Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHERD (krátkodobě působící embolizační částice pro pacienty s HEpatocelulárním karcinomem léčeným radioembolizací) (SEGWAY)

9. února 2026 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.

Krátkodobě působící embolizační částice pro pacienty s HEpatocelulárním karcinomem léčeným radioembolizací (SHEPHERD): pilotní studie

Krátkodobě působící zbarvení pro normální ochranu jater u pacientů s rakovinou jater podstupujících radioembolizační terapii studie účinnosti všech látek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní funkce pacientů mohou být zachovány, když je minimalizováno dodávání radioembolických látek do nenádorových jater. Jedná se o jednocentrickou jednoramennou klinickou studii k hodnocení účinnosti krátkodobě působících embolizačních částic k dočasné embolizaci jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených radioembolizací velkého perfundovaného objemu. Přechodný embolický efekt bude hodnocen digitální subtrakční angiografií během výkonu. Absorbované dávky přechodně chráněných nenádorových jater a nechráněných nenádorových jater budou porovnány pomocí SPECT-CT před léčbou (injekce 99mTc bez přechodné embolizace) a po léčbě PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací). Kromě toho se pomocí dynamického MRI se zesílením kyseliny gadoxetové odhadnou změny objemu a funkce jater po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Histologicky nebo radiologicky (LI-RADS 4 nebo 5) diagnostikován jako hepatocelulární karcinom
  3. Pacienti, u kterých byla radioembolizace stanovena jako optimální léčba po ambulancích hepatologů, jaterních chirurgů nebo multidisciplinárních.
  4. Léčba-naivní pacienti
  5. Child-Pugh třída A
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  7. Plánovaná perfundovaná oblast zahrnující dva nebo více Couinaudových segmentů na základě angiografie
  8. Nenádorový objem jater / celková perfundovaná plocha > 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatocelulární karcinom s vaskulární invazí na diagnostickém zobrazení
  2. Hepatocelulární karcinom s extrahepatálním šířením na diagnostickém zobrazení
  3. Historie aktivního karcinomu jiného než hepatocelulárního karcinomu v posledních dvou letech
  4. Chirurgická anastomóza žlučovodu a střeva
  5. Frakce zkratu plic ≥ 15 % na 99mTc-makroagregovaném albuminu plic
  6. Pacienti kontraindikováni na želatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
krátkodobě působící částice želatinové houby (NexGel) budou podávány do jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům.
Přístroj: NexGel
Pokud plánovaná perfundovaná oblast zahrnuje dva nebo více Couinaudových segmentů a více než 50 % cílové oblasti jsou nenádorová játra, budou do jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům aplikovány krátkodobě působící částice želatinové houby (NexGel). Embolizační částice budou připraveny smícháním jedné lahvičky částic s 5 ml jodovaných kontrastních činidel a intraarteriálně podány mikrokatétrem 2,0-Fr nebo větším. Po potvrzení vymizení nebo podstatného snížení zabarvení jaterního parenchymu embolizované oblasti na angiografii bude provedena radioembolizace pomocí skleněných nebo pryskyřičných mikrokuliček Y90. Digitální subtrakční angiografie bude provedena 30 minut po přechodné embolizaci k identifikaci rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr absorbované dávky mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
Časové okno: Den 1, den po radioembolizaci
Průměrný poměr absorbované dávky mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
Den 1, den po radioembolizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen
Časové okno: Po infúzi mikrosfér Y-90, 30 minut po embolizaci
Angiografická rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen (stupeň 0 – zcela uzavřena; stupeň 1 – anterográdní proudění viditelné pouze v blízkosti místa aplikace RGM; stupeň 2 – pomalé anterográdní proudění viditelné až na periferii; stupeň 3 – zcela průchodná)
Po infúzi mikrosfér Y-90, 30 minut po embolizaci
Změna poměru nádor-normální játra mezi předléčebnou SPECT-CT (injekce 99mTc-MAA bez přechodné embolizace) a po léčebné PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací)
Časové okno: Den 1, Den po radioembolizaci
Změna poměru nádor-normální játra mezi pre-terapeutickým SPECT-CT (injekce 99mTc-MAA bez přechodné embolizace) a post-terapeutickým PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací)
Den 1, Den po radioembolizaci
Poměr relativních objemových změn mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
Poměr relativních objemových změn mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
6 měsíců po radioembolizaci
Poměr relativní intenzity signálu mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou na 20minutovém opožděném snímku při MRI se zesílením gadoxetovou kyselinou
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
Poměr relativní intenzity signálu mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou na 20minutové opožděné skenování MRI se zesílením gadoxetovou kyselinou
6 měsíců po radioembolizaci
Odezva na léčbu, hodnoceno pomocí mRECIST
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
Objektivní nádorová odpověď bude hodnocena vyšetřovateli na základě analýzy CT/MRI snímků
6 měsíců po radioembolizaci
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dobu 6 měsíců od radioembolizace
Závažná nežádoucí příhoda
Po dobu 6 měsíců od radioembolizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Next Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuardGel NXG001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení