Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy molekularne leżące u podstaw oporności anabolicznej na spożycie białka podczas nieużywania mięśni

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emily E. Howard, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Molekularna regulacja oporności anabolicznej mięśni szkieletowych na białko zawarte w diecie w odpowiedzi na nieużywanie mięśni spowodowane urazem

Badanie to scharakteryzuje domięśniowe mechanizmy molekularne leżące u podstaw anabolicznej oporności na spożycie białka podczas nieużywania mięśni. Dorośli (n=12) będą badani przy użyciu modelu jednostronnego unieruchomienia nogi, w którym jedna noga zostanie losowo przydzielona do unieruchomienia, a przeciwna, aktywna noga zostanie wykorzystana jako kontrola wewnątrzosobnicza. Unieruchomienie zostanie przeprowadzone na pięć dni przy użyciu sztywnej ortezy stawu kolanowego, w tym czasie uczestnicy będą poruszać się o kulach. Zintegrowana synteza kwasu rybonukleinowego (RNA) zostanie oznaczona podczas unieruchomienia unieruchomionych i nieunieruchomionych nóg na podstawie pobranego tlenku deuteru, próbki śliny i krwi oraz biopsji mięśni. Natychmiast po unieruchomieniu zostaną pobrane biopsje mięśni przed i 90 minut po spożyciu 25 g białka serwatkowego z unieruchomionych i nieunieruchomionych nóg w celu scharakteryzowania domięśniowej odpowiedzi molekularnej na karmienie białkiem. W tym czasie zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu scharakteryzowania reakcji metabolicznej krążącego organizmu na spożycie białka. Wiedza uzyskana w wyniku tych wysiłków posłuży opracowaniu ukierunkowanych interwencji mających na celu łagodzenie oporności anabolicznej na spożycie białka, która rozwija się w okresach nieużytkowania mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wojownicy, którzy doznali urazów układu mięśniowo-szkieletowego, często doświadczają zmniejszonego obciążenia mięśni i ich aktywacji po urazie (tj. nieużywania mięśni), co skutkuje szybką utratą masy i funkcji mięśni. Utratę mięśni w tych warunkach przypisuje się utrzymującemu się ujemnemu bilansowi białek mięśniowych netto (synteza białek mięśniowych [MPS] < rozpad białek mięśniowych [MPB]), który częściowo wynika z stępienia MPS w stanie poposiłkowym. Zaproponowano interwencje żywieniowe optymalizujące poposiłkowy MPS jako środek zaradczy dla „oporności anabolicznej”, która rozwija się podczas nieużywania, aby zachować masę mięśniową i przyspieszyć powrót do obowiązków. Jednakże słabe zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw oporności anabolicznej podczas nieużywania utrudnia określenie optymalnej interwencji żywieniowej. Obecne badanie bezpośrednio zajmie się tą luką w wiedzy, charakteryzując domięśniowe mechanizmy molekularne leżące u podstaw oporności anabolicznej na spożycie białka podczas nieużywania mięśni. Zdrowi, aktywni rekreacyjnie mężczyźni i kobiety (n=12) będą badani w ramach jednostronnego projektu wewnątrzobiektowego. Po przeprowadzeniu podstawowych pomiarów wzrostu, masy ciała i składu ciała uczestnicy rozpoczną 3-dniową fazę przygotowawczą, podczas której otrzymają instrukcje dotyczące diety (bez zapewnianego jedzenia). Następnie przez 5 dni będzie wdrażane nieużywanie mięśni przy użyciu modelu jednostronnego unieruchomienia nogi, w którym jedna noga zostanie losowo przydzielona do unieruchomienia, a przeciwstronna, aktywna noga zostanie wykorzystana jako kontrola wewnątrzosobnicza. Unieruchomienie będzie realizowane za pomocą sztywnej ortezy stawu kolanowego, a uczestnicy będą poruszać się o kulach. Dieta będzie standaryzowana w fazie unieruchomienia (1,0 g białka/kg/d, 30% spożycia energii z tłuszczów, a pozostałe kalorie z węglowodanów). Zintegrowana synteza kwasu rybonukleinowego (RNA) zostanie oznaczona podczas unieruchomienia unieruchomionych i nieunieruchomionych nóg na podstawie pobranego tlenku deuteru, próbki śliny i krwi oraz biopsji mięśni. Natychmiast po unieruchomieniu zostaną pobrane biopsje mięśni przed i 90 minut po spożyciu 25 g białka serwatkowego z unieruchomionych i nieunieruchomionych nóg w celu scharakteryzowania domięśniowej odpowiedzi molekularnej na karmienie białkiem. W tym czasie zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu scharakteryzowania reakcji metabolicznej krążącego organizmu na spożycie białka. Wiedza uzyskana w wyniku tych wysiłków posłuży opracowaniu ukierunkowanych interwencji mających na celu łagodzenie oporności anabolicznej na spożycie białka, która rozwija się w okresach nieużytkowania mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-39 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5-30 kg/m2
  • Zdrowy, bez objawów choroby przewlekłej (np. cukrzycy, chorób układu krążenia, choroby Leśniowskiego-Crohna) lub uszkodzeń mięśniowo-szkieletowych określonych przez Biuro Nadzoru Medycznego USARIEM (OMSO) lub pomocy medycznej w placówce służby zdrowia.
  • Rutynowo uczestnicz w ćwiczeniach aerobowych i/lub oporowych co najmniej 2 dni w tygodniu.
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia, bezdymnych produktów nikotynowych (w tym e-papierosów, waporyzacji, tytoniu do żucia), kofeiny i suplementów diety (tj. witaminy D, probiotyków) podczas diety wstępnej, fazy unieruchomienia i końcowego dnia badania badania.
  • Zatwierdzenie przez przełożonego federalnych pracowników cywilnych i ochotników badawczych (HRV) w czynnej służbie wojskowej stacjonujących w Natick Soldier System Center (NSSC).
  • Biologiczne kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosujące ciągłą antykoncepcję hormonalną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub doustne środki antykoncepcyjne bez placebo).

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać bezpieczne korzystanie z kul.
  • Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy lub wcześniejsze rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE).
  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, amputacja kończyn dolnych lub zaburzenia zaniku mięśni/kości (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
  • Wyraźnie nieprawidłowe krzepnięcie krwi stwierdzone przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżurnej.
  • Alergia na lidokainę (lub podobny środek znieczulający miejscowo)
  • Obecny stan alkoholizmu, używanie sterydów anabolicznych lub inne problemy związane z nadużywaniem substancji, zgodnie z ustaleniami OMSO lub pomocy medycznej w placówce dyżurnej.
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu i samoocena karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała).
  • Nie chcesz lub nie możesz spożywać diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje i/lub alergie pokarmowe.
  • Brak chęci lub niemożność przestrzegania ograniczeń fizycznych (tj. braku zorganizowanej aktywności fizycznej lub zajęć rekreacyjnych poza czynnościami życia codziennego) 24 godziny przed unieruchomieniem i w jego trakcie oraz w ostatnim dniu badania.
  • Brak chęci lub niemożności noszenia ortezy stawu kolanowego i chodzenia o kulach w fazie unieruchomienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unieruchomiona noga
Jedna noga młodego, zdrowego dorosłego zostanie losowo przydzielona do unieruchomienia na 5 dni przy użyciu sztywnej ortezy stawu kolanowego.
Inny: Jednostronne unieruchomienie nogi
Uczestnicy będą mieli jedną nogę unieruchomioną za pomocą sztywnej ortezy stawu kolanowego. Od uczestników oczekuje się noszenia ortezy stawu kolanowego przez 5 dni i nie obciążania unieruchomionej nogi. Uczestnicy będą używać kul, aby nie obciążać unieruchomionej nogi.
Inne nazwy:
  • WYKORZYSTAĆ
Eksperymentalny: Noga nieunieruchomiona
Jedna noga młodego, zdrowego dorosłego człowieka pozostanie aktywna i nieunieruchomiona przez 5 dni.
Inny: Przeciwna noga czynna
Podczas badania jedna noga pozostanie nieunieruchomiona i aktywna. Uczestnicy będą używać tej nogi do chodzenia o kulach.
Inne nazwy:
  • AKTYWNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowana synteza kwasu rybonukleinowego (RNA).
Ramy czasowe: 5 dni
tlenku deuteru w połączeniu z biopsją mięśni
5 dni
Domięśniowa odpowiedź sygnalizacyjna białka na spożycie białka
Ramy czasowe: 90 minut
biopsje mięśni w celu oceny reakcji sygnalizacji białek na spożycie 25 g białka serwatkowego
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily E Howard, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami