verzehr von 25 g Molkenprotein
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily E Howard, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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