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SHEPHERD (Particelle di embolizzazione ad azione breve per pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con RaDioembolizzazione) (SEGWAY)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.

Particelle di embolizzazione a breve durata d'azione per pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con RaDioembolizzazione (SHEPHERD): uno studio pilota

Colorazione a breve durata d'azione per la normale protezione del fegato nei pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia di radioembolizzazione uno studio sull'efficacia di tutte le sostanze

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzionalità epatica dei pazienti può essere preservata riducendo al minimo il rilascio di agenti radioembolici nel fegato non tumorale. Si tratta di uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo per valutare l’efficacia delle particelle di embolizzazione a breve durata d’azione per embolizzare temporaneamente le arterie epatiche verso il fegato non tumorale in pazienti con carcinoma epatocellulare trattati mediante radioembolizzazione di un grande volume perfuso. Un effetto embolico transitorio sarà valutato mediante angiografia a sottrazione digitale durante la procedura. Le dosi assorbite del fegato non tumorale temporaneamente protetto e del fegato non tumorale non protetto saranno confrontate mediante SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc senza embolizzazione transitoria) e PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria). Inoltre, i cambiamenti del volume e della funzionalità epatica per sei mesi saranno stimati utilizzando la risonanza magnetica dinamica potenziata con acido gadoxetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Diagnosi istologica o radiologica (LI-RADS 4 o 5) come carcinoma epatocellulare
  3. Pazienti per i quali la radioembolizzazione è stata determinata come trattamento ottimale da epatologi, chirurghi epatici o cliniche multidisciplinari.
  4. Pazienti naive al trattamento
  5. Child-Pugh classe A
  6. Performance status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-2
  7. Area perfusa pianificata comprendente due o più segmenti Couinaud in base all'angiografia
  8. Volume del fegato non tumorale/area perfusa totale > 50%

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare con invasione vascolare alla diagnostica per immagini
  2. Carcinoma epatocellulare con diffusione extraepatica alla diagnostica per immagini
  3. Storia di cancro attivo diverso dal carcinoma epatocellulare negli ultimi due anni
  4. Anastomosi chirurgica del dotto biliare e dell'intestino
  5. Frazione dello shunt polmonare ≥ 15% alla scansione polmonare con albumina macroaggregata con 99mTc
  6. Pazienti controindicati alla gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
particelle di spugna di gelatina a breve azione (NexGel) verranno somministrate nelle arterie epatiche verso il fegato non tumorale.
Dispositivo: NexGel
Quando un'area perfusa pianificata include due o più segmenti di Couinaud e più del 50% dell'area target è fegato non tumorale, particelle di spugna di gelatina a breve azione (NexGel) verranno somministrate alle arterie epatiche verso il fegato non tumorale. Le particelle di embolizzazione verranno preparate mescolando una fiala di particelle con 5 mL di agenti di contrasto iodati e somministrate per via intraarteriosa con un microcatetere da 2,0 Fr o più grande. Dopo aver confermato all'angiografia la scomparsa o la sostanziale riduzione della colorazione del parenchima epatico dell'area embolizzata, verrà condotta la radioembolizzazione utilizzando microsfere di vetro o resina Y90. L'angiografia a sottrazione digitale verrà eseguita 30 minuti dopo l'embolizzazione transitoria per identificare la ricanalizzazione delle arterie epatiche temporaneamente embolizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio di dose assorbita tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
Lasso di tempo: Giorno 1, Il giorno dopo la radioembolizzazione
Rapporto medio della dose assorbita tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
Giorno 1, Il giorno dopo la radioembolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione angiografica delle arterie epatiche transitoriamente embolizzate
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di microsfere Y-90, 30 minuti dopo l'embolizzazione
Recanalizzazione angiografica delle arterie epatiche embolizzate transitoriamente (grado 0, completamente occluse; grado 1, flusso anterogrado visibile solo vicino al punto di iniezione RGM; grado 2, flusso anterogrado lento visibile fino alla periferia; e grado 3, completamente pervie)
Dopo l'infusione di microsfere Y-90, 30 minuti dopo l'embolizzazione
Variazione del rapporto tumore/fegato normale tra la SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc-MAA senza embolizzazione transitoria) e la PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria)
Lasso di tempo: Giorno 1, Il giorno successivo alla radioembolizzazione
Variazione del rapporto tumore/fegato normale tra la SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc-MAA senza embolizzazione transitoria) e la PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria)
Giorno 1, Il giorno successivo alla radioembolizzazione
Rapporto delle variazioni volumetriche relative tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
Rapporto delle variazioni volumetriche relative tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
6 mesi dopo la radioembolizzazione
Rapporto dell'intensità del segnale relativo tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto su una scansione ritardata di 20 minuti della risonanza magnetica con mezzo di contrasto gadoxetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
Rapporto dell'intensità relativa del segnale tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto in una scansione ritardata di 20 minuti della risonanza magnetica con mezzo di contrasto gadoxetico
6 mesi dopo la radioembolizzazione
Risposta al trattamento, valutata mediante mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
La Risposta Obiettiva del Tumore sarà valutata dai ricercatori tramite analisi delle immagini TC/RMI
6 mesi dopo la radioembolizzazione
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la radioembolizzazione
Evento avverso grave
Per 6 mesi dopo la radioembolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Next Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GuardGel NXG001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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